ФСЗ 2012/12855

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12855
Инстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.09.2012 по 14.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12855
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2001
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.09.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протезы голосовые PROVOX (эндопротезы) c инструментами для установки и принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Протезы голосовые Provox: 1. Протез голосовой Provox, в наборе: - собственно протез, длиной: 4,5мм; или 6мм; или 8мм; или 10мм (7208, 7200, 7201, 7202); - проводник (7215); - щеточка для протеза (7204); - скальпель; 2. Протез голосовой Provox 2, в наборе: - собственно протез, длиной: 4,5мм или 6мм, или 8мм, или 10мм, или 12,5мм, или 15мм (7216-7219, 7221 , 7224); - щеточка для протеза (7204); - специальная трубочка и толкатель; 3. Протез голосовой Provox Vega 17Fr, или 20 Fr, или 22,5 Fr , в наборе: - собственно протез, длиной: 4мм, или 6мм, или 8мм, или 10мм, или12,5мм, или 15мм (8110-8115, 8120-8125 ,8130- 8135); - устройство для установки; - щеточка для протеза (7204, 7225); 4. Протез голосовой Provox Vega puncture Set 17Fr, или 20 Fr , или 22,5 Fr , в наборе: - собственно протез, длиной: 8мм, или 10мм, или12,5мм, или 15мм (8140-8149); - специальный расширитель с нитью; - игла; -протектор; -проводник; -щеточка для протеза (7204,7225); II. Инструменты для установки протезов Provox: 1. Троакар Provox (7203); 2. Протектор Provox (7210); 3. Проводник Provox (7215); 4. Измеритель длины шунта Provox (7270); 5. Ограничитель длины шунта Provox (7271); 6. Расширитель просвета шунта Provox (7211, 7123); 7. Перфоратор для трахеостомической трубки Provox (7654); III. Принадлежности: 1.Щеточка для протеза Provox (7204 , 7225); 2.Заглушка для протеза Provox (7205); 3. Заглушка для протеза Provox Vega (8119, 8129,8139); 4. Фланец для протеза Provox (7275); 5. Груша для промывки протеза Provox (7206, 8109); 6. Держатель клапана обычный круглый Provox (7251); 7. Держатель клапана обычный овальный Provox (7252); 8. Держатель клапана эластичный круглый Provox (7253); 9. Держатель клапана эластичный овальный Provox (7254); 10. Держатель клапана круглый Provox (7255); 11. Держатель клапана овальный Provox (7256); 12. Держатель клапана Provox (7265); 13. Кассета с фильтром Provox (7240, 7240С); 14. Кассета с фильтром Provox (7241, 7241С); 15. Кассета с фильтром Provox ( 7242С, 7243С , 7247, 7248, 7297, 7298, 7290,7291); 16. Кассета с фильтром Provox (7712); 17. Кассета с фильтром Provox (7704); 18. Стартовый набор с магнитным голосовым клапаном Provox, в составе (7710): - Кассета с фильтром Provox № 5 (7712); - Держатель клапана Provox № 2 (7265); - Салфетки для подготовки кожи № 5 (59420425); - Сервисный набор (7713 - 7719,7721,7722); 19. Магнитный клапан Provox с мягкой мембраной (7716); 20. Магнитный клапан Provox с мембраной средней жесткости (7717); 21. Магнитный клапан Provox с жесткой мембраной (7721); 22. Магнитный клапан Provox (7722); 23. Набор со стандартной трахеостомической трубкой, в составе: - Трахеостомическая трубка Provox, стандартная, размером: 8/27 или 8/36, или 8/55, или 9/27, или 9/36, или 9/55, или 10/27, или 10/36, или 10/55, или 12/27 или 12/36, или 12/55 (7601-7603, 7605-7607, 7609-7611, 7613-7615); - Кассета с фильтром Provox № 5 (7241); 24. Набор с трахеостомической трубкой с уплотняющим кольцом , в составе: - Трахеостомическая трубка с уплотняющим кольцом Provox, размером: 8/36 , или 8/55, или 9/36, или 9/55 ,или 10/36, или 10/55, или 12/36 или 12/55 (7624-7631); - Кассета с фильтром Provox № 5 (7241); - Держатель клапана эластичный овальный Provox (7254); 25. Набор с трахеостомической трубкой с отверстиями, в составе: - Трахеостомическая трубка с отверстиями Provox, размером: 8/36 , или 8/55, или 9/36, или 9/55 , или 10/36, или 10/55, или 12/36 или 12/55 ( 7637, 7638, 7640, 7641, 7643, 7644, 7646, 7647); - Кассета с фильтром Provox № 5 (7241); - Щеточка для протеза Provox (7204); 26. Набор трахеостомических трубок (7648); 27. Набор трубок для стомы (7690); 28. Держатель трахеостомической трубки (7668); 29. Клей силиконовый для протеза Provox (7720); 30. Устройство для принятия душа Provox (7260); 31. Адаптер Provox (7263); 32. Крышка для кассеты с фильтром Provox (7730); 33. Трубка для стомы, размером: 12/8, или 14/8, или16/8, или18/8 , или12/18, или 14/18, или 16/18, или 18/18 (7671 - 7674, 7685 - 7688); 34. Держатель трубки для стомы Provox (7669); 35. Салфетки для подготовки кожи (59403125, 59420425, 7244); 36.Салфетки для защиты стомы (1400 -1403, 14001 ? 14035); 37. Щеточка для трахеостомической трубки Provox (7657- 7659, 7660,7661).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АТОС МЕДИКАЛ АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, , ATOS MEDICAL AB, PO Box 183, SE-242 22, Horby, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, ATOS MEDICAL AB, PO Box 183, SE-242 22, Horby, Sweden
ОКП
944400
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
173680
264070
173690
Адрес
ATOS MEDICAL AB, PO Box 183, Kraftgatan 8, SE-242 22, Hörby, Sweden
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Протезы голосовые PROVOX (эндопротезы) c инструментами для установки и принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12855
Дата регистрации МИ
22.01.2001
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922999
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
136490; 145250; 173000; 173680; 245640; 341230; 341240; 376170
Наименование
Протезы голосовые PROVOX (эндопротезы) c инструментами для установки и принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12855
Дата регистрации МИ
22.01.2001
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922999
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.06.2019
Период действия
с 14.06.2019 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944400/32.50.50.190
Вид
173680; 247960; 264070; 173690
Наименование
Протезы голосовые PROVOX с инструментами для их установки и принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2805
Дата регистрации МИ
22.01.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 21.09.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Система голосовая реабилитационная имплантируемая Provox
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/524
Дата регистрации МИ
22.01.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
04.04.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.04.2003 по 28.12.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Голосовая реабилитационная система Provox
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2001/40
Дата регистрации МИ
22.01.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
22.01.2006
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2001 по 04.04.2003
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы