ФСЗ 2012/12865
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12865
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.09.2016 по 19.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12865
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 316190). 2. Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм) (вид 316190). 3. Протез митрального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм, 37 мм) (вид 316450). 4. Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) аортальный (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм) (вид 316190). 5. Протез митрального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм) (вид 316450). 6. Протез аортального клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters Series Aortic Valved Graft (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм) (вид 318040). 7. Протез клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters HP Valved Graft (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 318040). Принадлежности: 1. Набор измерителей диаметра клапана Regent Mechanical Heart Valve Sizer Set, не более 30 шт.: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 7 шт. (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Лоток с крышкой. 2. Набор измерителей диаметра клапана St. Jude Medical Mechanical Heart Valve Sizer Set, не более 30 шт.: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 6 шт. (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм). - Односторонний измеритель диаметра клапана - 3 шт. (диаметр 29 мм, 31 мм, 33 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Лоток с крышкой. 3. Измеритель диаметра клапана Standart sizer ring (диаметр 35 мм, 37 мм), не более 30 шт. 4. Рукоятка держателя Mitral Valve Holder Handle, не более 30 шт. 5. Рукоятка держателя Rigid Valve Holder Handle, не более 30 шт. 6. Тестер створок механического клапана сердца St. Jude Medical Mechanical Heart Valve Leaflet Tester, не более 100 шт. 7. Гибкое кольцо для аннулопластики Attune Flexible Adjustable Annuloplasty Ring (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм, 37 мм, 39 мм, 41 мм, 43 мм), не более 500 шт. 8. Гибкое кольцо для аннулопластики SJM Tailor Annuloplasty Ring (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм), не более 500 шт. 9. Полукольцо для аннулопластики SJM Tailor Annuloplasty Band (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм), не более 500 шт. 10. Жесткое кольцо для аннулопластики SJM Rigid Saddle Ring (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм), не более 500 шт. 11. Полужесткое кольцо для аннулопластики SJM Seguin Annuloplasty Ring (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм), не более 500 шт. 12. Набор измерителей SJM Tailor Annuloplasty Ring Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца - 6 шт. (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Рукоятка держателя Extension Handle. - Лоток с крышкой. 13. Набор измерителей SJM Rigid Saddle Ring Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца 6 шт. (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Рукоятка держателя Extension Handle. - Лоток с крышкой. 14. Набор измерителей SJM Seguin Annuloplasty Ring Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца 9 шт. (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Рукоятка держателя Extension Handle. - Лоток с крышкой. 15. Набор измерителей Tailor and Attune Ring Robotic Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца - 10 шт. (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм, 37 мм, 39 мм, 41 мм, 43 мм). - Лоток с крышкой. 16. Инструкция по применению.
варианты исполнения: 1. Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 316190). 2. Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм) (вид 316190). 3. Протез митрального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм, 37 мм) (вид 316450). 4. Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) аортальный (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм) (вид 316190). 5. Протез митрального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм) (вид 316450). 6. Протез аортального клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters Series Aortic Valved Graft (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм) (вид 318040). 7. Протез клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters HP Valved Graft (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 318040). Принадлежности: 1. Набор измерителей диаметра клапана Regent Mechanical Heart Valve Sizer Set, не более 30 шт.: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 7 шт. (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Лоток с крышкой. 2. Набор измерителей диаметра клапана St. Jude Medical Mechanical Heart Valve Sizer Set, не более 30 шт.: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 6 шт. (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм). - Односторонний измеритель диаметра клапана - 3 шт. (диаметр 29 мм, 31 мм, 33 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Лоток с крышкой. 3. Измеритель диаметра клапана Standart sizer ring (диаметр 35 мм, 37 мм), не более 30 шт. 4. Рукоятка держателя Mitral Valve Holder Handle, не более 30 шт. 5. Рукоятка держателя Rigid Valve Holder Handle, не более 30 шт. 6. Тестер створок механического клапана сердца St. Jude Medical Mechanical Heart Valve Leaflet Tester, не более 100 шт. 7. Гибкое кольцо для аннулопластики Attune Flexible Adjustable Annuloplasty Ring (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм, 37 мм, 39 мм, 41 мм, 43 мм), не более 500 шт. 8. Гибкое кольцо для аннулопластики SJM Tailor Annuloplasty Ring (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм), не более 500 шт. 9. Полукольцо для аннулопластики SJM Tailor Annuloplasty Band (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм), не более 500 шт. 10. Жесткое кольцо для аннулопластики SJM Rigid Saddle Ring (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм), не более 500 шт. 11. Полужесткое кольцо для аннулопластики SJM Seguin Annuloplasty Ring (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм), не более 500 шт. 12. Набор измерителей SJM Tailor Annuloplasty Ring Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца - 6 шт. (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Рукоятка держателя Extension Handle. - Лоток с крышкой. 13. Набор измерителей SJM Rigid Saddle Ring Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца 6 шт. (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Рукоятка держателя Extension Handle. - Лоток с крышкой. 14. Набор измерителей SJM Seguin Annuloplasty Ring Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца 9 шт. (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Рукоятка держателя Extension Handle. - Лоток с крышкой. 15. Набор измерителей Tailor and Attune Ring Robotic Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца - 10 шт. (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм, 37 мм, 39 мм, 41 мм, 43 мм). - Лоток с крышкой. 16. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, 177 Country Road В East, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, 177 Country Road В East, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316190
316450
318040
Адрес
1. St. Jude Medical, 177 Country Road В East, St. Paul, Minnesota, 55117, USA.
2. St. Jude Medical PR LLC, Caguas West Industrial Park, Lot 20-B Street, Caguas, 00725, Puerto Rico.
Наименование
Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12865
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02363940
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2025
Период действия
с 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
316190; 316450; 318040
Наименование
Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12865
Дата регистрации МИ
11.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936049
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2024
Период действия
с 19.03.2024 по 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.192
Вид
316190; 316450; 318040
Наименование
Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12865
Дата регистрации МИ
11.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.10.2012 по 29.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Наименование
Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12865
Дата регистрации МИ
11.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2012
Период действия
с 29.12.2012 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
316190; 316450; 318040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы