Г004-00110-00/02939050 | ФСЗ 2012/13008

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939050 | ФСЗ 2012/13008
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.05.2024 по 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939050
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями
в вариантах исполнения I. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ с принадлежностями вариант исполнения PaX-i, в составе: 1. Модуль вращающийся с колонной телескопической в составе: 1.1. Рентгеновский генератор HDG-07B10T2 с трубкой рентгеновской D-052SB, производства «VATECH Co., Ltd.» - 1 шт.; 1.2. Датчик панорамный Xmaru1501CF - 1 шт.; 2. Цефалостат непрерывного сканирования c датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2301CF и вторичным коллиматором - 1 шт. (при необходимости); 3. Колонна - 1 шт.; 4. Передняя крышка колонны - 1 шт.; 5. USB-накопитель c программным обеспечением EzDent-i (программное обеспечение для просмотра двухмерных изображений и управления данными пациентов) и ключом активации программного обеспечения - 1 шт.; 6. USB-накопитель c программным обеспечением и драйверами для работы аппарата - 1 шт.; 7. Плита - опора колонны - 1 шт.; 8. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны - 1 шт.; 9. Руководства пользователя - 3 шт.; 10. Руководство по монтажу - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Упоры для висков - не более 6 шт.; 2. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт.; 3. Опора для подбородка - не более 2 шт.; 4. Опора для подбородка для пациентов с адентией - не более 2 шт.; 5. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и синусов - не более 2 шт.; 6. Позиционер запястья; 7. Наклейка позиционера запястья; 8. Фиксатор позиционера запястья - не более 4 шт.; 9. Болты фиксатора позиционера запястья - не более 4 шт.; 10. Крышка защитная для плеча цефалостата; 11. Держатели ушные - не более 4 шт.; 12. Накладки силиконовые держателей ушных - не более 4 шт.; 13. Индикатор назальный - 1 шт.; 14. Накладка силиконовая назального индикатора - не более 2 шт.; 15. Плата захвата изображения; 16. Карта LAN; 17. Кабель LAN, 10м.; 18. Кнопка включения экспозиции; 19. Держатель кнопки включения экспозиции в комплекте с двухсторонней наклейкой и 3 винтами; 20. Пульт управления колонной; 21. Держатель пульта управления колонной в комплекте с двухсторонней наклейкой; 22. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (1 уп./300 шт.); 23. Вилка прикусная - не более 10 шт.; 24. Кнопка аварийной остановки. 25. Кронштейн крепления колонны к стене - не более 2 шт.; 26. Кронштейн крепления к аппарату - не более 2 шт.; 27. Пластина для выравнивания; 28. Кабель питания - не более 2 шт.; II. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа с принадлежностями, вариант исполнения PaX-i 3D, в составе: 1. Модуль вращающийся с колонной телескопической в составе: 1.1. Рентгеновский генератор HDG-07B10T2 с трубкой рентгеновской D-052SB, производства «VATECH Co., Ltd.» - 1 шт.; 1.2. Датчик панорамный Xmaru1501CF - 1 шт.; 1.3. Датчик томографический Xmaru1215CF Plus - 1 шт. (при необходимости); 2. Цефалостат непрерывного сканирования c датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2301CF и вторичным коллиматором - 1 шт. (при необходимости); 3. Колонна - 1 шт. 4. Передняя крышка колонны - 1 шт. 5. USB-накопитель c программным обеспечением EzDent-i или Ez3D-i (Программное обеспечение для работы с полученным исследованием) и ключом активации программного обеспечения - 1 шт.; 6. USB-накопитель c программным обеспечением и драйверами для работы аппарата - 1 шт.; 7. Плита - опора колонны - 1 шт.; 8. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны - 1 шт.; 9. Руководства пользователя - 3 шт.; 10. Руководство по монтажу - 1 шт. (при необходимости); Принадлежности: 1. Упоры для висков - не более 6 шт.; 2. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт.; 3. Опора для подбородка - не более 2 шт.; 4. Опора для подбородка для пациентов с адентией - не более 2 шт.; 5. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) - не более 2 шт.; 6. Опора для синусов - не более 2 шт.; 7. Позиционер запястья; 8. Наклейка позиционера запястья; 9. Фиксатор позиционера запястья - не более 4 шт.; 10. Болты фиксатора позиционера запястья - не более 4 шт.; 11. Крышка защитная для плеча цефалостата; 12. Держатели ушные - не более 4 шт.; 13. Накладки силиконовые держателей ушных - не более 4 шт.; 14. Индикатор назальный - 1 шт; 15. Накладка силиконовая назального индикатора - не более 2 шт.; 16. Плата захвата изображения; 17. Кабель RS-232, 10 м.; 18. Кабель оптический, 10 м.; 19. Кнопка включения экспозиции; 20. Держатель кнопки включения экспозиции в комплекте с двухсторонней наклейкой и 3 винтами; 21. Пульт управления колонной; 22. Держатель пульта управления колонной в комплекте с двухсторонней наклейкой; 23. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (1 уп./300 шт.); 24. Вилка прикусная - не более 10 шт.; 25. Кнопка аварийной остановки; 26. Кронштейн крепления колонны к стене - не более 2 шт.; 27. Кронштейн крепления к аппарату - не более 2 шт.; 28. Пластина для выравнивания; 29. Лоток для принадлежностей; 30. Кабель питания - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАТЕК КОРП."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, Научный пр-д, д. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, Научный пр-д, д. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВАТЕК Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, 18449, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, 18449, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.114
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191240
Адрес
VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13008
Дата регистрации МИ
11.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939050
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191240
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13008
Дата регистрации МИ
11.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2021
Период действия
с 04.10.2021 по 16.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.114
Вид
191240
Файлы
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13008
Дата регистрации МИ
11.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2017
Период действия
с 10.04.2017 по 04.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191340
Файлы
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13008
Дата регистрации МИ
11.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.10.2012 по 10.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191240
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы