Г004-00110-00/02939595 | ФСЗ 2012/12945
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939595 | ФСЗ 2012/12945
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12945
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939595
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский для трансдермального введения лекарственных веществ "Farma Т.Е.В. Trans Epidermal Barrier Physio", модель FTE1/P-D
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Кабель питания электрический - 1 шт. 3. Активный электрод (ручка) - не более 5 шт. 4. Головка с одним вращающимся роллом - не более 5 шт. 5. Головка с двумя вращающимся роллами - не более 5 шт. 6. Пассивный электрод из электропроводящей резины - не более 5 шт. 7. Активный электрод - ручка с 8-контактной головкой - не более 5 (при необходимости). 8. Активный электрод - ручка с 4-контактной головкой - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Предохранитель сменный, Т1А 250V - не более 3 шт. (при необходимости) 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Кабель питания электрический - 1 шт. 3. Активный электрод (ручка) - не более 5 шт. 4. Головка с одним вращающимся роллом - не более 5 шт. 5. Головка с двумя вращающимся роллами - не более 5 шт. 6. Пассивный электрод из электропроводящей резины - не более 5 шт. 7. Активный электрод - ручка с 8-контактной головкой - не более 5 (при необходимости). 8. Активный электрод - ручка с 4-контактной головкой - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Предохранитель сменный, Т1А 250V - не более 3 шт. (при необходимости) 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФАРМАТЕБ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109390, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Текстильщики, ул. 1-ая Текстильщиков, д. 3А, помещ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109390, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Текстильщики, ул. 1-ая Текстильщиков, д. 3А, помещ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АД БИОМЕДИКАЛ ИННОТЕХ С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, AD BIOMEDICAL INNOTECH S.r.l., Via Modena S. Sperato, II traversa, 48, 89133 Reggio Calabria (RC), Italia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, AD BIOMEDICAL INNOTECH S.r.l., Via Modena S. Sperato, II traversa, 48, 89133 Reggio Calabria (RC), Italia
ОКП
944400
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292430
Адрес
AD BIOMEDICAL INNOTECH S.r.l., Via Modena S. Sperato, II traversa, 48, 89133 Reggio Calabria, Italia
Наименование
Аппарат медицинский для трансдермального введения лекарственных веществ "Farma Т.Е.В. Trans Epidermal Barrier Physio", модель FTE1/P-D
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12945
Дата регистрации МИ
25.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2022
Период действия
с 19.09.2022 по 22.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944400/26.60.13.190
Вид
335360
Наименование
Аппарат медицинский для трансдермального введения лекарственных веществ "Farma T.E.B. Trans Epidermal Barrier Physio", модель FTE1/P-D с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12945
Дата регистрации МИ
25.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2014
Период действия
с 09.04.2014 по 19.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
292430
Наименование
Аппарат медицинский для трансдермального введения лекарственных веществ "Farma T.E.B. Trans Epidermal Barrier Physio", модель FTE1/P-D с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12945
Дата регистрации МИ
25.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.09.2012 по 09.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
292430
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы