ФСЗ 2012/13005
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13005
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.09.2012 по 13.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13005
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный терапевтический LightSheer Duet с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Аппарат лазерный терапевтический LightSheer Duet. II. Принадлежности: 1. Рукоятка терапевтическая ET. 2. Рукоятка терапевтическая HS. 3. Держатели рукояток HS и ET- 2 шт. 4. Сетевой кабель - не более 2 шт. 5. Ключ для запуска аппарата - не более 2 шт. 6. Очки защитные для врача - не более 4 шт. 7. Очки защитные для пациента ? не более 2 штук 8. Сменные прокладки для защитных очков (уп. из 12 штук) ? 2 шт. 9. Устройство блокировки - не более 2 шт. 10. Набор наконечников (упаковки по 30 штук) не более 2 уп. 11. Табличка предупреждающая - не более 2 шт. 12. Справочная таблица параметров. 13. Инструкция по эксплуатации. 14. Инструкция по установке аппарата. 15. Руководство по проведению процедуры. 16. Мультиязычная инструкция по эксплуатации на CD диске. 17. Обучающие и маркетинговые материалы на CD-диске, Flash-карте.
I. Аппарат лазерный терапевтический LightSheer Duet. II. Принадлежности: 1. Рукоятка терапевтическая ET. 2. Рукоятка терапевтическая HS. 3. Держатели рукояток HS и ET- 2 шт. 4. Сетевой кабель - не более 2 шт. 5. Ключ для запуска аппарата - не более 2 шт. 6. Очки защитные для врача - не более 4 шт. 7. Очки защитные для пациента ? не более 2 штук 8. Сменные прокладки для защитных очков (уп. из 12 штук) ? 2 шт. 9. Устройство блокировки - не более 2 шт. 10. Набор наконечников (упаковки по 30 штук) не более 2 уп. 11. Табличка предупреждающая - не более 2 шт. 12. Справочная таблица параметров. 13. Инструкция по эксплуатации. 14. Инструкция по установке аппарата. 15. Руководство по проведению процедуры. 16. Мультиязычная инструкция по эксплуатации на CD диске. 17. Обучающие и маркетинговые материалы на CD-диске, Flash-карте.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛУМЕНИС ЛТД."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, LUMENIS LTD., POB 240, Yokneam Industrial Park, Yokneam 20692, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, LUMENIS LTD., POB 240, Yokneam Industrial Park, Yokneam 20692, Israel
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262730
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Аппарат лазерный терапевтический LightSheer Duet с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13005
Дата регистрации МИ
28.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922627
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
262730
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы