Г004-00110-00/02929925 | ФСЗ 2012/13032
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929925 | ФСЗ 2012/13032
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13032
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929925
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC в вариантах исполнения, c принадлежностями
Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC в вариантах исполнения, c принадлежностями
Вариант исполнения 1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-ХС: 1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC (11278 VSUK) в составе: 1.1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC - не более 5 шт. 1.2. Прибор проверки герметичности - не более 5 шт. 1.3. Клапан выравнивания давления - не более 5 шт. 1.4. Адаптер LUER с уплотнителем - не более 100 шт. 1.5. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110931-50) - не более 5 уп. 1.6. Чемодан жесткий для видеоэндоскопа - 1 шт. 1.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Щипцы гибкие захватывающие, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина 100 см - не более 100 шт. (при необходимости). 3. Щипцы гибкие биопсийные, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина 100 см - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Адаптер, переходник двойной, с замком LUER и О2-соединением - не более 100 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для моечно-дезинфекционных машин, для использования с маленьким краном LUER - не более 100 шт. (при необходимости). 6. Адаптер соединительный, для проверки герметичности - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт. (при необходимости). 8. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт. (при необходимости). 9. Фиксатор лазерного волокна в составе (при необходимости): 9.1. Фиксатор лазерного волокна- не более 100 шт. 9.2. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт. 9.3. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт. Вариант исполнения 2. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC: 1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC (11278 VSK) в составе: 1.1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC - не более 5 шт. 1.2. Прибор проверки герметичности - не более 5 шт. 1.3. Клапан выравнивания давления - не более 5 шт. 1.4. Адаптер LUER с уплотнителем - не более 100 шт. 1.5. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110931-50) - не более 5 уп. 1.6. Чемодан жесткий для видеоэндоскопа - 1 шт. 1.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Щипцы гибкие захватывающие, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина 100 см - не более 100 шт. (при необходимости). 3. Щипцы гибкие биопсийные, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина 100 см - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Адаптер, переходник двойной, с замком LUER и О2-соединением - не более 100 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для моечно-дезинфекционных машин, для использования с маленьким краном LUER - не более 100 шт. (при необходимости). 6. Адаптер соединительный, для проверки герметичности - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт. (при необходимости). 8. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт. (при необходимости). 9. Фиксатор лазерного волокна в составе (при необходимости): 9.1. Фиксатор лазерного волокна - не более 100 шт. 9.2. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт. 9.3. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт. Принадлежности: 1. Контейнер пластмассовый для гибких эндоскопов. 2. Щетка для чистки, для острых браншей - 5 шт./уп.
Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC в вариантах исполнения, c принадлежностями
Вариант исполнения 1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-ХС: 1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC (11278 VSUK) в составе: 1.1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC - не более 5 шт. 1.2. Прибор проверки герметичности - не более 5 шт. 1.3. Клапан выравнивания давления - не более 5 шт. 1.4. Адаптер LUER с уплотнителем - не более 100 шт. 1.5. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110931-50) - не более 5 уп. 1.6. Чемодан жесткий для видеоэндоскопа - 1 шт. 1.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Щипцы гибкие захватывающие, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина 100 см - не более 100 шт. (при необходимости). 3. Щипцы гибкие биопсийные, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина 100 см - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Адаптер, переходник двойной, с замком LUER и О2-соединением - не более 100 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для моечно-дезинфекционных машин, для использования с маленьким краном LUER - не более 100 шт. (при необходимости). 6. Адаптер соединительный, для проверки герметичности - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт. (при необходимости). 8. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт. (при необходимости). 9. Фиксатор лазерного волокна в составе (при необходимости): 9.1. Фиксатор лазерного волокна- не более 100 шт. 9.2. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт. 9.3. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт. Вариант исполнения 2. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC: 1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC (11278 VSK) в составе: 1.1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC - не более 5 шт. 1.2. Прибор проверки герметичности - не более 5 шт. 1.3. Клапан выравнивания давления - не более 5 шт. 1.4. Адаптер LUER с уплотнителем - не более 100 шт. 1.5. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110931-50) - не более 5 уп. 1.6. Чемодан жесткий для видеоэндоскопа - 1 шт. 1.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Щипцы гибкие захватывающие, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина 100 см - не более 100 шт. (при необходимости). 3. Щипцы гибкие биопсийные, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина 100 см - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Адаптер, переходник двойной, с замком LUER и О2-соединением - не более 100 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для моечно-дезинфекционных машин, для использования с маленьким краном LUER - не более 100 шт. (при необходимости). 6. Адаптер соединительный, для проверки герметичности - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт. (при необходимости). 8. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт. (при необходимости). 9. Фиксатор лазерного волокна в составе (при необходимости): 9.1. Фиксатор лазерного волокна - не более 100 шт. 9.2. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт. 9.3. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт. Принадлежности: 1. Контейнер пластмассовый для гибких эндоскопов. 2. Щетка для чистки, для острых браншей - 5 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для передачи эндоскопического изображения чашечно-лоханочной системы в целях диагностики и лечения, обеспечивает визуализацию/лечение всех почечных чашечек и пиелоуретерального сегмента или мочеточника. Предназначено для кратковременного применения при инвазивных вмешательствах через естественные физиологические отверстия или отверстия, сделанные хирургическим путем.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179480
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»), Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany; KARL STORZ Imaging, Inc. ("Карл Шторц Имоджин, Инк."), 1 South Los Carneros Road, Goleta CA 93117, USA; Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd. ("Алтон (Шанхай) Медикал Инструментс Ко., Лтд."), No. 24 Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District, 200949, Shanghai, People's Republic of China; KARL STORZ Endovision, Inc. ("Карл Шторц Эндовижн, Инк."), 91 Carpenter Hill Road, Charlton MA 01507, USA
Наименование
Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC в вариантах исполнения, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13032
Дата регистрации МИ
28.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929925
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2022
Период действия
с 14.11.2022 по 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179480
Наименование
Видео-уретерореноскоп Flex XC c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13032
Дата регистрации МИ
28.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2017
Период действия
с 19.12.2017 по 14.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
179480
Наименование
Видео-уретерореноскоп Flex XC c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13032
Дата регистрации МИ
28.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.09.2012 по 19.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы