Г004-00110-00/02923935 | ФСЗ 2012/12943
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923935 | ФСЗ 2012/12943
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12943
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923935
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шейвер Synergy Resection для артроскопических операций с принадлежностями
I. Шейвер Synergy Resection для артроскопических операций: 1. Шейвер Synergy Resection. 2. Педаль управления стандартная (при необходимости). 3. Педаль управления многофункциональная (при необходимости). 4. Педаль дистанционного управления многофункциональная (при необходимости). 5. Кабель электропитания (при необходимости). 6. Кабель соединительный - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Рукоятка шейверная к фрезам и бурам (при необходимости). 8. Рукоятка шейверная к лезвиям (при необходимости). 9. Рукоятка шейверная к сверлам (при необходимости). 10. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к фрезам и бурам - не более 50 шт. (при необходимости). 11. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к лезвиям - не более 50 шт. (при необходимости). 12. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к сверлам - не более 50 шт. (при необходимости). 13. Фрезы одноразовые - не более 1000 шт. (при необходимости). 14. Лезвия одноразовые - не более 1000 шт. (при необходимости). 15. Сверла одноразовые - не более 1000 шт. (при необходимости). 16. Буры одноразовые - не более 1000 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Прокладки соединительные - не более 10 шт. 2. Ключи фиксирующие - не более 10 шт. 3. Вентили соединительные - не более 10 шт.
I. Шейвер Synergy Resection для артроскопических операций: 1. Шейвер Synergy Resection. 2. Педаль управления стандартная (при необходимости). 3. Педаль управления многофункциональная (при необходимости). 4. Педаль дистанционного управления многофункциональная (при необходимости). 5. Кабель электропитания (при необходимости). 6. Кабель соединительный - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Рукоятка шейверная к фрезам и бурам (при необходимости). 8. Рукоятка шейверная к лезвиям (при необходимости). 9. Рукоятка шейверная к сверлам (при необходимости). 10. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к фрезам и бурам - не более 50 шт. (при необходимости). 11. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к лезвиям - не более 50 шт. (при необходимости). 12. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к сверлам - не более 50 шт. (при необходимости). 13. Фрезы одноразовые - не более 1000 шт. (при необходимости). 14. Лезвия одноразовые - не более 1000 шт. (при необходимости). 15. Сверла одноразовые - не более 1000 шт. (при необходимости). 16. Буры одноразовые - не более 1000 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Прокладки соединительные - не более 10 шт. 2. Ключи фиксирующие - не более 10 шт. 3. Вентили соединительные - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Артрекс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Артрекс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Arthrex Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Arthrex Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
ОКП
944490
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256340
Адрес
Arthrex, Inc., 1360 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA; Arthrex California Technology, Inc., 460 Ward Drive, Santa Barbara, California 93111, USA; Henke-Sass, Wolf GmbH, Keltenstrasse 1, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Шейвер Synergy Resection для артроскопических операций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12943
Дата регистрации МИ
22.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.04.2016
Период действия
с 15.04.2016 по 23.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
256340
Наименование
Шейвер APS II для артроскопических операций с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12943
Дата регистрации МИ
22.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.11.2012 по 15.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
256340
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы