ФСЗ 2012/12881
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12881
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.01.2021 по 15.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12881
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.01.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями
1. Варианты исполнения: - одноемкостный инъектор для контраста; - двухъемкостный инъектор для контраста; - одноемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления; - двухъемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления. 2. Состав системы инъекционной MEDRAD Salient (ко всем вариантам исполнения): - инъекционная головка; - пьедестал; - беспроводной блок дистанционного управления (только для вариантов исполнения с беспроводным блоком дистанционного управления); - сетевой кабель питания - не более 2 шт.; - ИК-Пульт дистанционного управления; - подогреватель шприца - 1 шт.; - руководство по эксплуатации; - информационный пакет документов. Принадлежности системы инъекционной MEDRAD Salient: - усилитель сигнала Wi-Fi; - ручной переключатель; - ножной переключатель; - автономный загрузчик шприца; - блок интерфейса сканера; - подвеска для капельницы; - набор для модернизации системы; - адаптер USB; - батарея - не более 2 шт.; - руководство сервисное; - многоязычное руководство по эксплуатации на USB носителе; - CD - диск многоязычный информационный; - эквипотенциальный кабель.
1. Варианты исполнения: - одноемкостный инъектор для контраста; - двухъемкостный инъектор для контраста; - одноемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления; - двухъемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления. 2. Состав системы инъекционной MEDRAD Salient (ко всем вариантам исполнения): - инъекционная головка; - пьедестал; - беспроводной блок дистанционного управления (только для вариантов исполнения с беспроводным блоком дистанционного управления); - сетевой кабель питания - не более 2 шт.; - ИК-Пульт дистанционного управления; - подогреватель шприца - 1 шт.; - руководство по эксплуатации; - информационный пакет документов. Принадлежности системы инъекционной MEDRAD Salient: - усилитель сигнала Wi-Fi; - ручной переключатель; - ножной переключатель; - автономный загрузчик шприца; - блок интерфейса сканера; - подвеска для капельницы; - набор для модернизации системы; - адаптер USB; - батарея - не более 2 шт.; - руководство сервисное; - многоязычное руководство по эксплуатации на USB носителе; - CD - диск многоязычный информационный; - эквипотенциальный кабель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18 стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Имаксеон Пи Ти Уай Лтд"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Imaxeon Pty Ltd, Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales 2116, Australia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Imaxeon Pty Ltd, Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales 2116, Australia
ОКП
944470
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245010
Адрес
Imaxeon Pty Ltd, Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales 2116, Australia
Наименование
Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12881
Дата регистрации МИ
10.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935911
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2026
Период действия
с 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
245020
Наименование
Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12881
Дата регистрации МИ
10.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935911
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2024
Период действия
с 15.02.2024 по 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
245020
Наименование
Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12881
Дата регистрации МИ
10.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017 по 28.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
238740
Наименование
Система инъекционная Salient c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12881
Дата регистрации МИ
10.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2012 по 25.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
245010
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы