Г004-00110-00/02937382 | ФСЗ 2012/12992

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937382 | ФСЗ 2012/12992
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12992
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937382
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский маммографический Planmed Clarity с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Planmed Clarity 2D, в составе: 1. Трубка рентгеновская - 1 шт. 2. Детектор цифровой - 1 шт. 3. Коллиматор - не более 3 шт. (при необходимости) 4. Решетка Букки 24 х 30 - 1 шт. 5. Лопатка компрессионная 24 х 30 см - 1 шт. 6. Верхний модуль системы позиционирования MaxView - 1 шт. (при необходимости) 7. Нижний модуль системы позиционирования MaxView - 1 шт. (при необходимости) 8. Рабочая станция получения изображений - 1 шт. (при необходимости) 9. Дисплей рабочей станции получения изображений - 1 шт. (при необходимости) 10. Блок педалей управления - 2 шт. 11. Кнопка включения экспозиции с кабелем - 1 шт. 12. Кабель - 3 шт. 13. Сетевой кабель - 1 шт. 14. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Planmed Clarity 3D, в составе: 1. Трубка рентгеновская - 1 шт. 2. Детектор цифровой - 1 шт. 3. Коллиматор - не более 3 шт. (при необходимости) 4. Решетка Букки 24 х 30 - 1 шт. 5. Платформа для томосинтеза - 1 шт. 6. Лопатка компрессионная 24 х 30 см - 1 шт. 7. Лопатка компрессионная 24 х 33 для томосинтеза - 1 шт. 8. Верхний модуль системы позиционирования MaxView - 1 шт. (при необходимости) 9. Нижний модуль системы позиционирования MaxView - 1 шт. (при необходимости) 10. Рабочая станция получения изображений - 1 шт. (при необходимости) 11. Дисплей рабочей станции получения изображений - 1 шт. (при необходимости) 12. Блок педалей управления - 2 шт. 13. Кнопка включения экспозиции с кабелем - 1 шт. 14. Кабель - 3 шт. 15. Сетевой кабель - 1 шт. 16. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. III. Planmed Clarity S, в составе: 1. Трубка рентгеновская - 1 шт. 2. Детектор цифровой - 1 шт. 3. Коллиматор - не более 3 шт. (при необходимости) 4. Решетка Букки 24 х 30 - 1 шт. 5. Рабочая станция получения изображений - 1 шт. 6. Дисплей рабочей станции получения изображений - 1 шт. 7. Блок педалей управления - 2 шт. 8. Кнопка включения экспозиции с кабелем - 1 шт. 9. Кабель - 3 шт. 10. Сетевой кабель - 1 шт. 11. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Платформа многофункциональная для увеличения 1.6х для 24 х 30 см - не более 3 шт. 2. Платформа многофункциональная для увеличения 1.8х для 24 х 30 см - не более 3 шт. 3. Лопатка компрессионная 19 х 23 см - не более 3 шт. 4. Лопатка компрессионная 24 х 30 см - не более 3 шт. 5. Лопатка компрессионная короткая глубокая с высоким бортом - не более 3 шт. 6. Лопатка перфорированная 19 х 23 см для биопсии - не более 3 шт. 7. Платформа прямоугольная для биопсии - не более 3 шт. 8. Платформа для томосинтеза - не более 3 шт. 9. Лопатка безрамочная для увеличения 10 х 10 см - не более 3 шт. 10. Лопатка точечная для увеличения 9 х 6 см - не более 3 шт. 11. Лопатка контактная безрамочная 10 х 10 см - не более 3 шт. 12. Лопатка точечная контактная 9 х 6 см - не более 3 шт. 13. Лопатка компрессионная 24 х 33 для томосинтеза - не более 3 шт. 14. Верхний модуль системы позиционирования MaxView - не более 3 шт. 15. Нижний модуль системы позиционирования MaxView - не более 3 шт. 16. Пленка Max View, 24 х 30 см, верхняя и нижняя - не более 10 000 шт. 17. Поворотное основание - не более 3 шт. 18. Свободное напольное основание - не более 3 шт. 19. Рабочая станция получения изображений - не более 3 шт. 20. Дисплей рабочей станции получения изображений - не более 3 шт. 21. Стол для рабочего места получения изображения - не более 3 шт. 22. Трансформатор для рабочего места получения изображения - не более 3 шт. 23. Рабочая станция просмотра изображения - не более 3 шт. 24. Мониторы специальные для рабочей станции просмотра изображения - не более 2 шт. 25. Монитор ЖК специальный - не более 2 шт. 26. Контекстная панель DigiPad - не более 3 шт. 27. Защитная ширма (0,3 mm Pb) - не более 3 шт. 28. Защитная ширма (0,5 mm Pb) - не более 3 шт. 29. Фантом тестовый - не более 3 шт. 30. Фантом определения разрешения - не более 3 шт. 31. Алюминиевый тестовый фантом - не более 3 шт. 32. Кнопка включения экспозиции c кабелем - не более 3 шт. 33. Компрессионный механизм - не более 3 шт. 34. Дисплей основания - не более 3 шт. 35. Компрессионный адаптер- не более 3 шт. 36. Блок педалей управления - не более 4 шт. 37. Предохранитель - не более 10 шт. 38. Щиток для защиты подбородка - не более 3 шт. 39. Тележка для хранения принадлежностей - не более 2 шт. 40. Стул для биопсии, моторизованный- не более 2 шт. 41. Фантом для стереотаксической биопсии - не более 3 шт. 42. Цифровой стереотаксис - не более 3 шт. 43. Горизонтальный адаптер бокового плеча - не более 3 шт. 44. Боковое плечо многоразового основания системы биопсии - не более 3 шт. 45. Держатель нижней иглы для бокового плеча основания системы биопсии - не более 3 шт. 46. Лопатка компрессионная для бокового плеча - не более 3 шт. 47. Блок Dicom для передачи и визуализации медицинских изображений и документов. 48. Программное обеспечение для томосинтеза. 49. Программное обеспечение для синтетического 2D.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СаФайр-Мед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, Москва, ул. Коровий вал, д. 7, стр. 1, чердак помещ. I, ком. 10,15,16
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, Москва, ул. Коровий вал, д. 7, стр. 1, чердак помещ. I, ком. 10,15,16
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Планмед Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmed Oy, Sorvaajankatu 7, 00880 Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmed Oy, Sorvaajankatu 7, 00880 Helsinki, Finland
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
Planmed Oy, Sorvaajankatu 7, 00880 Helsinki, Finland; Planmed Oy, Asentajankatu 6 FIN-00880 Helsinki, Finland; Planmed Oy, Teollisuusneuvoksenkatu 3, 00880 Helsinki, Finland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский маммографический Planmed Clarity c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12992
Дата регистрации МИ
02.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2017
Период действия
с 27.01.2017 по 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Наименование
Аппарат рентгеновский маммографический цифровой Planmed Nuance с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12992
Дата регистрации МИ
02.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2016
Период действия
с 23.05.2016 по 27.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгеновский маммографический цифровой Planmed Nuance с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12992
Дата регистрации МИ
02.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.10.2012 по 23.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы