Г004-00110-00/02933230 | ФСЗ 2012/12963
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933230 | ФСЗ 2012/12963
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.07.2023 по 21.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12963
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933230
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Портативная ультразвуковая диагностическая система «CHISON Sonotouch» с принадлежностями
Варианты исполнения: Sonotouch 10, Sonotouch 20, Sonotouch 30, Sonotouch 50, Sonotouch 60, Sonotouch 80. Принадлежности: 1. USB флэш-накопитель c программным обеспечением, не более 6 шт. 2. Программное обеспечение для системы ультразвуковой диагностической "CHISON" на CD и DVD дисках, не более 6 шт. 3. Документация эксплуатационная, не более 12 шт. 4. Держатель кабеля. 5. Держатель датчиков. 6. Ножная педаль. 7. Датчик конвексный, не более 5 шт. 8. Датчик линейный, не более 5 шт. 9. Датчик внутриполостной, не более 5 шт. 10. Датчик секторный фазированный, не более 5 шт. 11. Датчик ректальный, не более 5 шт. 12. Датчик микроконвексный, не более 5 шт. 13. Датчик интраоперационный, не более 5 шт. 14. Датчик биопсийный, не более 5 шт. 15. Датчик напалечный, не более 5 шт. 16. Датчик 4D объемный, не более 5 шт. 17. Датчик биплановый, не более 5 шт. 18. Датчик чреспищеводный, не более 5 шт. 19. Датчик лапароскопический, не более 5 шт. 20. Насадка водная для датчиков. 21. Насадка биопсийная для датчиков. 22. Чехол для системы. 23. USB кабель. 24. Кабель для подключенрзя принтера. 25. Кабель заземления. 26. ЭКГ кабель. 27. Черно-белый видеопринтер. 28. Черно-белый термопринтер. 29. Черно-белый принтер. 30. Цветной видеопринтер. 31. Цветной принтер. 32. Термобумага, не более 9 шт. 33. Гель для УЗ исследований, 1 фл./250 мл, не более 9 шт. 34. Электрический предохранитель для системы ультразвуковой диагностической «CHISON», не более 9 шт. 35. Автомобильное зарядное устройство. 36. Дополнительная аккумуляторная батарея. 37. Источник бесперебойного питания. 38. Тележка медицинская. 39. Кейс транспортировочный. 40. Настенное крепление.
Варианты исполнения: Sonotouch 10, Sonotouch 20, Sonotouch 30, Sonotouch 50, Sonotouch 60, Sonotouch 80. Принадлежности: 1. USB флэш-накопитель c программным обеспечением, не более 6 шт. 2. Программное обеспечение для системы ультразвуковой диагностической "CHISON" на CD и DVD дисках, не более 6 шт. 3. Документация эксплуатационная, не более 12 шт. 4. Держатель кабеля. 5. Держатель датчиков. 6. Ножная педаль. 7. Датчик конвексный, не более 5 шт. 8. Датчик линейный, не более 5 шт. 9. Датчик внутриполостной, не более 5 шт. 10. Датчик секторный фазированный, не более 5 шт. 11. Датчик ректальный, не более 5 шт. 12. Датчик микроконвексный, не более 5 шт. 13. Датчик интраоперационный, не более 5 шт. 14. Датчик биопсийный, не более 5 шт. 15. Датчик напалечный, не более 5 шт. 16. Датчик 4D объемный, не более 5 шт. 17. Датчик биплановый, не более 5 шт. 18. Датчик чреспищеводный, не более 5 шт. 19. Датчик лапароскопический, не более 5 шт. 20. Насадка водная для датчиков. 21. Насадка биопсийная для датчиков. 22. Чехол для системы. 23. USB кабель. 24. Кабель для подключенрзя принтера. 25. Кабель заземления. 26. ЭКГ кабель. 27. Черно-белый видеопринтер. 28. Черно-белый термопринтер. 29. Черно-белый принтер. 30. Цветной видеопринтер. 31. Цветной принтер. 32. Термобумага, не более 9 шт. 33. Гель для УЗ исследований, 1 фл./250 мл, не более 9 шт. 34. Электрический предохранитель для системы ультразвуковой диагностической «CHISON», не более 9 шт. 35. Автомобильное зарядное устройство. 36. Дополнительная аккумуляторная батарея. 37. Источник бесперебойного питания. 38. Тележка медицинская. 39. Кейс транспортировочный. 40. Настенное крепление.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чисон Медикал Технолоджис Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Chison Medical Technologies Co. Ltd., No. 3, Changjiang South Road, Xinwu District, Wuxi 214028 Jiangsu, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Chison Medical Technologies Co. Ltd., No. 3, Changjiang South Road, Xinwu District, Wuxi 214028 Jiangsu, P.R. China
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324320
Адрес
CHISON Medical Technologies Co., Ltd., No. 3, Changjiang South Road, Xinwu District, Wuxi 214028 Jiangsu, P.R. China
Наименование
Портативная ультразвуковая диагностическая система «CHISON Sonotouch» с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12963
Дата регистрации МИ
21.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933230
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2026
Период действия
с 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
324320
Наименование
Портативная ультразвуковая диагностическая система «CHISON Sonotouch» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12963
Дата регистрации МИ
21.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2017
Период действия
с 23.03.2017 по 14.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
324320
Наименование
Портативная ультразвуковая диагностическая система "CHISON Sonotouch" с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12963
Дата регистрации МИ
21.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.09.2012 по 23.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
324320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы