ФСЗ 2012/12963
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12963
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.09.2012 по 23.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12963
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Портативная ультразвуковая диагностическая система "CHISON Sonotouch" с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Портативная ультразвуковая диагностическая система "CHISON Sonotouch", варианты исполнения: Sonotouch 10, Sonotouch 20, Sonotouch 30, Sonotouch 50, Sonotouch 60, Sonotouch 80. II. Принадлежности: 1. USB флэш-накопитель с программным обеспечением, не более 6 шт. 2. Программное обеспечение для системы ультразвуковой диагностической "CHISON" на CD и DVD дисках, не более 6 шт. 3. Документация эксплуатационная , не более 12 шт. 4. Держатель кабеля. 5. Держатель датчиков. 6. Ножная педаль. 7. Датчик конвексный, не более 5 шт. 8. Датчик линейный, не более 5 шт. 9. Датчик внутриполостной, не более 5 шт. 10. Датчик секторный фазированный, не более 5 шт. 11. Датчик ректальный, не более 5 шт. 12. Датчик микроконвексный, не более 5 шт. 13. Датчик интраоперационный, не более 5 шт. 14. Датчик биопсийный, не более 5 шт. 15. Датчик напалечный, не более 5 шт. 16. Датчик 4D объемный, не более 5 шт. 17. Датчик биплановый, не более 5 шт. 18. Датчик чреспищеводный, не более 5 шт. 19. Датчик лапароскопический, не более 5 шт. 20. Насадка водная для датчиков. 21. Насадка биопсийная для датчиков. 22. Чехол для системы. 23. USB кабель. 24. Кабель для подключения принтера. 25. Кабель заземления. 26. ЭКГ кабель. 27. Черно-белый видеопринтер. 28. Черно-белый термопринтер. 29. Черно-белый принтер. 30. Цветной видеопринтер. 31. Цветной принтер. 32. Термобумага, не более 9 шт. 33. Гель для УЗ исследований, 1 фл./250 мл, не более 9 шт. 34. Электрический предохранитель для системы ультразвуковой диагностической «CHISON», не более 9 шт. 35. Автомобильное зарядное устройство. 36. Дополнительная аккумуляторная батарея. 37. Источник бесперебойного питания. 38. Тележка медицинская. 39. Кейс транспортировочный. 40. Настенное крепление.
I. Портативная ультразвуковая диагностическая система "CHISON Sonotouch", варианты исполнения: Sonotouch 10, Sonotouch 20, Sonotouch 30, Sonotouch 50, Sonotouch 60, Sonotouch 80. II. Принадлежности: 1. USB флэш-накопитель с программным обеспечением, не более 6 шт. 2. Программное обеспечение для системы ультразвуковой диагностической "CHISON" на CD и DVD дисках, не более 6 шт. 3. Документация эксплуатационная , не более 12 шт. 4. Держатель кабеля. 5. Держатель датчиков. 6. Ножная педаль. 7. Датчик конвексный, не более 5 шт. 8. Датчик линейный, не более 5 шт. 9. Датчик внутриполостной, не более 5 шт. 10. Датчик секторный фазированный, не более 5 шт. 11. Датчик ректальный, не более 5 шт. 12. Датчик микроконвексный, не более 5 шт. 13. Датчик интраоперационный, не более 5 шт. 14. Датчик биопсийный, не более 5 шт. 15. Датчик напалечный, не более 5 шт. 16. Датчик 4D объемный, не более 5 шт. 17. Датчик биплановый, не более 5 шт. 18. Датчик чреспищеводный, не более 5 шт. 19. Датчик лапароскопический, не более 5 шт. 20. Насадка водная для датчиков. 21. Насадка биопсийная для датчиков. 22. Чехол для системы. 23. USB кабель. 24. Кабель для подключения принтера. 25. Кабель заземления. 26. ЭКГ кабель. 27. Черно-белый видеопринтер. 28. Черно-белый термопринтер. 29. Черно-белый принтер. 30. Цветной видеопринтер. 31. Цветной принтер. 32. Термобумага, не более 9 шт. 33. Гель для УЗ исследований, 1 фл./250 мл, не более 9 шт. 34. Электрический предохранитель для системы ультразвуковой диагностической «CHISON», не более 9 шт. 35. Автомобильное зарядное устройство. 36. Дополнительная аккумуляторная батарея. 37. Источник бесперебойного питания. 38. Тележка медицинская. 39. Кейс транспортировочный. 40. Настенное крепление.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Чарусон Медикал Имиджинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Большая Серпуховская, д. 44, офис 19
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Большая Серпуховская, д. 44, офис 19
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чисон Медикал Имиджинг Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Chison Medical Imaging Co., Ltd., No.8, Xiang Nan Road Shuo Fang, New District Wuxi, Jiangsu 214142, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Chison Medical Imaging Co., Ltd., No.8, Xiang Nan Road Shuo Fang, New District Wuxi, Jiangsu 214142, China
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324320
Адрес
-
Наименование
Портативная ультразвуковая диагностическая система «CHISON Sonotouch» с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12963
Дата регистрации МИ
21.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933230
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2026
Период действия
с 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
324320
Наименование
Портативная ультразвуковая диагностическая система «CHISON Sonotouch» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12963
Дата регистрации МИ
21.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933230
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2023
Период действия
с 14.07.2023 по 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
324320
Наименование
Портативная ультразвуковая диагностическая система «CHISON Sonotouch» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12963
Дата регистрации МИ
21.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2017
Период действия
с 23.03.2017 по 14.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
324320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы