Г004-00110-00/02911374 | ФСЗ 2012/12914
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911374 | ФСЗ 2012/12914
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.09.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12914
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911374
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система определения факторов свертываемости крови автоматическая ACL 7000 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система определения факторов свертываемости крови автоматическая ACL 7000 с принадлежностями. II. Принадлежности: 1. Чашечки для образцов на 0.5 мл (1000 шт.) - Sample Cups 0.5 ml; 2. Чашечки для образцов на 2 мл (1000 шт.) - Sample Cup 2 ml; 3. Чашечки для образцов на 4 мл (100 шт.) - Sample Cup 4 ml; 4. Подставка под образцы 3.5 мл (А) (6000/7000) - Sample Tray 3.5 ml (A) (6000/7000); 5. Подставка под образцы 5.0 мл (B) (6000/7000) - Sample Tray 5.0 ml (B) (6000/7000); 6. Магнитные мешалки (6 шт.) - Magnetic stirrer; 7. Емкость под реагент ПВ-Фиб (2 шт.) - Reagent Reservoir PT-Fib; 8. Емкость под реагент АЧТВ + CaCl2 (2 шт.) - Reagent Reservoir APTT + CaCl2; 9. Емкость под реагент ТВ (2 шт.) - Reagent Reservoir TT; 10. Емкость под хромогенные реагенты (2 шт.) - Reagent Reservoir chromogenics; 11. Емкость под реагент PCX/HPX (2 шт.) - Reagent Reservoir PCX/HPX; 12. Емкость под реагент Микро 1 (ПВ-Фиб) (2 шт.) - Reagent Reservoir Micro 1 (PT-Fib); 13. Емкости под реагенты Микро 2 (АЧТВ) и Микро 3 (CaCl2) (2 шт.) - Reagent Reservoir Micro 2 (APTT) and Micro 3 (CaCl2); 14. Емкость под реагент Макро 3 (ТВ, очиститель) (2 шт.) - Reagent Reservoir Macro 3 (TT, Clean); 15. Емкости под реагенты Микро 1 (очиститель) и Микро 2 (Фибриноген по Клауссу) (2 шт.) - Reagent Reservoir Micro 1 (Clean) and Micro 2 (FibC); 16. Роторы (100 шт.) - Rotors; 17. Референсная эмульсия - Reference Emulsion; 18. Промывочный раствор - IL Test Cleaning Solution (Clean A) 19. Моющий агент - IL Test Cleaning Agent (Clean B); 20. Разбавитель образцов - Sample Diluent; 21. Разбавитель факторов - Factor Diluent; 22. Хромогенный оптический тест - Chromogenic Optic Test; 23. Коагулометрический оптический тест - Coag Optic Test; 24. Трубка для слива отходов - Tubing, waste; 25. Воздушный фильтр - Air filter; 26. Пробозаборник - Needle block, «000» Series; 27. Предохранитель 2.2 АТ (2 шт.) - Fuse 2.2 AT; 28. Приспособление для регулировки дозатора - Needles Alignment Tool; 29. Трубка для образцов и реагентов - Sample/Reagent Tubing; 30. Защитное покрытие «А» - Anti-evaporation Cover «А»; 31. Защитное покрытие «В» - Anti-evaporation Cover «B»; 32. Емкость для сбора отходов - Rinse/Waste Reservoir; 33. Емкость для сбора жидких отходов - Liquid Waste Container; 34. Термобумага для принтера (4 ролла) - Printer Paper; 35. Инструкция по эксплуатации - Operator’s Manual; 36. Инструкция по применению - Application Manual.
I. Система определения факторов свертываемости крови автоматическая ACL 7000 с принадлежностями. II. Принадлежности: 1. Чашечки для образцов на 0.5 мл (1000 шт.) - Sample Cups 0.5 ml; 2. Чашечки для образцов на 2 мл (1000 шт.) - Sample Cup 2 ml; 3. Чашечки для образцов на 4 мл (100 шт.) - Sample Cup 4 ml; 4. Подставка под образцы 3.5 мл (А) (6000/7000) - Sample Tray 3.5 ml (A) (6000/7000); 5. Подставка под образцы 5.0 мл (B) (6000/7000) - Sample Tray 5.0 ml (B) (6000/7000); 6. Магнитные мешалки (6 шт.) - Magnetic stirrer; 7. Емкость под реагент ПВ-Фиб (2 шт.) - Reagent Reservoir PT-Fib; 8. Емкость под реагент АЧТВ + CaCl2 (2 шт.) - Reagent Reservoir APTT + CaCl2; 9. Емкость под реагент ТВ (2 шт.) - Reagent Reservoir TT; 10. Емкость под хромогенные реагенты (2 шт.) - Reagent Reservoir chromogenics; 11. Емкость под реагент PCX/HPX (2 шт.) - Reagent Reservoir PCX/HPX; 12. Емкость под реагент Микро 1 (ПВ-Фиб) (2 шт.) - Reagent Reservoir Micro 1 (PT-Fib); 13. Емкости под реагенты Микро 2 (АЧТВ) и Микро 3 (CaCl2) (2 шт.) - Reagent Reservoir Micro 2 (APTT) and Micro 3 (CaCl2); 14. Емкость под реагент Макро 3 (ТВ, очиститель) (2 шт.) - Reagent Reservoir Macro 3 (TT, Clean); 15. Емкости под реагенты Микро 1 (очиститель) и Микро 2 (Фибриноген по Клауссу) (2 шт.) - Reagent Reservoir Micro 1 (Clean) and Micro 2 (FibC); 16. Роторы (100 шт.) - Rotors; 17. Референсная эмульсия - Reference Emulsion; 18. Промывочный раствор - IL Test Cleaning Solution (Clean A) 19. Моющий агент - IL Test Cleaning Agent (Clean B); 20. Разбавитель образцов - Sample Diluent; 21. Разбавитель факторов - Factor Diluent; 22. Хромогенный оптический тест - Chromogenic Optic Test; 23. Коагулометрический оптический тест - Coag Optic Test; 24. Трубка для слива отходов - Tubing, waste; 25. Воздушный фильтр - Air filter; 26. Пробозаборник - Needle block, «000» Series; 27. Предохранитель 2.2 АТ (2 шт.) - Fuse 2.2 AT; 28. Приспособление для регулировки дозатора - Needles Alignment Tool; 29. Трубка для образцов и реагентов - Sample/Reagent Tubing; 30. Защитное покрытие «А» - Anti-evaporation Cover «А»; 31. Защитное покрытие «В» - Anti-evaporation Cover «B»; 32. Емкость для сбора отходов - Rinse/Waste Reservoir; 33. Емкость для сбора жидких отходов - Liquid Waste Container; 34. Термобумага для принтера (4 ролла) - Printer Paper; 35. Инструкция по эксплуатации - Operator’s Manual; 36. Инструкция по применению - Application Manual.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Инструментэйшн Лаборатори Ко."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA
Документы
Наименование
Система определения факторов свертываемости крови автоматическая типа ACL, модели ACL 7000 и ACL 9000 в составе (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2002/656
Дата регистрации МИ
21.08.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
21.08.2012
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.08.2002 по 24.09.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
130690
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2012
Описание
-
Файлы