ФСЗ 2012/12924
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12924
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.09.2012 по 01.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12924
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские для искусственной вентиляции и респираторной поддержки, с принадлежностями
I. Изделия медицинские для искусственной вентиляции легких и респираторной поддержки, в составе: 1. Воздуховод. 2. Держатель катетера. 3. Ингалятор в наборе. 4. Ингалятор. 5. Камера. 6. Канюля назальная кислородная. 7. Контейнер для сбора влаги. 8. Контур дыхательный анестезиологический. 9. Контур дыхательный вентиляционный с резервным мешком. 10. Контур дыхательный вентиляционный. 11. Контур дыхательный для новорожденных. 12. Контур дыхательный коаксиальный. 13. Контур дыхательный с подогревом. 14. Контур с поддержкой дыхания с перемежающим положительным давлением (IPPB). 15. Маска для аэрозольной терапии, варианты исполнения: для взрослых или детей. 16. Маска для кислородной терапии, варианты исполнения: для взрослых или детей. 17. Маска кислородная силиконовая. 18. Маска с воздушной подушкой с регулировочным винтом. 19. Мешок Амбу ручной, варианты исполнения: многоразовый или одноразовый. 20. Мешок дыхательный. 21. Мундштук спирометрический. 22. Прибор для дыхательных упражнений. 23. Фильтр дыхательного контура. 24. Фильтр спирометрический. II. Принадлежности: 1. Кислородный шланг. 2. Клипса для фиксации дыхательного контура. 3. Клипса назальная. 4. Коллектор с клапаном. 5. Колпачок защитный. 6. Коннектор Y-образный. 7. Коннектор коленчатый. 8. Коннектор Т-образный. 9. Коннектор прямой. 10. Коннектор-мундштук. 11. Удлинитель дыхательного контура. 12. Фиксатор маски.
I. Изделия медицинские для искусственной вентиляции легких и респираторной поддержки, в составе: 1. Воздуховод. 2. Держатель катетера. 3. Ингалятор в наборе. 4. Ингалятор. 5. Камера. 6. Канюля назальная кислородная. 7. Контейнер для сбора влаги. 8. Контур дыхательный анестезиологический. 9. Контур дыхательный вентиляционный с резервным мешком. 10. Контур дыхательный вентиляционный. 11. Контур дыхательный для новорожденных. 12. Контур дыхательный коаксиальный. 13. Контур дыхательный с подогревом. 14. Контур с поддержкой дыхания с перемежающим положительным давлением (IPPB). 15. Маска для аэрозольной терапии, варианты исполнения: для взрослых или детей. 16. Маска для кислородной терапии, варианты исполнения: для взрослых или детей. 17. Маска кислородная силиконовая. 18. Маска с воздушной подушкой с регулировочным винтом. 19. Мешок Амбу ручной, варианты исполнения: многоразовый или одноразовый. 20. Мешок дыхательный. 21. Мундштук спирометрический. 22. Прибор для дыхательных упражнений. 23. Фильтр дыхательного контура. 24. Фильтр спирометрический. II. Принадлежности: 1. Кислородный шланг. 2. Клипса для фиксации дыхательного контура. 3. Клипса назальная. 4. Коллектор с клапаном. 5. Колпачок защитный. 6. Коннектор Y-образный. 7. Коннектор коленчатый. 8. Коннектор Т-образный. 9. Коннектор прямой. 10. Коннектор-мундштук. 11. Удлинитель дыхательного контура. 12. Фиксатор маски.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Пласти-Мед"
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Дальнее зарубежье, Plasti-med Plastik Medical Ürünler San. Ve Tic. Ltd. Şti., Ist. Deri Org. Bölgesi Yan Sanayi Gelişme Alani Aydinli Orhanli Mevkii YA/11 Parsel - Tuzla - Istanbul, Türkiye
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Дальнее зарубежье, Plasti-med Plastik Medical Ürünler San. Ve Tic. Ltd. Şti., Ist. Deri Org. Bölgesi Yan Sanayi Gelişme Alani Aydinli Orhanli Mevkii YA/11 Parsel - Tuzla - Istanbul, Türkiye
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110230
121180
136410
151260
172720
173070
185600
185670
213220
233930
260480
274030
275700
283380
322250
Адрес
Bölgesi Yan Sanayi Gelişme Alani Aydinli Orhanli Mevkii YA/11 Parsel - Tuzla - Istanbul, Türkiye
Наименование
Изделия медицинские для искусственной вентиляции и респираторной поддержки, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12924
Дата регистрации МИ
21.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936754
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2024
Период действия
с 05.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
121180; 121270; 136410; 151260; 172730; 185600; 185670; 213220; 233930; 260480; 274030; 275700; 283330; 283370; 318730; 321970; 327610
Наименование
Изделия медицинские для искусственной вентиляции и респираторной поддержки, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12924
Дата регистрации МИ
21.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2021
Период действия
с 01.02.2021 по 05.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
110230; 121180; 136410; 151260; 172720; 173070; 185600; 185670; 213220; 233930; 260480; 274030; 275700; 283380; 322250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы