ФСЗ 2012/12881
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12881
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.09.2012 по 25.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12881
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система инъекционная Salient c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система инъекционная Salient: 1. Варианты исполнения: - Одноемкостный инъектор для контраста. - Двухъемкостный инъектор для контраста. - Одноемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления. - Двухъемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления. 2. Состав системы инъекционной Salient (ко всем вариантам исполнения): - Инъекционная головка. - Пьедестал. II. Принадлежности системы инъекционной Salient (ко всем вариантам исполнения): 1. Кабели питания - не более 4 шт. 2. Эквипотенциальный кабель. 3. Интерфейсный кабель. 4. Интерфейсные платы - не более 5 шт. 5. Кабель соединительный блока дистанционного управления. 6. Кабель инъекционной головки. 7. Блок питания дистанционного блока управления. 8. Интерфейсный модуль системы визуализации. 9. Блок обработки и передачи данных. 10. Блок дистанционного управления беспроводной. 11. Блок дистанционного управления проводной. 12. Чехол блока дистанционного управления. 13. Пульт дистанционного управления. 14. Подогреватели шприца - не более 2 шт. 15. CD-диск многоязычный информационный. 16. Руководство по эксплуатации на английском языке. 17. Руководство по эксплуатации на русском языке - не более 2 шт. 18. Руководство сервисное на английском языке. 19. Ключ шестигранный. 20. Ручное устройство предварительного заполнения шприца. 21. Переключатель ручной. 22. Переключатель ножной. 23. Шприцы 190 мл - не более 250 шт. 24. Магистрали инфузионные - не более 150 шт. 25. Магистрали инфузионные с Т-образным коннектором - не более 150 шт.
I. Система инъекционная Salient: 1. Варианты исполнения: - Одноемкостный инъектор для контраста. - Двухъемкостный инъектор для контраста. - Одноемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления. - Двухъемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления. 2. Состав системы инъекционной Salient (ко всем вариантам исполнения): - Инъекционная головка. - Пьедестал. II. Принадлежности системы инъекционной Salient (ко всем вариантам исполнения): 1. Кабели питания - не более 4 шт. 2. Эквипотенциальный кабель. 3. Интерфейсный кабель. 4. Интерфейсные платы - не более 5 шт. 5. Кабель соединительный блока дистанционного управления. 6. Кабель инъекционной головки. 7. Блок питания дистанционного блока управления. 8. Интерфейсный модуль системы визуализации. 9. Блок обработки и передачи данных. 10. Блок дистанционного управления беспроводной. 11. Блок дистанционного управления проводной. 12. Чехол блока дистанционного управления. 13. Пульт дистанционного управления. 14. Подогреватели шприца - не более 2 шт. 15. CD-диск многоязычный информационный. 16. Руководство по эксплуатации на английском языке. 17. Руководство по эксплуатации на русском языке - не более 2 шт. 18. Руководство сервисное на английском языке. 19. Ключ шестигранный. 20. Ручное устройство предварительного заполнения шприца. 21. Переключатель ручной. 22. Переключатель ножной. 23. Шприцы 190 мл - не более 250 шт. 24. Магистрали инфузионные - не более 150 шт. 25. Магистрали инфузионные с Т-образным коннектором - не более 150 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ИМАКСЕОН ПИ ТИ УАЙ ЛТД", Австралия, IMAXEON PTY LTD,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Дальнее зарубежье, Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, Sydney NSW 2116, Australia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Дальнее зарубежье, Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, Sydney NSW 2116, Australia
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245010
Адрес
IMAXEON PTY LTD, Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, Sydney NSW 2116, Australia
Документы
Наименование
Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12881
Дата регистрации МИ
10.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935911
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2026
Период действия
с 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
245020
Наименование
Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12881
Дата регистрации МИ
10.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935911
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2024
Период действия
с 15.02.2024 по 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
245020
Наименование
Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12881
Дата регистрации МИ
10.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2021
Период действия
с 28.01.2021 по 15.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
245010
Наименование
Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12881
Дата регистрации МИ
10.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017 по 28.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
238740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы