ФСЗ 2012/12992
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12992
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.05.2016 по 27.01.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12992
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.05.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский маммографический цифровой Planmed Nuance с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Planmed Nuance, в составе: - Трубка рентгеновская (X-ray tube); - Детектор цифровой (Digital receptor); - Решетка Bucky, 18 х 24 см, для Planmed Nuance (Nuance Bucky 18 x 24 cm); - Фильтр молибденово-родиевый (Mo / Rhodium filter); - Плита компрессионная регулируемая 18 x 24 см, с замком (Adjustable compression paddle assembly 18 x 24 cm with lock); - Система позиционирования MaxView (MaxView Breast Positioning System); - Короткое фиксированное основание (Short fixed base); - Рабочая станция приобретения изображений AWS (Acquisition workstation (AWS) pc); - Дисплей рабочей станции приобретения изображений (Acquisition workstation display). 2. Planmed Nuance Excel, в составе: - Трубка рентгеновская (X-ray tube); - Детектор цифровой (Digital receptor); - Решетка Bucky, 24 x 30 cм, для Planmed Nuance Excel (Nuance Excel Bucky 24 x 30 cm); - Фильтр молибденово-родиевый (Mo / Rhodium filter); - Плита компрессионная регулируемая 24 x 30 см, с замком (Adjustable compression paddle assembly 24 x 30 cm with lock); - Система позиционирования MaxView (MaxView Breast Positioning System); - Короткое фиксированное основание (Short fixed base); - Рабочая станция приобретения изображений AWS (Acquisition workstation (AWS) pc); - Дисплей рабочей станции приобретения изображений (Acquisition workstation display). II. Принадлежности: 1. Трубка рентгеновская (X-ray tube). 2. Детектор цифровой (Digital receptor). 3. Решетка Bucky, 18 х 24 см, для Planmed Nuance (Nuance Bucky 18 x 24 cm). 4. Решетка Bucky, 24 x 30 cм, для Planmed Nuance Excel (Nuance Excel Bucky 24 x 30 cm). 5. Платформа многофункциональная для увеличения 1.6x для 24 x 30 см (Magnification platform for 1.6x for 24 x 30 cm). 6. Платформа многофункциональная для увеличения 1.8x для 24 x 30 см (Magnification platform for 1.8x for 24 x 30 cm). 7. Опора нижняя из углеродного волокна 18 x 24 см, для Planmed Nuance (18 x 24 cm carbon fibre lower paddle, Nuance). 8. Опора нижняя из углеродного волокна 24 x 30 см для Planmed Nuance Excel (24 x 30 cm carbon fibre lower paddle, Nuance Excel). 9. Фильтр молибденово-родиевый (Mo / Rhodium filter). 10. Фильтр родиево-серебряный (Rh / Ag filter). 11. Плита компрессионная регулируемая 18 x 24 см, с замком (Adjustable compression paddle assembly 18 x 24 cm with lock). 12. Плита компрессионная регулируемая 24 x 30 см, с замком (Adjustable compression paddle assembly 24 x 30 cm with lock). 13. Плита компрессионная регулируемая для подмышки 18 x 24 см, с замком (Adjustable 18 x 24 cm axillary compression paddle assembly with lock). 14. Плита компрессионная короткая глубокая регулируемая 18 x 24 см, с высоким бортом, с замком (Adjustable short and deep compression paddle 18 x 24 cm with high lip, with lock). 15. Плита перфорированная регулируемая 18 x 24 см, для биопсии, с замком (Adjustable perforated biopsy paddle 18 x 24 cm with lock). 16. Плита прямоугольная регулируемая, для биопсии, с замком (Adjustable rectangular biopsy paddle with lock). 17. Устройство с волосковым курсором для прямоугольной пластины для биопсии (Hair cursor attachment for rectangular biopsy paddle). 18. Плита безрамочная для увеличения, 10 х 10 см, с замком (Frameless magnification paddle 10 x 10 cm with lock). 19. Плита точечная для увеличения 9 х 6 см, с низким бортом, с замком (Magnification spot paddle with low edge 9 x 6 cm with lock). 20. Плита точечная малая полукруглая для увеличения 8,2 х 6,6 см, с замком (Small semicircular spot paddle for magnification 8,2 x 6,6 cm with lock). 21. Плита для увеличения 9 х 6 см, с закругленными краями, с замком (Magnification paddle with rounded edges 9 x 6 cm with lock). 22. Плита контактная безрамочная 10 х 10 см, с замком (Frameless contact paddle 10 x 10 cm with lock). 23. Плита точечная контактная 9 х 6 см, с низким бортом, с замком (Contact spot paddle with low edge 9 x 6 cm with lock). 24. Плита точечная малая полукруглая 8,2 х 6,6 см, для контактного обзора, с замком (Small semicircular spot paddle for contact view, 8.2 x 6.6 cm with lock). 25. Пластина контактная 9 х 6 см, с закругленным бортом, с замком (Contact paddle with rounded edges 9 x 6 cm with lock). 26. Система позиционирования MaxView (MaxView Breast Positioning System). 27. Пленка MaxView, 18 х 24 см, верхняя и нижняя (18 x 24 cm MaxView upper and lower sheets) (не более 100 шт.). 28. Пленка MaxView, 24 х 30 см, верхняя и нижняя (24 x 30 cm MaxView upper and lower sheets) (не более 100 шт.). 29. Поворотное основание (Turnable base). 30. Короткое фиксированное основание (Short fixed base). 31. Свободное напольное основание (Free standing base). 32. Цифровой стереотаксис DigiGuide для Planmed Nuance/ Nuance Excel (DigiGuide digital stereotactics for Nuance/ Nuance Excel). 33. Рабочая станция для цифрового стереотаксиса (Workstation pc for digital stereotactics). 34. Рабочая станция приобретения изображений AWS (Acquisition workstation (AWS) pc). 35. Дисплей рабочей станции приобретения изображений (Acquisition workstation display). 36. Рабочая станция обработки изображения CAD (Planmed Nuance CAD workstation pc). 37. Стол для рабочего места приобретения изображения (NAS) с регулировкой по высоте (Nuance Acquire Station (NAS) height-adjustable desk). 38. Поворотная подставка монитора, правая/левая, для рабочего места приобретения изображения (NAS) (Swivel display arm for one display right/left for NAS). 39. Устройство бесперебойного питания для рабочего места приобретения изображения (NAS) (Uninterrupted Power Supply for NAS). 40. Рабочая станция просмотра изображения RWS с программным обеспечением Nuance Softview (Review workstation (RWS) with Nuance Softview software). 41. Мониторы специальные для рабочей станции просмотра изображения RWS (Review displays) (не более 2 штук). 42. Монитор ЖК специальный (LCD monitor). 43. Контекстная панель DigiPad (DigiPad shortcut panel). 44. Шкаф для хранения принадлежностей PAS (Planmed Accessory Storage (PAS)). 45. Шкаф для хранения принадлежностей PAS, с полками (Planmed Accessory Storage Unit (PAS) with shelves). 46. Шкаф для хранения принадлежностей PAS, с ящиками (Planmed Accessory Storage Unit (PAS) with shelves). 47. Защитная ширма (Radiation protection screen 0.3 mm Pb eqv.). 48. Защитная ширма (Radiation protection screen 0.5 mm Pb eqv.). 49. Фантом тестовый RMI тип 156 (Test Phantom RMI Model 156). 50. Фантом определения разрешения, для Nuance (Line pair phantom for Nuance). 51. Алюминиевый тестовый фантом (Aluminium ghost testing phantom). 52. Горизонтальный адаптер бокового плеча (Lateral arm horizontal adapter). 53. Боковое плечо многоразового основания системы биопсии (Lateral arm for reusable core biopsy system kit). 54. Держатель нижней иглы для бокового плеча основания системы биопсии (Low needle holder kit for lateral arm for reusable core biopsy system kit). 55. Платформа Mammospot (Mammospot platform). 56. Компрессионная пластина для бокового плеча (Compression paddle for lateral arm). 57. Стул для биопсии, моторизированный (Biopsy chair with motorized movements). 58. Стул для биопсии с ручной регулировкой (Biopsy chair, manual adjustments). 59. Фантом для стереотаксической биопсии (Stereotactic Biopsy Phantom). 60. Устройство с волосковым курсором для прямоугольной пластины для биопсии (Hair cursor attachment for rectangular biopsy paddle).
варианты исполнения: 1. Planmed Nuance, в составе: - Трубка рентгеновская (X-ray tube); - Детектор цифровой (Digital receptor); - Решетка Bucky, 18 х 24 см, для Planmed Nuance (Nuance Bucky 18 x 24 cm); - Фильтр молибденово-родиевый (Mo / Rhodium filter); - Плита компрессионная регулируемая 18 x 24 см, с замком (Adjustable compression paddle assembly 18 x 24 cm with lock); - Система позиционирования MaxView (MaxView Breast Positioning System); - Короткое фиксированное основание (Short fixed base); - Рабочая станция приобретения изображений AWS (Acquisition workstation (AWS) pc); - Дисплей рабочей станции приобретения изображений (Acquisition workstation display). 2. Planmed Nuance Excel, в составе: - Трубка рентгеновская (X-ray tube); - Детектор цифровой (Digital receptor); - Решетка Bucky, 24 x 30 cм, для Planmed Nuance Excel (Nuance Excel Bucky 24 x 30 cm); - Фильтр молибденово-родиевый (Mo / Rhodium filter); - Плита компрессионная регулируемая 24 x 30 см, с замком (Adjustable compression paddle assembly 24 x 30 cm with lock); - Система позиционирования MaxView (MaxView Breast Positioning System); - Короткое фиксированное основание (Short fixed base); - Рабочая станция приобретения изображений AWS (Acquisition workstation (AWS) pc); - Дисплей рабочей станции приобретения изображений (Acquisition workstation display). II. Принадлежности: 1. Трубка рентгеновская (X-ray tube). 2. Детектор цифровой (Digital receptor). 3. Решетка Bucky, 18 х 24 см, для Planmed Nuance (Nuance Bucky 18 x 24 cm). 4. Решетка Bucky, 24 x 30 cм, для Planmed Nuance Excel (Nuance Excel Bucky 24 x 30 cm). 5. Платформа многофункциональная для увеличения 1.6x для 24 x 30 см (Magnification platform for 1.6x for 24 x 30 cm). 6. Платформа многофункциональная для увеличения 1.8x для 24 x 30 см (Magnification platform for 1.8x for 24 x 30 cm). 7. Опора нижняя из углеродного волокна 18 x 24 см, для Planmed Nuance (18 x 24 cm carbon fibre lower paddle, Nuance). 8. Опора нижняя из углеродного волокна 24 x 30 см для Planmed Nuance Excel (24 x 30 cm carbon fibre lower paddle, Nuance Excel). 9. Фильтр молибденово-родиевый (Mo / Rhodium filter). 10. Фильтр родиево-серебряный (Rh / Ag filter). 11. Плита компрессионная регулируемая 18 x 24 см, с замком (Adjustable compression paddle assembly 18 x 24 cm with lock). 12. Плита компрессионная регулируемая 24 x 30 см, с замком (Adjustable compression paddle assembly 24 x 30 cm with lock). 13. Плита компрессионная регулируемая для подмышки 18 x 24 см, с замком (Adjustable 18 x 24 cm axillary compression paddle assembly with lock). 14. Плита компрессионная короткая глубокая регулируемая 18 x 24 см, с высоким бортом, с замком (Adjustable short and deep compression paddle 18 x 24 cm with high lip, with lock). 15. Плита перфорированная регулируемая 18 x 24 см, для биопсии, с замком (Adjustable perforated biopsy paddle 18 x 24 cm with lock). 16. Плита прямоугольная регулируемая, для биопсии, с замком (Adjustable rectangular biopsy paddle with lock). 17. Устройство с волосковым курсором для прямоугольной пластины для биопсии (Hair cursor attachment for rectangular biopsy paddle). 18. Плита безрамочная для увеличения, 10 х 10 см, с замком (Frameless magnification paddle 10 x 10 cm with lock). 19. Плита точечная для увеличения 9 х 6 см, с низким бортом, с замком (Magnification spot paddle with low edge 9 x 6 cm with lock). 20. Плита точечная малая полукруглая для увеличения 8,2 х 6,6 см, с замком (Small semicircular spot paddle for magnification 8,2 x 6,6 cm with lock). 21. Плита для увеличения 9 х 6 см, с закругленными краями, с замком (Magnification paddle with rounded edges 9 x 6 cm with lock). 22. Плита контактная безрамочная 10 х 10 см, с замком (Frameless contact paddle 10 x 10 cm with lock). 23. Плита точечная контактная 9 х 6 см, с низким бортом, с замком (Contact spot paddle with low edge 9 x 6 cm with lock). 24. Плита точечная малая полукруглая 8,2 х 6,6 см, для контактного обзора, с замком (Small semicircular spot paddle for contact view, 8.2 x 6.6 cm with lock). 25. Пластина контактная 9 х 6 см, с закругленным бортом, с замком (Contact paddle with rounded edges 9 x 6 cm with lock). 26. Система позиционирования MaxView (MaxView Breast Positioning System). 27. Пленка MaxView, 18 х 24 см, верхняя и нижняя (18 x 24 cm MaxView upper and lower sheets) (не более 100 шт.). 28. Пленка MaxView, 24 х 30 см, верхняя и нижняя (24 x 30 cm MaxView upper and lower sheets) (не более 100 шт.). 29. Поворотное основание (Turnable base). 30. Короткое фиксированное основание (Short fixed base). 31. Свободное напольное основание (Free standing base). 32. Цифровой стереотаксис DigiGuide для Planmed Nuance/ Nuance Excel (DigiGuide digital stereotactics for Nuance/ Nuance Excel). 33. Рабочая станция для цифрового стереотаксиса (Workstation pc for digital stereotactics). 34. Рабочая станция приобретения изображений AWS (Acquisition workstation (AWS) pc). 35. Дисплей рабочей станции приобретения изображений (Acquisition workstation display). 36. Рабочая станция обработки изображения CAD (Planmed Nuance CAD workstation pc). 37. Стол для рабочего места приобретения изображения (NAS) с регулировкой по высоте (Nuance Acquire Station (NAS) height-adjustable desk). 38. Поворотная подставка монитора, правая/левая, для рабочего места приобретения изображения (NAS) (Swivel display arm for one display right/left for NAS). 39. Устройство бесперебойного питания для рабочего места приобретения изображения (NAS) (Uninterrupted Power Supply for NAS). 40. Рабочая станция просмотра изображения RWS с программным обеспечением Nuance Softview (Review workstation (RWS) with Nuance Softview software). 41. Мониторы специальные для рабочей станции просмотра изображения RWS (Review displays) (не более 2 штук). 42. Монитор ЖК специальный (LCD monitor). 43. Контекстная панель DigiPad (DigiPad shortcut panel). 44. Шкаф для хранения принадлежностей PAS (Planmed Accessory Storage (PAS)). 45. Шкаф для хранения принадлежностей PAS, с полками (Planmed Accessory Storage Unit (PAS) with shelves). 46. Шкаф для хранения принадлежностей PAS, с ящиками (Planmed Accessory Storage Unit (PAS) with shelves). 47. Защитная ширма (Radiation protection screen 0.3 mm Pb eqv.). 48. Защитная ширма (Radiation protection screen 0.5 mm Pb eqv.). 49. Фантом тестовый RMI тип 156 (Test Phantom RMI Model 156). 50. Фантом определения разрешения, для Nuance (Line pair phantom for Nuance). 51. Алюминиевый тестовый фантом (Aluminium ghost testing phantom). 52. Горизонтальный адаптер бокового плеча (Lateral arm horizontal adapter). 53. Боковое плечо многоразового основания системы биопсии (Lateral arm for reusable core biopsy system kit). 54. Держатель нижней иглы для бокового плеча основания системы биопсии (Low needle holder kit for lateral arm for reusable core biopsy system kit). 55. Платформа Mammospot (Mammospot platform). 56. Компрессионная пластина для бокового плеча (Compression paddle for lateral arm). 57. Стул для биопсии, моторизированный (Biopsy chair with motorized movements). 58. Стул для биопсии с ручной регулировкой (Biopsy chair, manual adjustments). 59. Фантом для стереотаксической биопсии (Stereotactic Biopsy Phantom). 60. Устройство с волосковым курсором для прямоугольной пластины для биопсии (Hair cursor attachment for rectangular biopsy paddle).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СаФайр"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Хлебозаводский пр-д, д. 7, стр. 9, пом.15, комн. 18п
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Хлебозаводский пр-д, д. 7, стр. 9, пом.15, комн. 18п
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Планмед Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmed Oy, Sorvaajankatu 7, 00880 Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmed Oy, Sorvaajankatu 7, 00880 Helsinki, Finland
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
1. Planmed Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland.
2. Planmed Oy, Sorvaajankatu 7, 00880 Helsinki, Finland.
3. Planmed Oy, Teollisuusneuvoksenkatu 3, 00880 Helsinki, Finland.
Наименование
Аппарат рентгеновский маммографический Planmed Clarity с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12992
Дата регистрации МИ
02.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2024
Период действия
с 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Аппарат рентгеновский маммографический Planmed Clarity c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12992
Дата регистрации МИ
02.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2017
Период действия
с 27.01.2017 по 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Наименование
Аппарат рентгеновский маммографический цифровой Planmed Nuance с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12992
Дата регистрации МИ
02.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.10.2012 по 23.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы