Г004-00110-00/02922627 | ФСЗ 2012/13005
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922627 | ФСЗ 2012/13005
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922627
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.01.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный терапевтический LightSheer Duet с принадлежностями
Принадлежности: 1. Рукоятка терапевтическая ET. 2. Рукоятка терапевтическая HS. 3. Держатели рукояток HS и ET- 2 шт. 4. Сетевой кабель - не более 2 шт. 5. Ключ для запуска аппарата - не более 2 шт. 6. Очки защитные для врача - не более 4 шт. 7. Очки защитные для пациента - не более 2 штук 8. Сменные прокладки для защитных очков (уп. из 12 штук) - 2 шт. 9. Устройство блокировки - не более 2 шт. 10. Набор наконечников (упаковки по 30 штук) не более 2 уп. 11. Табличка предупреждающая - не более 2 шт. 12. Справочная таблица параметров. 13. Инструкция по эксплуатации. 14. Инструкция по установке аппарата. 15. Руководство по проведению процедуры. 16. Мультиязычная инструкция по эксплуатации на CD диске. 17. Обучающие и маркетинговые материалы на CD-диске, Flash-карте.
Принадлежности: 1. Рукоятка терапевтическая ET. 2. Рукоятка терапевтическая HS. 3. Держатели рукояток HS и ET- 2 шт. 4. Сетевой кабель - не более 2 шт. 5. Ключ для запуска аппарата - не более 2 шт. 6. Очки защитные для врача - не более 4 шт. 7. Очки защитные для пациента - не более 2 штук 8. Сменные прокладки для защитных очков (уп. из 12 штук) - 2 шт. 9. Устройство блокировки - не более 2 шт. 10. Набор наконечников (упаковки по 30 штук) не более 2 уп. 11. Табличка предупреждающая - не более 2 шт. 12. Справочная таблица параметров. 13. Инструкция по эксплуатации. 14. Инструкция по установке аппарата. 15. Руководство по проведению процедуры. 16. Мультиязычная инструкция по эксплуатации на CD диске. 17. Обучающие и маркетинговые материалы на CD-диске, Flash-карте.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Премиум Эстетикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, пр-кт Маршала Жукова, д. 51, пом. XVI, комн. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, пр-кт Маршала Жукова, д. 51, пом. XVI, комн. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛУМЕНИС ЛТД"
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, LUMENIS LTD., Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, POB 240, Yokneam 2069204, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, LUMENIS LTD., Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, POB 240, Yokneam 2069204, Israel
ОКП
944420
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262730
Адрес
LUMENIS LTD., Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, POB 240, Yokneam 2069204, Israel
Документы
Наименование
Аппарат лазерный терапевтический LightSheer Duet с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13005
Дата регистрации МИ
28.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.09.2012 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
262730
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы