Г004-00110-00/02913253 | ФСЗ 2012/13003
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913253 | ФСЗ 2012/13003
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913253
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерного и свето-импульсного излучения Palomar с принадлежностями
варианты исполнения: ICON, VECTUS, EMERGE: 1. Блок аппарата (платформа). 2. Насадка-излучатель. Принадлежности к аппарату лазерного и импульсного излучения Palomar: 1. Мобильная база к платформе. 2. Охлаждающий модуль к платформе. 3. Теплообменный модуль. 4. Кабель сетевой- не более 2 шт. 5. Консоль. 6. Пусковая педаль. 7. Соединительные кабели - не более 7 шт. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Заглушка дистанционной блокировки. 10. Защитная задняя панель. 11. Пакеты для охлаждения кожи- не более 4 шт. 12. Аппликатор Cool Roller для охлаждения кожи не более 2 шт. 13. Защитные очки для пользователя- не более 4 шт. 14. Защитные маски не более 2 шт. 15. Калибровочная микролинза. 16. Калибровочный порт. 17. Очищающая салфетка не более 2 шт. 18. Водный фильтр для насадки (маленький). 19. Водный фильтр для лампы (большой). 20. Предохранитель не более 3 шт. 21. Модуль дисплея. 22. Коммуникационный кабель для хладоусилителя. 23. Лазерная насадка 1540. 24. Микролинзы: 10мм, 15мм, XD, XF - не более 8 шт. 25. Микролинзы: большая, малая - не более 4 шт. 26. Лазерная насадка 2940. 27. Микролинзы: Groove, Red, Blue, Green, Flat, Gold- не более 12 шт. 28. Наконечник индивидуальный фокусирующий 6х6 не более 5 шт. 29. Наконечник индивидуальный фокусирующий, 10х10, не более 5 шт. 30. Наконечник индивидуальный скользящий, 10х10, не более 5 шт. 31. Насадка инфракрасного излучения Max IR. 32. Неодимовая насадка-излучатель 1064+. 33. Насадка импульсного света MaxRs. 34. Насадка импульсного света MaxY. 35. Насадка импульсного света MaxYs. 36. Насадка импульсного света MaxG. 37. Насадка импульсного света MaxR. 38. Насадка диодная. 39. Сканнер Skintel. 40. Охлаждающая жидкость. 41. Средство Palomar LuxLotionтм не более 9 флак. 42. Рамки Max G не более 5 шт. 43. Переходник для фокусировки окна насадки MaxG не более 5 шт. 44. Защитные очки PALOMAR для глаз пациента. 45. Очки фотохромные PALOMAR. 46. Ограничители для насадок 1 уп. 47. Подставка для насадок. 48. Воздушный фильтр системы. 49. Узел электроснабжения. 50. Узел модуля дисплея. 51. Узел резервуара. 52. Узел охлаждающего модуля. 53. Узел соединительной панели для насадки. 54. Узел конденсатора. 55. Узел терморезистора. 56. Переходник. 57. Узел переключателя. 58. Узел аварийного отключения. 59. Узел переключателя давления для лампы. 60. Узел технического модуля. 61. Узел хладоусилителя для IR. 62. Узел проводов для хладоусилителя. 63. Узел теплообменного модуля. 64. Узел насадки. 65. Узел подключения. 66. Узел процессора. 67. Переключатель потока для лампы. 68. Переключатель потока для насадки. 69. Помпа для насадки. 70. Узел переключателя давления для насадки. 71. Заслонка фильтра системы. 72. Оболочка переходника. 73. Передняя регулирующая панель (Palomar). 74. Уплотнитель, овальная резиновая прокладка. 75. Уплотнитель, ж/к ADS, модуль дисплея (серый резиновый квадрат). 76. Держатель для овального регулирующего ж/к дисплея ADS (серый пластик). 77. Дистанционный замок. 78. Переключатель воздушного давления. 79. Модуль подачи электроэнергии (вкл./выкл.). 80. Переключатель давления для насадки. 81. Электрошнур, больничного стандарта, разъемный. 82. Электрошнур, 200-250 Вт, международный стандарт. 83. Водный насос Aquatec 24 В. 84. Узел калибровки. 85. Узел контроллера. 86. Узел соединения модулей. 87. Плата питания насадки. 88. Контрольная плата. 89. Блок питания специальный. 90. Кабель питания. 91. Узел компрессора.
варианты исполнения: ICON, VECTUS, EMERGE: 1. Блок аппарата (платформа). 2. Насадка-излучатель. Принадлежности к аппарату лазерного и импульсного излучения Palomar: 1. Мобильная база к платформе. 2. Охлаждающий модуль к платформе. 3. Теплообменный модуль. 4. Кабель сетевой- не более 2 шт. 5. Консоль. 6. Пусковая педаль. 7. Соединительные кабели - не более 7 шт. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Заглушка дистанционной блокировки. 10. Защитная задняя панель. 11. Пакеты для охлаждения кожи- не более 4 шт. 12. Аппликатор Cool Roller для охлаждения кожи не более 2 шт. 13. Защитные очки для пользователя- не более 4 шт. 14. Защитные маски не более 2 шт. 15. Калибровочная микролинза. 16. Калибровочный порт. 17. Очищающая салфетка не более 2 шт. 18. Водный фильтр для насадки (маленький). 19. Водный фильтр для лампы (большой). 20. Предохранитель не более 3 шт. 21. Модуль дисплея. 22. Коммуникационный кабель для хладоусилителя. 23. Лазерная насадка 1540. 24. Микролинзы: 10мм, 15мм, XD, XF - не более 8 шт. 25. Микролинзы: большая, малая - не более 4 шт. 26. Лазерная насадка 2940. 27. Микролинзы: Groove, Red, Blue, Green, Flat, Gold- не более 12 шт. 28. Наконечник индивидуальный фокусирующий 6х6 не более 5 шт. 29. Наконечник индивидуальный фокусирующий, 10х10, не более 5 шт. 30. Наконечник индивидуальный скользящий, 10х10, не более 5 шт. 31. Насадка инфракрасного излучения Max IR. 32. Неодимовая насадка-излучатель 1064+. 33. Насадка импульсного света MaxRs. 34. Насадка импульсного света MaxY. 35. Насадка импульсного света MaxYs. 36. Насадка импульсного света MaxG. 37. Насадка импульсного света MaxR. 38. Насадка диодная. 39. Сканнер Skintel. 40. Охлаждающая жидкость. 41. Средство Palomar LuxLotionтм не более 9 флак. 42. Рамки Max G не более 5 шт. 43. Переходник для фокусировки окна насадки MaxG не более 5 шт. 44. Защитные очки PALOMAR для глаз пациента. 45. Очки фотохромные PALOMAR. 46. Ограничители для насадок 1 уп. 47. Подставка для насадок. 48. Воздушный фильтр системы. 49. Узел электроснабжения. 50. Узел модуля дисплея. 51. Узел резервуара. 52. Узел охлаждающего модуля. 53. Узел соединительной панели для насадки. 54. Узел конденсатора. 55. Узел терморезистора. 56. Переходник. 57. Узел переключателя. 58. Узел аварийного отключения. 59. Узел переключателя давления для лампы. 60. Узел технического модуля. 61. Узел хладоусилителя для IR. 62. Узел проводов для хладоусилителя. 63. Узел теплообменного модуля. 64. Узел насадки. 65. Узел подключения. 66. Узел процессора. 67. Переключатель потока для лампы. 68. Переключатель потока для насадки. 69. Помпа для насадки. 70. Узел переключателя давления для насадки. 71. Заслонка фильтра системы. 72. Оболочка переходника. 73. Передняя регулирующая панель (Palomar). 74. Уплотнитель, овальная резиновая прокладка. 75. Уплотнитель, ж/к ADS, модуль дисплея (серый резиновый квадрат). 76. Держатель для овального регулирующего ж/к дисплея ADS (серый пластик). 77. Дистанционный замок. 78. Переключатель воздушного давления. 79. Модуль подачи электроэнергии (вкл./выкл.). 80. Переключатель давления для насадки. 81. Электрошнур, больничного стандарта, разъемный. 82. Электрошнур, 200-250 Вт, международный стандарт. 83. Водный насос Aquatec 24 В. 84. Узел калибровки. 85. Узел контроллера. 86. Узел соединения модулей. 87. Плата питания насадки. 88. Контрольная плата. 89. Блок питания специальный. 90. Кабель питания. 91. Узел компрессора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Академия Научной Красоты"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Россия, ул. Покровка, д.14/12, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Россия, г. Москва, ул. Покровка, д.14/12, стр.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сайношуа, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Cynosure Inc., 5 Carlisle Road, Westford, MA 01886, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Cynosure Inc., 5 Carlisle Road, Westford, MA 01886, USA
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130590
Адрес
5 Carlisle Road, Westford, MA 01886, USA
Наименование
Аппарат лазерного и свето-импульсного излучения Palomar с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13003
Дата регистрации МИ
25.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.09.2012 по 26.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
130590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы