ФСЗ 2012/12928
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12928
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2012 по 13.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12928
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких: 1. Дыхательные контуры: - дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа многоразового использования: взрослый, педиатрический (трубки силикон); - дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа многоразового использования: взрослый, педиатрический (трубки Hytrel); - дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа однократного использования: взрослый, педиатрический (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур анестезиологический нереверсивного типа многоразового использования: взрослый, педиатрический, неонатальный (трубки силикон); - дыхательный контур анестезиологический нереверсивного типа многоразового использования: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel); - дыхательный контур анестезиологический нереверсивного типа однократного использования: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 1 линией нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки силикон); - дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 2 линиями нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки силикон); - дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 1 линией нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel); - дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 2 линиями нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel); - дыхательный контур многоразового использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки силикон); - дыхательный контур многоразового использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel); - дыхательный контур однократного использования обогреваемый с 1 линия нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования обогреваемый с 2 линиями нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования обогреваемый 1 линия нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования обогреваемый с 2 линиями нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат). 2. Трубки дыхательного контура: - трубки дыхательного контура многоразового использования силиконовые (гладкоствольные, армированные); - трубки дыхательного контура многоразового использования (Hytrel) (гладкоствольные, армированные); - трубки дыхательного контура однократного использования гофрированные (этиленвинилацетат); - трубки дыхательного контура однократного использования (этиленвинилацетат); - трубки дыхательного контура однократного использования (гладкоствольные, армированные), (этиленвинилацетат). 3. Гибкие соединители дыхательного контура: - гибкие соединители дыхательного контура с эндотрахеальной трубкой многоразового использования (силикон, Hytrel, этиленвинилацетат). 4. Влагосборники: - влагосборник однократного использования (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол); - влагосборник многоразового использования (полисульфон, поликарбонат). 5. Прямые адаптеры: - прямой адаптер (полисульфон, K-Resin, полипропилен). 6. Угловые адаптеры: - угловой адаптер (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол, полипропилен). 7. Y-образные адаптеры: -Y-образный адаптер (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол, полипропилен). 8. Т-образные адаптеры: - Т-образный адаптер (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол, полипропилен). 9. Мешок дыхательный (латекс). 10. Фильтры тепловлагообменные: - фильтры тепловлагообменные угловой конфигурации: взрослые, педиатрические, взрослые/педиатрические; - фильтры тепловлагообменные прямые: взрослые, взрослые/педиатрические, педиатрические. 11. Фильтрующие элементы: - фильтрующие элементы для систем высокого потока, для систем санации/инсуффляции, HEPA. 12. Маски: - маска для неинвазивной вентиляции ороназальная взрослая, младенческая, детская; - маска для неинвазивной вентиляции назальная взрослая, детская (малая, средняя, большая), младенческая. 13. Канюли носовые для неинвазивной вентиляции. II. Принадлежности: 1. Тестовое лёгкое. 2. Шапочка для фиксации канюль.
I. Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких: 1. Дыхательные контуры: - дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа многоразового использования: взрослый, педиатрический (трубки силикон); - дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа многоразового использования: взрослый, педиатрический (трубки Hytrel); - дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа однократного использования: взрослый, педиатрический (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур анестезиологический нереверсивного типа многоразового использования: взрослый, педиатрический, неонатальный (трубки силикон); - дыхательный контур анестезиологический нереверсивного типа многоразового использования: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel); - дыхательный контур анестезиологический нереверсивного типа однократного использования: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 1 линией нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки силикон); - дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 2 линиями нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки силикон); - дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 1 линией нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel); - дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 2 линиями нагрева: для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel); - дыхательный контур многоразового использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки силикон); - дыхательный контур многоразового использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки Hytrel); - дыхательный контур однократного использования обогреваемый с 1 линия нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования обогреваемый с 2 линиями нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования обогреваемый 1 линия нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования обогреваемый с 2 линиями нагрева для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат); - дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат). 2. Трубки дыхательного контура: - трубки дыхательного контура многоразового использования силиконовые (гладкоствольные, армированные); - трубки дыхательного контура многоразового использования (Hytrel) (гладкоствольные, армированные); - трубки дыхательного контура однократного использования гофрированные (этиленвинилацетат); - трубки дыхательного контура однократного использования (этиленвинилацетат); - трубки дыхательного контура однократного использования (гладкоствольные, армированные), (этиленвинилацетат). 3. Гибкие соединители дыхательного контура: - гибкие соединители дыхательного контура с эндотрахеальной трубкой многоразового использования (силикон, Hytrel, этиленвинилацетат). 4. Влагосборники: - влагосборник однократного использования (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол); - влагосборник многоразового использования (полисульфон, поликарбонат). 5. Прямые адаптеры: - прямой адаптер (полисульфон, K-Resin, полипропилен). 6. Угловые адаптеры: - угловой адаптер (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол, полипропилен). 7. Y-образные адаптеры: -Y-образный адаптер (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол, полипропилен). 8. Т-образные адаптеры: - Т-образный адаптер (полисульфон, акрилонитрилбутадиенстирол, полипропилен). 9. Мешок дыхательный (латекс). 10. Фильтры тепловлагообменные: - фильтры тепловлагообменные угловой конфигурации: взрослые, педиатрические, взрослые/педиатрические; - фильтры тепловлагообменные прямые: взрослые, взрослые/педиатрические, педиатрические. 11. Фильтрующие элементы: - фильтрующие элементы для систем высокого потока, для систем санации/инсуффляции, HEPA. 12. Маски: - маска для неинвазивной вентиляции ороназальная взрослая, младенческая, детская; - маска для неинвазивной вентиляции назальная взрослая, детская (малая, средняя, большая), младенческая. 13. Канюли носовые для неинвазивной вентиляции. II. Принадлежности: 1. Тестовое лёгкое. 2. Шапочка для фиксации канюль.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кранц"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Маяковского, д. 3-б, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Маяковского, д. 3-б, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Грейт Груп Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, Great Group Medical Co., Ltd., № 81, Sec. 1, Guoguang Rd., Dali City Taichung County 41262, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, Great Group Medical Co., Ltd., № 81, Sec. 1, Guoguang Rd., Dali City Taichung County 41262, Taiwan
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121180
136260
136270
136410
165230
169050
169100
185610
185670
218750
260480
260670
262520
271370
275700
275820
Адрес
-
Документы
Наименование
Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12928
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921258
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
275700
Наименование
Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12928
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921258
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
275700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы