Г004-00110-00/02939847 | ФСЗ 2012/12897
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939847 | ФСЗ 2012/12897
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12897
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939847
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шприц к инъекционной системе MEDRAD Salient
1. Шприц ZY6322 к инъекционной системе MEDRAD Salient, в составе:
1.1 Шприц 190 мл - 1 шт.
1.2 Трубка быстрого наполнения - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт. на транспортную коробку.
1. Шприц ZY6322 к инъекционной системе MEDRAD Salient, в составе:
1.1 Шприц 190 мл - 1 шт.
1.2 Трубка быстрого наполнения - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт. на транспортную коробку.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Imaxeon Pty Ltd (Имаксеон Пи Ти Уай Лтд)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales 2116, Australia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales 2116, Australia
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для доставки контрастных средств или физиологического раствора при проведении диагностических процедур методом компьютерной томографии. Только для одноразового использования у одного пациента с инъекторами MEDRAD® Salient.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238670
Адрес
Imaxeon Pty Ltd (Имаксеон Пи Ти Уай Лтд), Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales 2116, Australia; Vincent Medical (Dong Guan) Manufacturing Co., Ltd., 11 ShaBu Street, Qiao Long District, Tang Xia Town, 523730 Dong Guan City, Guangdong Province, P.R. China
Наименование
Шприц к инъекционной системе MEDRAD Salient
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12897
Дата регистрации МИ
28.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939847
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2024
Период действия
с 16.05.2024 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.13.110
Вид
238670
Наименование
Шприц к инъекционной системе MEDRAD Salient
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12897
Дата регистрации МИ
28.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2019
Период действия
с 17.04.2019 по 16.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.50.190
Вид
238640
Наименование
Шприц к инъекционной системе MEDRAD Salient
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12897
Дата регистрации МИ
28.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2017
Период действия
с 07.04.2017 по 17.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939863
Вид
261070
Наименование
Шприцы к инъекционным системам Salient, Avidia (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12897
Дата регистрации МИ
28.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.09.2012 по 07.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939863
Вид
261070
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы