ФСЗ 2012/13031
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13031
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.09.2012 по 21.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13031
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат универсальный электромеханический хирургический Unidrive S III с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Аппарат универсальный электромеханический хирургический Unidrive S III, варианты исполнения: Unidrive S III ECO, Unidrive S III ENT. II. Принадлежности: 1. Блок управления. 2. ЕС-микромотор. 3. Рукоятка шейвера DrillCut-X. 4. Рукоятка шейвера DrillCut-X II. 5. Рукоятка для бора INTRA (наконечник). 6. Шейверная насадка прямая. 7. Шейверная насадка изогнутая. 8. Интраназальная дрель. 9. Микропила (рукоятка) сагиттальная, продольная/аксиальная. 10. Синус бор. 11. Дерматом (рукоятка). 12. Педальный переключатель. 13. Сетевой кабель. 14. Штанга для промывки. 15. Комплект силиконовых трубок, для промывки (10 шт.). 16. Клипсы (не более 20 шт.). 17. Соединительный кабель. 18. Набор одноразовых стерильных трубок (3 шт.). 19. Универсальный спрей (500 мл). 20. Распылитель для спрея. 21. Рукоятка УРО морцеллятора DrillCut-X. 22. Лезвие для рукоятки.
I. Аппарат универсальный электромеханический хирургический Unidrive S III, варианты исполнения: Unidrive S III ECO, Unidrive S III ENT. II. Принадлежности: 1. Блок управления. 2. ЕС-микромотор. 3. Рукоятка шейвера DrillCut-X. 4. Рукоятка шейвера DrillCut-X II. 5. Рукоятка для бора INTRA (наконечник). 6. Шейверная насадка прямая. 7. Шейверная насадка изогнутая. 8. Интраназальная дрель. 9. Микропила (рукоятка) сагиттальная, продольная/аксиальная. 10. Синус бор. 11. Дерматом (рукоятка). 12. Педальный переключатель. 13. Сетевой кабель. 14. Штанга для промывки. 15. Комплект силиконовых трубок, для промывки (10 шт.). 16. Клипсы (не более 20 шт.). 17. Соединительный кабель. 18. Набор одноразовых стерильных трубок (3 шт.). 19. Универсальный спрей (500 мл). 20. Распылитель для спрея. 21. Рукоятка УРО морцеллятора DrillCut-X. 22. Лезвие для рукоятки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Шторц ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Karl Storz GmbH & Co. KG, Mittelstraβe 8, D-78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Karl Storz GmbH & Co. KG, Mittelstraβe 8, D-78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
944400
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256260
Адрес
Karl Storz GmbH & Co. KG, Mittelstraβe 8, D-78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Аппарат универсальный электромеханический хирургический Unidrive S III с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13031
Дата регистрации МИ
28.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921150
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2025
Период действия
с 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
256520
Наименование
Аппарат универсальный электромеханический хирургический Unidrive S III с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13031
Дата регистрации МИ
28.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921150
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2018
Период действия
с 11.09.2018 по 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
256520
Наименование
Аппарат универсальный электромеханический хирургический Unidrive S III с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13031
Дата регистрации МИ
28.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2017
Период действия
с 21.12.2017 по 11.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
256260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы