ФСЗ 2012/12865
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12865
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2012 по 23.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12865
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Протезы клапанов сердца механические, варианты исполнения: 1. Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). 2. Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм) 3. Протез митрального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм, 37 мм). 4. Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) аортальный (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм). 5. Протез митрального клапан сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм). 6. Протез аортального клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters Series Aortic Valved Graft (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм). 7. Протез клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters HP Valved Graft (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). II. Принадлежности: 1. Набор измерителей диаметра клапана Regent Mechanical Heart Valve Sizer Set, не более 30 шт.: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 7 шт. (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Лоток с крышкой. 2. Набор измерителей диаметра клапана St. Jude Medical Mechanical Heart Valve Sizer Set, не более 30 шт.: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 6 шт. (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм). - Односторонний измеритель диаметра клапана - 3 шт. (диаметр 29 мм, 31 мм, 33 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Лоток с крышкой. 3. Измеритель диаметра клапана Standart sizer ring (диаметр 35 мм, 37 мм), не более 30 шт. 4. Рукоятка держателя Mitral Valve Holder Handle, не более 30 шт. 5. Рукоятка держателя Rigid Valve Holder Handle, не более 30 шт. 6. Тестер створок механического клапана сердца St. Jude Medical Mechanical Heart Valve Leaflet Tester, не более 100 шт. 7. Гибкое кольцо для аннулопластики Attune Flexible Adjustable Annuloplasty Ring (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм, 37 мм, 39 мм, 41 мм, 43 мм), не более 500 шт. 8. Гибкое кольцо для аннулопластики SJM Tailor Annuloplasty Ring (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм), не более 500 шт. 9. Полукольцо для аннулопластики SJM Tailor Annuloplasty Band (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм), не более 500 шт. 10. Жесткое кольцо для аннулопластики SJM Rigid Saddle Ring (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм), не более 500 шт. 11. Полужесткое кольцо для аннулопластики SJM Seguin Annuloplasty Ring (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм), не более 500 шт. 12. Набор измерителей SJM Tailor Annuloplasty Ring Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца - 6 шт. (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Рукоятка держателя Extension Handle. - Лоток с крышкой. 13. Набор измерителей SJM Rigid Saddle Ring Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца 6 шт. (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Рукоятка держателя Extension Handle. - Лоток с крышкой. 14. Набор измерителей SJM Seguin Annuloplasty Ring Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца 9 шт. (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Рукоятка держателя Extension Handle. - Лоток с крышкой. 15. Набор измерителей Tailor and Attune Ring Robotic Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца - 10 шт. (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм, 37 мм, 39 мм, 41 мм, 43 мм). - Лоток с крышкой. 16. Инструкция по применению. II. Организации-изготовители: 1. St. Jude Medical Inc., One Lillehei Plaza St. Paul Minnesota 55117, USA. 2. St. Jude Medical, 177 County Road B East, St. Paul Minnesota 55117, USA. 3. St. Jude Medical, Brazil Ltda., Rua Professor Jose Vieira de Mendonca, 1301 Bairro Engenho Nogueira Belo Horizonte, MG -31.310-260, Brasil. 4. St. Jude Medical, Brazil Ltda., Rua da Paisagem, 310B Vila de Serra, Nova Lima - MG CEP 34.000-000, Brasil. 5. St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2 Zona Franca Coyol EI Coyol, Alajuela Costa Rica. 6. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Street B lot 20, Caguas West Industrial Park, Caguas, Puerto Rico 00725, USA.
I. Протезы клапанов сердца механические, варианты исполнения: 1. Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). 2. Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм) 3. Протез митрального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм, 37 мм). 4. Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) аортальный (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм). 5. Протез митрального клапан сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм). 6. Протез аортального клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters Series Aortic Valved Graft (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм). 7. Протез клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters HP Valved Graft (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). II. Принадлежности: 1. Набор измерителей диаметра клапана Regent Mechanical Heart Valve Sizer Set, не более 30 шт.: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 7 шт. (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Лоток с крышкой. 2. Набор измерителей диаметра клапана St. Jude Medical Mechanical Heart Valve Sizer Set, не более 30 шт.: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 6 шт. (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм). - Односторонний измеритель диаметра клапана - 3 шт. (диаметр 29 мм, 31 мм, 33 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Лоток с крышкой. 3. Измеритель диаметра клапана Standart sizer ring (диаметр 35 мм, 37 мм), не более 30 шт. 4. Рукоятка держателя Mitral Valve Holder Handle, не более 30 шт. 5. Рукоятка держателя Rigid Valve Holder Handle, не более 30 шт. 6. Тестер створок механического клапана сердца St. Jude Medical Mechanical Heart Valve Leaflet Tester, не более 100 шт. 7. Гибкое кольцо для аннулопластики Attune Flexible Adjustable Annuloplasty Ring (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм, 37 мм, 39 мм, 41 мм, 43 мм), не более 500 шт. 8. Гибкое кольцо для аннулопластики SJM Tailor Annuloplasty Ring (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм), не более 500 шт. 9. Полукольцо для аннулопластики SJM Tailor Annuloplasty Band (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм), не более 500 шт. 10. Жесткое кольцо для аннулопластики SJM Rigid Saddle Ring (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм), не более 500 шт. 11. Полужесткое кольцо для аннулопластики SJM Seguin Annuloplasty Ring (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм), не более 500 шт. 12. Набор измерителей SJM Tailor Annuloplasty Ring Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца - 6 шт. (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Рукоятка держателя Extension Handle. - Лоток с крышкой. 13. Набор измерителей SJM Rigid Saddle Ring Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца 6 шт. (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Рукоятка держателя Extension Handle. - Лоток с крышкой. 14. Набор измерителей SJM Seguin Annuloplasty Ring Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца 9 шт. (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Рукоятка держателя Extension Handle. - Лоток с крышкой. 15. Набор измерителей Tailor and Attune Ring Robotic Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца - 10 шт. (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм, 37 мм, 39 мм, 41 мм, 43 мм). - Лоток с крышкой. 16. Инструкция по применению. II. Организации-изготовители: 1. St. Jude Medical Inc., One Lillehei Plaza St. Paul Minnesota 55117, USA. 2. St. Jude Medical, 177 County Road B East, St. Paul Minnesota 55117, USA. 3. St. Jude Medical, Brazil Ltda., Rua Professor Jose Vieira de Mendonca, 1301 Bairro Engenho Nogueira Belo Horizonte, MG -31.310-260, Brasil. 4. St. Jude Medical, Brazil Ltda., Rua da Paisagem, 310B Vila de Serra, Nova Lima - MG CEP 34.000-000, Brasil. 5. St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2 Zona Franca Coyol EI Coyol, Alajuela Costa Rica. 6. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Street B lot 20, Caguas West Industrial Park, Caguas, Puerto Rico 00725, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316190
316450
318040
Адрес
-
Наименование
Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12865
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02363940
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2025
Период действия
с 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
316190; 316450; 318040
Наименование
Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12865
Дата регистрации МИ
11.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936049
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2024
Период действия
с 19.03.2024 по 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.192
Вид
316190; 316450; 318040
Наименование
Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12865
Дата регистрации МИ
11.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2016
Период действия
с 23.09.2016 по 19.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
316190; 316450; 318040
Наименование
Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12865
Дата регистрации МИ
11.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.10.2012 по 29.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы