ФСЗ 2012/13034
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13034
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.10.2012 по 16.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13034
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови (см. Приложение на 6 листах)
I. Наборы реагентов: 1. Набор для полуколичественного определения антител к β2GP1 IgG-класса методом ИФА/ Asserachrom Anti-β2GP1 IgG. 2. Набор для полуколичественного определения антител к β2GP1 IgM-класса методом ИФА/ Asserachrom Anti-β2GP1 IgM. 3. Набор для полуколичественного определения АФА IgG, M-класса методом ИФА/ Asserachrom APA IgG, M. 4. Набор скрининговый для качественного определения АФА методом ИФА/ Asserachrom APA Screen. 5. Набор для количественного определения β-TG методом ИФА/ Asserachrom β-TG. 6. Набор для количественного определения D-димера методом ИФА/ Asserachrom D-Di. 7. Набор для количественного определения свободного протеина S методом ИФА/ Asserachrom Free Protein S. 8. Набор для качественного определения HPIA IgG антител, образующихся при гепарин-индуцированной тромбоцитопении методом ИФА/ Asserachrom HPIA IgG. 9. Набор для количественного определения фактора IX:Ag методом ИФА/Asserachrom IX:Ag. 10. Набор для количественного (Ag) определения PAI-1 методом ИФА/ Asserachrom PAI-1. 11. Набор для количественного (Ag) определения PF4 методом ИФА/ Asserachrom PF4. 12. Набор для количественного (Ag) определения протеина С методом ИФА/ Asserachrom Protein C. 13. Набор для количественного определения TAFI методом ИФА/ Asserachrom TAFI. 14. Набор для количественного определения общего протеина S методом ИФА/ Asserachrom Total Protein S. 15. Набор для количественного (Ag) определения tPA методом ИФА/ Asserachrom tPA. 16. Набор для количественного (Ag) определения vWf методом ИФА/ Asserachrom VWF:Ag. 17. Набор для количественного определения коллаген связывающей способности vWf методом ИФА/Asserachrom VWF:CB. 18. Набор для количественного определения способности vWf связываться с фактором VIII методом ИФА/ Asserachrom VWF:FVIIIB. 19. Набор для определения АПТВ с каолиновым активатором, 6х2мл/ C.K. Prest 2. 20. Набор для определения АПТВ с каолиновым активатором, 6х5мл/ C.K. Prest 5. 21. Набор для качественного и полуколичественного определения D-димера методом латексной агглютинации/ D-Di Test. 22. Набор для определения фибрин-мономера методом гемагглютинации 4х0.5мл/ F.S. Test. 23. Набор для определения фибрин-мономера методом гемагглютинации 8х0.2мл/ F.S. Test Unit. 24. Набор для полуколичественного определения фактора XIII/ Facteur XIII Réactifs. 25. Набор для полуколичественного определения ПДФ методом латексной агглютинации/ FDP Plasma. 26. Набор для определения протромбинового времени 6х2мл/ Néoplastine CI Plus 2. 27. Набор для определения протромбинового времени 6х5мл/ Néoplastine CI Plus 5. 28. Набор для определения протромбинового времени 12х10мл/ Néoplastine CI Plus 10. 29. Набор для определения PAI хромогенным методом/ Stachrom PAI. 30. Набор для подтверждающего теста на волчаночный антикоагулянт с гексагональными фосфолипидами/ Staclot LA. 31. Набор для количественного определения фактора VIIa в плазме клоттинговым методом/ Staclot VIIa-rTF. 32. Набор для качественного определения HPIA IgG антител, образующихся при гепарин-индуцированной тромбоцитопении методом сухой иммунохроматографии, 5 тест карт, 5 контрольных карт/ STic Expert HIT 5. 33. Набор для качественного определения HPIA IgG антител, образующихся при гепарин-индуцированной тромбоцитопении методом сухой иммунохроматографии, 20 тест карт, 20 контрольных карт/ STic Expert HIT 20. 34. Набор системных реагентов для определения АПТВ с каолиновым активатором, 6х5мл/ STA - C.K. Prest 5. 35. Набор для количественного определения D-димера методом иммунотурбидиметрии/ STA - Liatest D-Di. 36. Набор для количественного определения ПДФ методом иммунотурбидиметрии/ STA - Liatest FDP. 37. Набор для количественного определения фибрин-мономера методом иммунотурбидиметрии/ STA - Liatest FM. 38. Набор для количественного определения свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, 3х2мл, прекалиброванный/ STA - Liatest Free Protein S 2. 39. Набор для количественного определения свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, 6х6мл, прекалиброванный/ STA - Liatest Free Protein S 6. 40. Набор для количественного определения свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, 3х2мл/ STA - Liatest Free PS 2. 41. Набор для количественного определения свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, 6х6мл/ STA - Liatest Free PS 6. 42. Набор для количественного (Ag) определения vWf методом иммунотурбидиметрии/ STA - Liatest VWF:Ag. 43. Набор для количественного определения анти-Xa активности нефракционированного и низкомолекулярных гепаринов, фондапаринукса и ривароксобана хромогенным методом, 6х4мл/ STA - Liquid Anti-Xa 4. 44. Набор для количественного определения анти-Xa активности нефракционированного и низкомолекулярных гепаринов, фондапаринукса и ривароксобана хромогенным методом, 6х8мл/ STA - Liquid Anti-Xa 8. 45. Набор калибровочных плазм для определения анти-Ха активности хромогенным методом/ STA - Multi Hep Calibrator. 46. Набор системных реагентов для определения протромбинового времени, 6х5мл/ STA - Néoplastine CI Plus 5. 47. Набор системных реагентов для определения протромбинового времени, 12х10мл/ STA - Néoplastine CI Plus 10. 48. Набор системных реагентов для определения протромбинового времени, с рекомбинантным тромбопластином/ STA - Néoplastine R 15. 49. Набор системных реагентов для определения прокоакулянтных фосфолипидов клоттинговым методом/ STA - Procoag-PPL. 50. Набор для определения антиплазмина/ STA - Stachrom Antiplasmin . 51. Набор для определения антитромбина, 4х3мл/ STA - Stachrom AT III 3. 52. Набор для определения антитромбина, 4х6мл/ STA - Stachrom AT III 6. 53. Набор для определения плазминогена/ STA - Stachrom Plasminogen. 54. Набор для определения протеина С хромогенным методом/ STA - Stachrom Protein C. 55. Набор для количественного определения TAFI хромогенным методом/ STA - Stachrom TAFI. 56. Набор для определения резистентности к активированному протеину С/ STA - Staclot APC-R. 57. Набор для определния анти-Ха активности нефракционированного и низкомолекулярных гепаринов клоттинговым методом/ STA - Staclot Heparin 1. 58. Набор для количественного определения протеина С клоттинговым методом/ STA - Staclot Protein C. 59. Набор для количественного определения протеина S клоттинговым методом/ STA - Staclot Protein S. II. Реагенты: 1. Реагент для количественного определения фибриногена 12х2мл/ Fibri-Prest Automate 2. 2. Реагент для количественного определения фибриногена 12х5мл/ Fibri-Prest Automate 5. 3. Пулированная нормальная плазма/ Pool Norm. 4. Реагент для определения АПТВ с кремниевым активатором, 12х5мл/ PTT Automate 5. 5. Реагент для определения АПТВ с кремниевым активатором, 12х10мл/ PTT Automate 10. 6. Скрининговый тест АПТВ для определения волчаночного антикоагулянта/ PTT-LA. 7. Реагент для определения АПТВ с полифенольным активатором, 12х4мл/ STA - Cephascreen 4. 8. Реагент для определения АПТВ с полифенольным активатором, 12х10мл/ STA - Cephascreen 10. 9. Плазма дефицитная по II фактору/ STA - Deficient II. 10. Плазма дефицитная по V фактору/ STA - Deficient V. 11. Плазма дефицитная по VII фактору/ STA - Deficient VII. 12. Плазма дефицитная по VIII фактору/ STA - Deficient VIII. 13. Плазма дефицитная по IX фактору/ STA - Deficient IX. 14. Плазма дефицитная по X фактору/ STA - Deficient X. 15. Плазма дефицитная по XI фактору/ STA - Deficient XI. 16. Системный реагент для определения фибриногена 6х2мл/ STA – Fib 2. 17. Системный реагент для определения фибриногена 12х5мл/ STA – Fibrinogen 5. 18. Иммунодефицитная плазма по фактору II/ STA - ImmunoDef II. 19. Иммунодефицитная плазма по фактору ХII/ STA - ImmunoDef XII. 20. Реагент для определения рептилазного времени/ STA – Reptilase. 21. Системный реагент для определения АПТВ с кремниевым активатором, 12х5мл/ STA - PTT A 5. 22. Подтверждающий тест для определения волчаночного антикоагулянта с ядом гадюки Рассела, 12х2мл/ STA - Staclot dRVV Confirm. 23. Скрининговый тест для определения волчаночного антикоагулянта с ядом гадюки Рассела, 12х2мл/ STA - Staclot dRVV Screen 2. 24. Скрининговый тест для определения волчаночного антикоагулянта с ядом гадюки Рассела, 12х5мл/ STA - Staclot dRVV Screen 5. 25. Реагент для определения тромбинового времени, 12х2мл/ STA – Thrombin 2. 26. Реагент для определения тромбинового времени, 12х10мл/ STA – Thrombin 10. III. Контрольные и калибровочные материалы: 1. Контрольные плазмы для ПВ, АПТВ, ТТ и фибриногена, норма и патология/ Coag Control N + P. 2. Универсальная контрольная плазма для клоттинговых тестов, норма и патология/ System Control N + P. 3. Универсальная калибровочная плазма для клоттинговых тестов/ Unicalibrator. 4. Системная контрольная плазма для ПВ, АПТВ,ТТ, фибриногена и АТIII, норма и патология/ STA - Coag Control N + P. 5. Контрольные плазмы для определения волчаночного антикоагулянта/ STA - Control LA 1 + 2. 6. Калибровочные плазмы для определения ПДФ методом иммунотурбидиметрии/ STA - FDP Calibrator. 7. Контрольные плазмы для определения ПДФ методом иммунотурбидиметрии/ STA - FDP Control. 8. Калибровочные плазмы для определения фибрин-мономера методом иммунотурбидиметрии/ STA - FM Calibrator. 9. Контрольные плазмы для определения фибрин-мономера методом иммунотурбидиметрии/ STA - FM Control. 10. Калибровочные плазмы для определения анти-Ха активности фондапаринукса хромогенным методом/ STA - Fondaparinux Calibrator. 11. Контрольные плазмы для определения анти-Ха активности фондапаринукса хромогенным методом/ STA - Fondaparinux Control. 12. Калибровочные плазмы для определения свободного протеина S/ STA - Free PS Calibrator. 13. Контрольные плазмы для определения анти-Ха активности низкомолекулярных гепаринов клоттинговым методом/ STA - HBPM/LMWH Control. 14. Контрольные плазмы для определения анти-Ха активности нефракционированного гепарина хромогенным методом/ STA - Quality HNF/UFH. 15. Контрольные плазмы для определения анти-Ха активности низкомолекулярных гепаринов хромогенным методом/ STA - Quality HBPM/LMWH. 16. Калибовочные плазмы для определения анти-Ха активности нефракционированного гепарина клоттинговым и хромогенным методами/ STA - Hepanorm H/ STA - Hepanorm H. 17. Калибовочные плазмы для определения анти-Ха активности низкомолекулярных гепаринов клоттинговым методом/ STA - Hepanorm HBPM/LMWH. 18. Контрольные плазмы для определения нефракционированного гепарина клоттинговым и хромогенным методами/ STA - Heparin Control. 19. Контрольные плазмы для определения vWf, D-димера и свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, норма и патология/ STA - Liatest Control N + P. 20. Системная универсальная контрольная плазма, норма и патология/ STA – System Control N + P. 21. Системная универсальная калибровочная плазма/ STA – Unicalibrator. 22. Калибровочная плазма для определения vWf (Ag)/ STA - VWF:Ag Calibrator. IV. Специальные растворы: 1. Раствор хлорида кальция, 0.025М/ STA - CaCl2 0.025 M. 2. Буферный раствор для разведения/ STA - Owren Koller. 3. Промывающий раствор/ STA - Cleaner Solution. 4. Депротеинизирующий раствор/ STA - Desorb U.
I. Наборы реагентов: 1. Набор для полуколичественного определения антител к β2GP1 IgG-класса методом ИФА/ Asserachrom Anti-β2GP1 IgG. 2. Набор для полуколичественного определения антител к β2GP1 IgM-класса методом ИФА/ Asserachrom Anti-β2GP1 IgM. 3. Набор для полуколичественного определения АФА IgG, M-класса методом ИФА/ Asserachrom APA IgG, M. 4. Набор скрининговый для качественного определения АФА методом ИФА/ Asserachrom APA Screen. 5. Набор для количественного определения β-TG методом ИФА/ Asserachrom β-TG. 6. Набор для количественного определения D-димера методом ИФА/ Asserachrom D-Di. 7. Набор для количественного определения свободного протеина S методом ИФА/ Asserachrom Free Protein S. 8. Набор для качественного определения HPIA IgG антител, образующихся при гепарин-индуцированной тромбоцитопении методом ИФА/ Asserachrom HPIA IgG. 9. Набор для количественного определения фактора IX:Ag методом ИФА/Asserachrom IX:Ag. 10. Набор для количественного (Ag) определения PAI-1 методом ИФА/ Asserachrom PAI-1. 11. Набор для количественного (Ag) определения PF4 методом ИФА/ Asserachrom PF4. 12. Набор для количественного (Ag) определения протеина С методом ИФА/ Asserachrom Protein C. 13. Набор для количественного определения TAFI методом ИФА/ Asserachrom TAFI. 14. Набор для количественного определения общего протеина S методом ИФА/ Asserachrom Total Protein S. 15. Набор для количественного (Ag) определения tPA методом ИФА/ Asserachrom tPA. 16. Набор для количественного (Ag) определения vWf методом ИФА/ Asserachrom VWF:Ag. 17. Набор для количественного определения коллаген связывающей способности vWf методом ИФА/Asserachrom VWF:CB. 18. Набор для количественного определения способности vWf связываться с фактором VIII методом ИФА/ Asserachrom VWF:FVIIIB. 19. Набор для определения АПТВ с каолиновым активатором, 6х2мл/ C.K. Prest 2. 20. Набор для определения АПТВ с каолиновым активатором, 6х5мл/ C.K. Prest 5. 21. Набор для качественного и полуколичественного определения D-димера методом латексной агглютинации/ D-Di Test. 22. Набор для определения фибрин-мономера методом гемагглютинации 4х0.5мл/ F.S. Test. 23. Набор для определения фибрин-мономера методом гемагглютинации 8х0.2мл/ F.S. Test Unit. 24. Набор для полуколичественного определения фактора XIII/ Facteur XIII Réactifs. 25. Набор для полуколичественного определения ПДФ методом латексной агглютинации/ FDP Plasma. 26. Набор для определения протромбинового времени 6х2мл/ Néoplastine CI Plus 2. 27. Набор для определения протромбинового времени 6х5мл/ Néoplastine CI Plus 5. 28. Набор для определения протромбинового времени 12х10мл/ Néoplastine CI Plus 10. 29. Набор для определения PAI хромогенным методом/ Stachrom PAI. 30. Набор для подтверждающего теста на волчаночный антикоагулянт с гексагональными фосфолипидами/ Staclot LA. 31. Набор для количественного определения фактора VIIa в плазме клоттинговым методом/ Staclot VIIa-rTF. 32. Набор для качественного определения HPIA IgG антител, образующихся при гепарин-индуцированной тромбоцитопении методом сухой иммунохроматографии, 5 тест карт, 5 контрольных карт/ STic Expert HIT 5. 33. Набор для качественного определения HPIA IgG антител, образующихся при гепарин-индуцированной тромбоцитопении методом сухой иммунохроматографии, 20 тест карт, 20 контрольных карт/ STic Expert HIT 20. 34. Набор системных реагентов для определения АПТВ с каолиновым активатором, 6х5мл/ STA - C.K. Prest 5. 35. Набор для количественного определения D-димера методом иммунотурбидиметрии/ STA - Liatest D-Di. 36. Набор для количественного определения ПДФ методом иммунотурбидиметрии/ STA - Liatest FDP. 37. Набор для количественного определения фибрин-мономера методом иммунотурбидиметрии/ STA - Liatest FM. 38. Набор для количественного определения свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, 3х2мл, прекалиброванный/ STA - Liatest Free Protein S 2. 39. Набор для количественного определения свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, 6х6мл, прекалиброванный/ STA - Liatest Free Protein S 6. 40. Набор для количественного определения свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, 3х2мл/ STA - Liatest Free PS 2. 41. Набор для количественного определения свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, 6х6мл/ STA - Liatest Free PS 6. 42. Набор для количественного (Ag) определения vWf методом иммунотурбидиметрии/ STA - Liatest VWF:Ag. 43. Набор для количественного определения анти-Xa активности нефракционированного и низкомолекулярных гепаринов, фондапаринукса и ривароксобана хромогенным методом, 6х4мл/ STA - Liquid Anti-Xa 4. 44. Набор для количественного определения анти-Xa активности нефракционированного и низкомолекулярных гепаринов, фондапаринукса и ривароксобана хромогенным методом, 6х8мл/ STA - Liquid Anti-Xa 8. 45. Набор калибровочных плазм для определения анти-Ха активности хромогенным методом/ STA - Multi Hep Calibrator. 46. Набор системных реагентов для определения протромбинового времени, 6х5мл/ STA - Néoplastine CI Plus 5. 47. Набор системных реагентов для определения протромбинового времени, 12х10мл/ STA - Néoplastine CI Plus 10. 48. Набор системных реагентов для определения протромбинового времени, с рекомбинантным тромбопластином/ STA - Néoplastine R 15. 49. Набор системных реагентов для определения прокоакулянтных фосфолипидов клоттинговым методом/ STA - Procoag-PPL. 50. Набор для определения антиплазмина/ STA - Stachrom Antiplasmin . 51. Набор для определения антитромбина, 4х3мл/ STA - Stachrom AT III 3. 52. Набор для определения антитромбина, 4х6мл/ STA - Stachrom AT III 6. 53. Набор для определения плазминогена/ STA - Stachrom Plasminogen. 54. Набор для определения протеина С хромогенным методом/ STA - Stachrom Protein C. 55. Набор для количественного определения TAFI хромогенным методом/ STA - Stachrom TAFI. 56. Набор для определения резистентности к активированному протеину С/ STA - Staclot APC-R. 57. Набор для определния анти-Ха активности нефракционированного и низкомолекулярных гепаринов клоттинговым методом/ STA - Staclot Heparin 1. 58. Набор для количественного определения протеина С клоттинговым методом/ STA - Staclot Protein C. 59. Набор для количественного определения протеина S клоттинговым методом/ STA - Staclot Protein S. II. Реагенты: 1. Реагент для количественного определения фибриногена 12х2мл/ Fibri-Prest Automate 2. 2. Реагент для количественного определения фибриногена 12х5мл/ Fibri-Prest Automate 5. 3. Пулированная нормальная плазма/ Pool Norm. 4. Реагент для определения АПТВ с кремниевым активатором, 12х5мл/ PTT Automate 5. 5. Реагент для определения АПТВ с кремниевым активатором, 12х10мл/ PTT Automate 10. 6. Скрининговый тест АПТВ для определения волчаночного антикоагулянта/ PTT-LA. 7. Реагент для определения АПТВ с полифенольным активатором, 12х4мл/ STA - Cephascreen 4. 8. Реагент для определения АПТВ с полифенольным активатором, 12х10мл/ STA - Cephascreen 10. 9. Плазма дефицитная по II фактору/ STA - Deficient II. 10. Плазма дефицитная по V фактору/ STA - Deficient V. 11. Плазма дефицитная по VII фактору/ STA - Deficient VII. 12. Плазма дефицитная по VIII фактору/ STA - Deficient VIII. 13. Плазма дефицитная по IX фактору/ STA - Deficient IX. 14. Плазма дефицитная по X фактору/ STA - Deficient X. 15. Плазма дефицитная по XI фактору/ STA - Deficient XI. 16. Системный реагент для определения фибриногена 6х2мл/ STA – Fib 2. 17. Системный реагент для определения фибриногена 12х5мл/ STA – Fibrinogen 5. 18. Иммунодефицитная плазма по фактору II/ STA - ImmunoDef II. 19. Иммунодефицитная плазма по фактору ХII/ STA - ImmunoDef XII. 20. Реагент для определения рептилазного времени/ STA – Reptilase. 21. Системный реагент для определения АПТВ с кремниевым активатором, 12х5мл/ STA - PTT A 5. 22. Подтверждающий тест для определения волчаночного антикоагулянта с ядом гадюки Рассела, 12х2мл/ STA - Staclot dRVV Confirm. 23. Скрининговый тест для определения волчаночного антикоагулянта с ядом гадюки Рассела, 12х2мл/ STA - Staclot dRVV Screen 2. 24. Скрининговый тест для определения волчаночного антикоагулянта с ядом гадюки Рассела, 12х5мл/ STA - Staclot dRVV Screen 5. 25. Реагент для определения тромбинового времени, 12х2мл/ STA – Thrombin 2. 26. Реагент для определения тромбинового времени, 12х10мл/ STA – Thrombin 10. III. Контрольные и калибровочные материалы: 1. Контрольные плазмы для ПВ, АПТВ, ТТ и фибриногена, норма и патология/ Coag Control N + P. 2. Универсальная контрольная плазма для клоттинговых тестов, норма и патология/ System Control N + P. 3. Универсальная калибровочная плазма для клоттинговых тестов/ Unicalibrator. 4. Системная контрольная плазма для ПВ, АПТВ,ТТ, фибриногена и АТIII, норма и патология/ STA - Coag Control N + P. 5. Контрольные плазмы для определения волчаночного антикоагулянта/ STA - Control LA 1 + 2. 6. Калибровочные плазмы для определения ПДФ методом иммунотурбидиметрии/ STA - FDP Calibrator. 7. Контрольные плазмы для определения ПДФ методом иммунотурбидиметрии/ STA - FDP Control. 8. Калибровочные плазмы для определения фибрин-мономера методом иммунотурбидиметрии/ STA - FM Calibrator. 9. Контрольные плазмы для определения фибрин-мономера методом иммунотурбидиметрии/ STA - FM Control. 10. Калибровочные плазмы для определения анти-Ха активности фондапаринукса хромогенным методом/ STA - Fondaparinux Calibrator. 11. Контрольные плазмы для определения анти-Ха активности фондапаринукса хромогенным методом/ STA - Fondaparinux Control. 12. Калибровочные плазмы для определения свободного протеина S/ STA - Free PS Calibrator. 13. Контрольные плазмы для определения анти-Ха активности низкомолекулярных гепаринов клоттинговым методом/ STA - HBPM/LMWH Control. 14. Контрольные плазмы для определения анти-Ха активности нефракционированного гепарина хромогенным методом/ STA - Quality HNF/UFH. 15. Контрольные плазмы для определения анти-Ха активности низкомолекулярных гепаринов хромогенным методом/ STA - Quality HBPM/LMWH. 16. Калибовочные плазмы для определения анти-Ха активности нефракционированного гепарина клоттинговым и хромогенным методами/ STA - Hepanorm H/ STA - Hepanorm H. 17. Калибовочные плазмы для определения анти-Ха активности низкомолекулярных гепаринов клоттинговым методом/ STA - Hepanorm HBPM/LMWH. 18. Контрольные плазмы для определения нефракционированного гепарина клоттинговым и хромогенным методами/ STA - Heparin Control. 19. Контрольные плазмы для определения vWf, D-димера и свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, норма и патология/ STA - Liatest Control N + P. 20. Системная универсальная контрольная плазма, норма и патология/ STA – System Control N + P. 21. Системная универсальная калибровочная плазма/ STA – Unicalibrator. 22. Калибровочная плазма для определения vWf (Ag)/ STA - VWF:Ag Calibrator. IV. Специальные растворы: 1. Раствор хлорида кальция, 0.025М/ STA - CaCl2 0.025 M. 2. Буферный раствор для разведения/ STA - Owren Koller. 3. Промывающий раствор/ STA - Cleaner Solution. 4. Депротеинизирующий раствор/ STA - Desorb U.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедИнформ-Инновации"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диагностика Стаго САС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Diagnostica Stago SAS, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Diagnostica Stago SAS, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
147330
152890
153090
153110
153130
154230
176540
176560
176590
185500
186750
186760
186770
189570
189620
202480
205170
205180
205190
217050
217130
217960
217970
217980
218010
219890
219950
220030
254740
254830
264610
264640
264660
270280
270290
270300
270310
283620
283680
294230
296880
296930
297270
297290
297340
297390
297580
297730
298020
298030
298070
298090
298200
301350
301360
301400
321210
321840
335920
335930
335940
335990
336010
335950
335970
335980
336000
336020
336030
Адрес
-
Наименование
Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13034
Дата регистрации МИ
15.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914639
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2017
Период действия
с 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
109770; 147330; 152890; 153090; 153110; 153130; 154230; 176540; 176560; 176590; 185500; 186750; 186760; 186770; 189570; 189620; 202480; 205170; 205180; 205190; 217050; 217130; 217960; 217970; 217980; 218010; 219890; 219950; 220030; 254740; 254830; 264610; 264640; 264660; 270280; 270290; 270300; 270310; 283620; 283680; 294230; 296880; 296930; 297270; 297290; 297340; 297390; 297580; 297730; 298020; 298030; 298070; 298090; 298200; 301350; 301360; 301400; 321210; 321840; 335920; 335930; 335940; 335990; 336010; 335950; 335970; 335980; 336000; 336020; 336030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы