ФСЗ 2012/12943
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12943
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.11.2012 по 15.04.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12943
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шейвер APS II для артроскопических операций с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Шейвер APS II для артроскопических операций. II. Принадлежности: 1. Педаль управления стандартная. 2. Педаль управления многофункциональная. 3. Педаль дистанционного управления многофункциональная. 4. Кабель электропитания. 5. Кабель соединительный - не более 5 шт. 6. Вентили соединительные - не более 10 шт. 7. Рукоятка шейверная к фрезам и бурам. 8. Рукоятка шейверная к лезвиям. 9. Рукоятка шейверная к сверлам. 10. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к фрезам и бурам - не более 50 шт. 11. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к лезвиям - не более 3 шт. 12. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к сверлам. 13. Прокладки соединительные - не более 3 шт. 14. Ключ фиксирующий - не более 3 шт. 15. Фрезы одноразовые - не более 50 шт. 16. Лезвия одноразовые - не более 50 шт. 17. Сверла одноразовые - не более 50 шт. 18. Буры одноразовые - не более 50 шт.
I. Шейвер APS II для артроскопических операций. II. Принадлежности: 1. Педаль управления стандартная. 2. Педаль управления многофункциональная. 3. Педаль дистанционного управления многофункциональная. 4. Кабель электропитания. 5. Кабель соединительный - не более 5 шт. 6. Вентили соединительные - не более 10 шт. 7. Рукоятка шейверная к фрезам и бурам. 8. Рукоятка шейверная к лезвиям. 9. Рукоятка шейверная к сверлам. 10. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к фрезам и бурам - не более 50 шт. 11. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к лезвиям - не более 3 шт. 12. Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к сверлам. 13. Прокладки соединительные - не более 3 шт. 14. Ключ фиксирующий - не более 3 шт. 15. Фрезы одноразовые - не более 50 шт. 16. Лезвия одноразовые - не более 50 шт. 17. Сверла одноразовые - не более 50 шт. 18. Буры одноразовые - не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬЯНС КАЧЕСТВА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109044, Россия, г. Москва, ул. Воронцовская, д. 4, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109044, Россия, г. Москва, ул. Воронцовская, д. 4, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Артрекс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Arthrex Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Arthrex Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256340
Адрес
-
Наименование
Шейвер Synergy Resection для артроскопических операций с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12943
Дата регистрации МИ
22.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923935
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2020
Период действия
с 23.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.50.190
Вид
256340
Наименование
Шейвер Synergy Resection для артроскопических операций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12943
Дата регистрации МИ
22.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.04.2016
Период действия
с 15.04.2016 по 23.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
256340
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы