Г004-00110-00/02921150 | ФСЗ 2012/13031
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921150 | ФСЗ 2012/13031
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.09.2018 по 19.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13031
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921150
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.09.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат универсальный электромеханический хирургический Unidrive S III с принадлежностями
Варианты исполнения: Unidrive S III ECO, Unidrive S III ENT. Аппарат универсальный электромеханический хирургический Unidrive S III ECO, основной состав: 1. Блок управления. 2. Сетевой кабель. 3. Педальный переключатель. 4. Набор одноразовых стерильных трубок (3 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации. Аппарат универсальный электромеханический хирургический Unidrive S III ENT, основной состав: 1. Блок управления. 2. Сетевой кабель. 3. Педальный переключатель. 4. Набор одноразовых стерильных трубок (3 шт.). 5. Штанга для промывки. 6. Соединительный кабель. 7. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. ЕС-микромотор. 2. Рукоятка шейвера DrillCut-X. 3. Рукоятка шейвера DrillCut-X II. 4. Рукоятка для бора INTRA (наконечник). 5. Шейверная насадка прямая. 6. Шейверная насадка изогнутая. 7. Интраназальная дрель. 8. Микропила (рукоятка) сагиттальная, продольная/аксиальная. 9. Синус бор. 10. Дерматом (рукоятка). 11. Комплект силиконовых трубок, для промывки (10 шт.). 12. Клипсы (не более 20 шт.). 13. Универсальный спрей (500 мл). 14. Распылитель для спрея. 15. Рукоятка УРО морцеллятора DrillCut-X. 16. Лезвие для рукоятки.
Варианты исполнения: Unidrive S III ECO, Unidrive S III ENT. Аппарат универсальный электромеханический хирургический Unidrive S III ECO, основной состав: 1. Блок управления. 2. Сетевой кабель. 3. Педальный переключатель. 4. Набор одноразовых стерильных трубок (3 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации. Аппарат универсальный электромеханический хирургический Unidrive S III ENT, основной состав: 1. Блок управления. 2. Сетевой кабель. 3. Педальный переключатель. 4. Набор одноразовых стерильных трубок (3 шт.). 5. Штанга для промывки. 6. Соединительный кабель. 7. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. ЕС-микромотор. 2. Рукоятка шейвера DrillCut-X. 3. Рукоятка шейвера DrillCut-X II. 4. Рукоятка для бора INTRA (наконечник). 5. Шейверная насадка прямая. 6. Шейверная насадка изогнутая. 7. Интраназальная дрель. 8. Микропила (рукоятка) сагиттальная, продольная/аксиальная. 9. Синус бор. 10. Дерматом (рукоятка). 11. Комплект силиконовых трубок, для промывки (10 шт.). 12. Клипсы (не более 20 шт.). 13. Универсальный спрей (500 мл). 14. Распылитель для спрея. 15. Рукоятка УРО морцеллятора DrillCut-X. 16. Лезвие для рукоятки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256520
Адрес
Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Аппарат универсальный электромеханический хирургический Unidrive S III с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13031
Дата регистрации МИ
28.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921150
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2025
Период действия
с 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
256520
Наименование
Аппарат универсальный электромеханический хирургический Unidrive S III с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13031
Дата регистрации МИ
28.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2017
Период действия
с 21.12.2017 по 11.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
256260
Наименование
Аппарат универсальный электромеханический хирургический Unidrive S III с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13031
Дата регистрации МИ
28.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.09.2012 по 21.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
256260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы