Г004-00110-00/02921258 | ФСЗ 2012/12928
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921258 | ФСЗ 2012/12928
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12928
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921258
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями
1. Дыхательные контуры:
- дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа многоразового использования: взрослый, педиатрический (трубки силикон);
- дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа многоразового использования: взрослый, педиатрический (трубки Hytrel);
- дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа однократного использования: взрослый, педиатрический (трубки этиленвинилацетат);
- дыхательный контур анестезиологический нереверсивного типа многоразового использования: взрослый, педиатрический, неонатальный (трубки силикон);
- дыхательный контур анестезиологический нереверсивного типа многоразового использования: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel);
- дыхательный контур анестезиологический нереверсивного типа однократного использования: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат);
- дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 1 линией нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки силикон);
- дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 2 линиями нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки силикон);
- дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 1 линией нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel);
- дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 2 линиями нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel);
- дыхательный контур многоразового использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки силикон);
- дыхательный контур многоразового использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel);
- дыхательный контур однократного использования обогреваемый с 1 линия нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат);
- дыхательный контур однократного использования обогреваемый с 2 линиями нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат);
- дыхательный контур однократного использования обогреваемый 1 линия нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат);
- дыхательный контур однократного использования обогреваемый с 2 линиями нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат);
- дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат);
- дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат).
2. Трубки дыхательного контура:
- трубки дыхательного контура многоразового использования силиконовые (гладкоствольные, армированные);
- трубки дыхательного контура многоразового использования (Hytrel) (гладкоствольные, армированные);
- трубки дыхательного контура однократного использования гофрированные (этиленвинилацетат);
- трубки дыхательного контура однократного использования (этиленвинилацетат);
- трубки дыхательного контура однократного использования (гладкоствольные, армированные), (этиленвинилацетат).
3. Гибкие соединители дыхательного контура:
- гибкие соединители дыхательного контура с эндотрахеальной трубкой многоразового использования (силикон, Hytrel, этиленвинилацетат).
4. Влагосборники:
- влагосборник однократного использования (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол);
- влагосборник многоразового использования (полисульфон, поликарбонат).
5. Прямые адаптеры:
- прямой адаптер (полисульфон, K-Resin, полипропилен).
6. Угловые адаптеры:
- угловой адаптер (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол, полипропилен).
7. Y-образные адаптеры:
-Y-образный адаптер (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол, полипропилен).
8. Т-образные адаптеры:
- Т-образный адаптер (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол, полипропилен).
9. Мешок дыхательный (латекс).
10. Фильтры тепловлагообменные:
- фильтры тепловлагообменные угловой конфигурации: взрослые, педиатрические, взрослые/педиатрические;
- фильтры тепловлагообменные прямые: взрослые, взрослые/педиатрические, педиатрические.
11. Фильтрующие элементы:
- фильтрующие элементы для систем высокого потока, для систем санации/инсуффляции, HEPA.
12. Маски:
- маска для неинвазивной вентиляции ороназальная взрослая, младенческая, детская;
- маска для неинвазивной вентиляции назальная взрослая, детская (малая, средняя, большая), младенческая.
13. Канюли носовые для неинвазивной вентиляции.
II. Принадлежности:
1. Тестовое лёгкое.
2. Шапочка для фиксации канюль.
1. Дыхательные контуры:
- дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа многоразового использования: взрослый, педиатрический (трубки силикон);
- дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа многоразового использования: взрослый, педиатрический (трубки Hytrel);
- дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа однократного использования: взрослый, педиатрический (трубки этиленвинилацетат);
- дыхательный контур анестезиологический нереверсивного типа многоразового использования: взрослый, педиатрический, неонатальный (трубки силикон);
- дыхательный контур анестезиологический нереверсивного типа многоразового использования: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel);
- дыхательный контур анестезиологический нереверсивного типа однократного использования: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат);
- дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 1 линией нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки силикон);
- дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 2 линиями нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки силикон);
- дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 1 линией нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel);
- дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 2 линиями нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel);
- дыхательный контур многоразового использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки силикон);
- дыхательный контур многоразового использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel);
- дыхательный контур однократного использования обогреваемый с 1 линия нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат);
- дыхательный контур однократного использования обогреваемый с 2 линиями нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат);
- дыхательный контур однократного использования обогреваемый 1 линия нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат);
- дыхательный контур однократного использования обогреваемый с 2 линиями нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат);
- дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат);
- дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат).
2. Трубки дыхательного контура:
- трубки дыхательного контура многоразового использования силиконовые (гладкоствольные, армированные);
- трубки дыхательного контура многоразового использования (Hytrel) (гладкоствольные, армированные);
- трубки дыхательного контура однократного использования гофрированные (этиленвинилацетат);
- трубки дыхательного контура однократного использования (этиленвинилацетат);
- трубки дыхательного контура однократного использования (гладкоствольные, армированные), (этиленвинилацетат).
3. Гибкие соединители дыхательного контура:
- гибкие соединители дыхательного контура с эндотрахеальной трубкой многоразового использования (силикон, Hytrel, этиленвинилацетат).
4. Влагосборники:
- влагосборник однократного использования (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол);
- влагосборник многоразового использования (полисульфон, поликарбонат).
5. Прямые адаптеры:
- прямой адаптер (полисульфон, K-Resin, полипропилен).
6. Угловые адаптеры:
- угловой адаптер (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол, полипропилен).
7. Y-образные адаптеры:
-Y-образный адаптер (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол, полипропилен).
8. Т-образные адаптеры:
- Т-образный адаптер (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол, полипропилен).
9. Мешок дыхательный (латекс).
10. Фильтры тепловлагообменные:
- фильтры тепловлагообменные угловой конфигурации: взрослые, педиатрические, взрослые/педиатрические;
- фильтры тепловлагообменные прямые: взрослые, взрослые/педиатрические, педиатрические.
11. Фильтрующие элементы:
- фильтрующие элементы для систем высокого потока, для систем санации/инсуффляции, HEPA.
12. Маски:
- маска для неинвазивной вентиляции ороназальная взрослая, младенческая, детская;
- маска для неинвазивной вентиляции назальная взрослая, детская (малая, средняя, большая), младенческая.
13. Канюли носовые для неинвазивной вентиляции.
II. Принадлежности:
1. Тестовое лёгкое.
2. Шапочка для фиксации канюль.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АКТИМЕД ПЛЮС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д.43, К.1ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 21-32
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д.43, К.1ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 21-32
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№. 168, Xingong 2nd Rd., Tianzhong Township, Changhua County 520, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№. 168, Xingong 2nd Rd., Tianzhong Township, Changhua County 520, Taiwan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких предназначены для доставки кондиционированной дыхательной смеси от аппарата к пациенту
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275700
Адрес
-, №. 168, Xingong 2nd Rd., Tianzhong Township, Changhua County 520, Taiwan
Наименование
Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12928
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921258
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
275700
Наименование
Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12928
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2012 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
121180; 136260; 136270; 136410; 165230; 169050; 169100; 185610; 185670; 218750; 260480; 260670; 262520; 271370; 275700; 275820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы