Г004-00110-00/02935021 | ФСЗ 2012/12874
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935021 | ФСЗ 2012/12874
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12874
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935021
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия для аспирации и дренажа в наборах и отдельных упаковках
1. Наборы для торако- и парацентеза: 1.1. Набор для торако- и парацентеза 01SN: - игла пункционная - 3 шт.; - трубка соединительная с портами Луер Лок - 1 шт.; - кран трехходовой - 1 шт.; - контейнер градуированный объемом 2 л. - 1 шт.; - шприц Луер Лок, 60 мл. - 1 шт. 1.2. Набор для торако- и парацентеза 02SN: - игла пункционная - 3 шт.; - трубка соединительная с портами Луер Лок - 1 шт.; - клапан обратный - 1 шт.; - контейнер градуированный объемом 2 л. - 1 шт.; - шприц Луер Лок, 60 мл. - 1 шт. 1.3. Набор для торако- и парацентеза 01NV: - игла по Верешу - 1 шт.; - трубка соединительная с портами Луер Лок - 1 шт.; - кран трехходовой - 1 шт.; - контейнер градуированный объемом 2 л. - 1 шт.; - шприц Луер Лок, 60 мл. - 1 шт. 1.4. Набор для торако- и парацентеза 02VN: - игла по Верешу - 1 шт.; - трубка соединительная с портами Луер Лок - 1 шт.; - клапан обратный - 1 шт.; - контейнер градуированный объемом 2 л. - 1 шт.; - шприц Луер Лок, 60 мл. - 1 шт. 2. Набор однокамерный дренажный, 2 л: - тюбинговая однокамерная дренажная система - 1 шт.; - емкость для дренажа стеклянная объемом 2 л. - 1 шт. 3. Набор двухкамерный дренажный, 2 л: - 1 шт. - тюбинговая двухкамерная дренажная система. - 1 шт.; - емкость для дренажа стеклянная объемом 2 л. - 2 шт. 4. Набор однокамерный дренажный, 3 л: - тюбинговая однокамерная дренажная система - 1 шт.; - емкость для дренажа полимерная объемом 3 л. - 1 шт. 5. Набор двухкамерный дренажный, 3 л: - тюбинговая двухкамерная дренажная система - 1 шт.; - емкость для дренажа полимерная объемом 2 л. - 2 шт. 6. Набор однокамерный дренажный педиатрический: - тюбинговая однокамерная дренажная система - 1 шт.; - емкость для дренажа полимерная объемом 0,7 л. - 1 шт. 7. Набор двухкамерный дренажный педиатрический: - тюбинговая двухкамерная дренажная система - 1 шт.; - емкость для дренажа полимерная объемом 0,7 л. - 2 шт. 8. Емкость для дренажа стеклянная, 2 л. 9. Емкость для дренажа стеклянная стерильная, 2 л. 10. Емкость для дренажа полимерная стерильная, 3 л. 11. Емкость для дренажа полимерная стерильная, 0,7 л.
1. Наборы для торако- и парацентеза: 1.1. Набор для торако- и парацентеза 01SN: - игла пункционная - 3 шт.; - трубка соединительная с портами Луер Лок - 1 шт.; - кран трехходовой - 1 шт.; - контейнер градуированный объемом 2 л. - 1 шт.; - шприц Луер Лок, 60 мл. - 1 шт. 1.2. Набор для торако- и парацентеза 02SN: - игла пункционная - 3 шт.; - трубка соединительная с портами Луер Лок - 1 шт.; - клапан обратный - 1 шт.; - контейнер градуированный объемом 2 л. - 1 шт.; - шприц Луер Лок, 60 мл. - 1 шт. 1.3. Набор для торако- и парацентеза 01NV: - игла по Верешу - 1 шт.; - трубка соединительная с портами Луер Лок - 1 шт.; - кран трехходовой - 1 шт.; - контейнер градуированный объемом 2 л. - 1 шт.; - шприц Луер Лок, 60 мл. - 1 шт. 1.4. Набор для торако- и парацентеза 02VN: - игла по Верешу - 1 шт.; - трубка соединительная с портами Луер Лок - 1 шт.; - клапан обратный - 1 шт.; - контейнер градуированный объемом 2 л. - 1 шт.; - шприц Луер Лок, 60 мл. - 1 шт. 2. Набор однокамерный дренажный, 2 л: - тюбинговая однокамерная дренажная система - 1 шт.; - емкость для дренажа стеклянная объемом 2 л. - 1 шт. 3. Набор двухкамерный дренажный, 2 л: - 1 шт. - тюбинговая двухкамерная дренажная система. - 1 шт.; - емкость для дренажа стеклянная объемом 2 л. - 2 шт. 4. Набор однокамерный дренажный, 3 л: - тюбинговая однокамерная дренажная система - 1 шт.; - емкость для дренажа полимерная объемом 3 л. - 1 шт. 5. Набор двухкамерный дренажный, 3 л: - тюбинговая двухкамерная дренажная система - 1 шт.; - емкость для дренажа полимерная объемом 2 л. - 2 шт. 6. Набор однокамерный дренажный педиатрический: - тюбинговая однокамерная дренажная система - 1 шт.; - емкость для дренажа полимерная объемом 0,7 л. - 1 шт. 7. Набор двухкамерный дренажный педиатрический: - тюбинговая двухкамерная дренажная система - 1 шт.; - емкость для дренажа полимерная объемом 0,7 л. - 2 шт. 8. Емкость для дренажа стеклянная, 2 л. 9. Емкость для дренажа стеклянная стерильная, 2 л. 10. Емкость для дренажа полимерная стерильная, 3 л. 11. Емкость для дренажа полимерная стерильная, 0,7 л.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОМЕГАМЕДСЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196084, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Измайловское, ул. Парфеновская, д. 9, к. 2, стр. 1, оф. 52-Н 53-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196084, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Измайловское, ул. Парфеновская, д. 9, к. 2, стр. 1, оф. 52-Н 53-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Грена (Циндао) Медикал Дивайсез Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Grena (Qingdao) Medical Devices Ltd., No 318 Huanghe West Road, Huangdao District, Qingdao City, Shandong Province, 266555, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Grena (Qingdao) Medical Devices Ltd., No 318 Huanghe West Road, Huangdao District, Qingdao City, Shandong Province, 266555, China
ОКП
939800
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152600
219710
260110
Адрес
Grena (Qingdao) Medical Devices Ltd., No. 318 Huanghe West Road, Huangdao District, Qingdao City, 266555 Shandong, P.R. China
Документы
Наименование
Изделия для аспирации и дренажа в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12874
Дата регистрации МИ
18.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2022
Период действия
с 25.07.2022 по 25.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
152600; 219710; 260110
Файлы
Наименование
Изделия для аспирации и дренажа в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12874
Дата регистрации МИ
18.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2012 по 25.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы