Г004-00110-00/04376632 | ФСЗ 2012/12877
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04376632 | ФСЗ 2012/12877
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12877
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04376632
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиорегистратор портативный КР-01 с принадлежностями
1. Электрод одноразовый, производства фирмы Sorimex Texnika Medycna Ryszard Sobocinski sp.k., Польша.
2. Аккумулятор.
3. Устройство зарядное.
4. Карта памяти SD 512 MB.
5. Устройство считывания.
6. Персональная электронная вычислительная машина.
7. Принтер.
8. Упаковка.
9. Руководство по эксплуатации.
10. Руководство пользователя.
11. Программное обеспечение.
12. Методика поверки.
1. Электрод одноразовый, производства фирмы Sorimex Texnika Medycna Ryszard Sobocinski sp.k., Польша.
2. Аккумулятор.
3. Устройство зарядное.
4. Карта памяти SD 512 MB.
5. Устройство считывания.
6. Персональная электронная вычислительная машина.
7. Принтер.
8. Упаковка.
9. Руководство по эксплуатации.
10. Руководство пользователя.
11. Программное обеспечение.
12. Методика поверки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КАРДИАН-МЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108832, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВОРОНОВО, Д ЛУКОШКИНО, Д. 91
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108832, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВОРОНОВО, Д ЛУКОШКИНО, Д. 91
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
УП «КАРДИАН»
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Республика Беларусь, 220121, г. Минск, ул. Глебки, д. 2, ком. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Республика Беларусь, 220121, г. Минск, ул. Глебки, д. 2, ком. 20
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для регистрации электрокардиосигналов при длительном мониторировании электрокардиограмм в условиях свободного двигательного режима пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291680
Адрес
УП «КАРДИАН», Республика Беларусь, 220121, г. Минск, ул. П. Глебки, д. 2, комн. 20
Наименование
Кардиорегистратор портативный КР-01 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12877
Дата регистрации МИ
06.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2012 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
291680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы