ФСЗ 2012/12897
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12897
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2019 по 16.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12897
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шприц к инъекционной системе MEDRAD Salient
1. Шприц ZY6322 к инъекционной системе MEDRAD Salient, в составе: 1.1 Шприц 190 мл. 1.2 Трубка быстрого наполнения.
1. Шприц ZY6322 к инъекционной системе MEDRAD Salient, в составе: 1.1 Шприц 190 мл. 1.2 Трубка быстрого наполнения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18 стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Имаксеон Пи Ти Уай Лтд"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Imaxeon Pty Ltd, Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales 2116, Australia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Imaxeon Pty Ltd, Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales 2116, Australia
ОКП
939863
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238640
Адрес
1. Imaxeon Pty Ltd., Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales, 2116, Australia.
2. Vincent Medical (Dong Guan) Manufacturing Co., Ltd., 45-46 ShaBu Industrial Zone, Qiao Long District, Tang Xia Town, Dong Guan City, Guangdong Province, P.R.C.
Наименование
Шприц к инъекционной системе MEDRAD Salient
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12897
Дата регистрации МИ
28.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939847
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238670
Наименование
Шприц к инъекционной системе MEDRAD Salient
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12897
Дата регистрации МИ
28.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939847
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2024
Период действия
с 16.05.2024 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.13.110
Вид
238670
Наименование
Шприц к инъекционной системе MEDRAD Salient
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12897
Дата регистрации МИ
28.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2017
Период действия
с 07.04.2017 по 17.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939863
Вид
261070
Наименование
Шприцы к инъекционным системам Salient, Avidia (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12897
Дата регистрации МИ
28.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.09.2012 по 07.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939863
Вид
261070
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы