ФСЗ 2012/13008
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13008
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.04.2017 по 04.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13008
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями
Варианты исполнения PaX-i, PaX-i 3D, PaX-i SC, PaX-i OS, PaX-i OP: 1. Модуль вращающийся. 2. Колонна телескопическая. 3. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Плита-опора колонны. 2. Опора для висков. 3. Опора для подбородка. 4. Опора для пациентов с адентией. 5. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). 6. Опора для синусов. 7. Держатель запястья. 8. Цефалостат непрерывного сканирования 9. Вторичный коллиматор 10. Ушные держатели 11. Назальный индикатор 12. Цефалостат импульсного сканирования 13. Ключ активации копии программного обеспечения для реконструкции. 14. Плата захвата изображений. 15. Плата управления 16. Кабель сигнальный. 17. Кабель захвата. 18. Выключатель экспозиции. 19. Выключатель управления колонной. 20. Датчик панорамный рентгеновского излучения. 21. Датчик цефалометрический непрерывного рентгеновского излучения 22. Датчик цефалометрический импульсного рентгеновского излучения 23. CD с копией программного обеспечения. 24. Покрытия гигиенические (не более 1000 шт.). 25. Пластины прикусные (не более 100 шт.).
Варианты исполнения PaX-i, PaX-i 3D, PaX-i SC, PaX-i OS, PaX-i OP: 1. Модуль вращающийся. 2. Колонна телескопическая. 3. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Плита-опора колонны. 2. Опора для висков. 3. Опора для подбородка. 4. Опора для пациентов с адентией. 5. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). 6. Опора для синусов. 7. Держатель запястья. 8. Цефалостат непрерывного сканирования 9. Вторичный коллиматор 10. Ушные держатели 11. Назальный индикатор 12. Цефалостат импульсного сканирования 13. Ключ активации копии программного обеспечения для реконструкции. 14. Плата захвата изображений. 15. Плата управления 16. Кабель сигнальный. 17. Кабель захвата. 18. Выключатель экспозиции. 19. Выключатель управления колонной. 20. Датчик панорамный рентгеновского излучения. 21. Датчик цефалометрический непрерывного рентгеновского излучения 22. Датчик цефалометрический импульсного рентгеновского излучения 23. CD с копией программного обеспечения. 24. Покрытия гигиенические (не более 1000 шт.). 25. Пластины прикусные (не более 100 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАТЕК КОРП."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Россия, г. Москва, ул. Ленинская слобода, 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Россия, г. Москва, ул. Ленинская слобода, 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ватек Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Vatech Co., Ltd., 23-4, Seoku-dong, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-170, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Vatech Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro, 2-gil, Hwaseong-si, Gyenggi-do, Korea
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191340
Адрес
Vatech Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro, 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea.
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13008
Дата регистрации МИ
11.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939050
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191240
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13008
Дата регистрации МИ
11.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939050
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2024
Период действия
с 16.05.2024 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.114
Вид
191240
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13008
Дата регистрации МИ
11.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2021
Период действия
с 04.10.2021 по 16.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.114
Вид
191240
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13008
Дата регистрации МИ
11.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.10.2012 по 10.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191240
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы