ФС № 2006/2805

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/2805
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2006 по 21.09.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/2805
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2001
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
28.12.2016
Наименование медицинского изделия
Протезы голосовые PROVOX с инструментами для их установки и принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Голосовые протезы Provox: 1. Голосовой протез Provox, в наборе: - собственно протез, длиной: 4,5мм или 6мм; или 8мм; или 10мм (7208, 7200, 7201, 7202). - проводник (7215). - щеточка для протеза (7204). - скальпель 2. Голосовой протез Provox 2, в наборе: - собственно протез, длиной: 4,5мм или 6мм, или 8мм, или 10мм, или 12,5мм, или 15мм (7216-7219, 7221, 7224). - щеточка для протеза (7204). - специальная трубочка и толкатель. II. Инструменты для установки протезов Provox: 1. Троакар Provox (7203). 2. Протектор Provox (7210). 3. Проводник Provox (7215). 4. Измеритель длины шунта Provox (7270). 5. Ограничитель длины шунта Provox (7271). 6. Расширитель просвета шунта Provox (7211). III. Принадлежности: 1. Щеточка для протеза Provox (7204). 2. Заглушка для протеза Provox (7205). 3. Груша для промывки протеза Provox (7206). 4. Держатель клапана обычный круглый Provox (7251). 5. Держатель клапана обычный овальный Provox (7252). 6. Держатель клапана эластичный круглый Provox (7253). 7. Держатель клапана эластичный овальный Provox (7254). 8. Держатель клапана круглый Provox (7255). 9. Держатель клапана овальный Provox (7256). 10. Держатель клапана Provox (7265). 11. Кассета с фильтром Provox (7240). 12. Кассета с фильтром Provox (7241). 13. Кассета с фильтром Provox (7712). 14. Кассета с фильтром Provox (7704). 15. Стартовый набор с магнитным голосовым клапаном Provox, в составе (7710): - Кассета с фильтром Provox № 5 (7712). - Держатель клапана Provox № 2 (7265). - Салфетки для подготовки кожи № 5 (59420425). - Сервисный набор (7713-7719, 7721, 7722). 16. Набор с со стандартной трахеостомической трубкой, в составе: - Трахеостомическая трубка Provox, стандартная, размером: 8/27 или 8/36, или 8/55, или 9/27, или 9/36, или 9/55, или 10/27, или 10/36, или 10/55, или 12/27, или 12/36, или 12/55 (7601-7603, 7605-7607, 7609-7611, 7613-7615). - Кассета с фильтром Provox № 5 (7241). 17. Набор с трахеостомической трубкой, с уплотняющим кольцом, в составе: - Трахеостомическая трубка с уплотняющим кольцом Provox, размером: 8/36 или 8/55, или 9/36, или 9/55, или 10/36, или 10/55, или 12/36 или 12/55 (7624-7631). - Кассета с фильтром Provox № 5 (7241). - Держатель клапана эластичный, овальный Provox (7254). 18. Набор с трахеостомической трубкой с отверстиями, в составе: - Трахеостомическая трубка с отверстиями Provox, размером: 8/36 или 8,55; или 9/36; или 9/55; или 10/36; или 10/55; или 12/36; или 12/55 (7637, 7638, 7640, 7641, 7643, 7644, 7646, 7647). - Кассета с фильтром Provox № 5 (7241). - Щеточка для протеза Provox (7204). 19. Держатель трахеостомической трубки Provox (7655). 20. Держатель трахеостомической трубки Provox (7656). 21. Держатель трахеостомической трубки Provox (7668). 22. Силиконовый клей для протеза Provox (7720). 23. Устройство для принятия душа Provox (7260). 24. Адаптер Provox (7263). 25. Крышка для кассеты с фильтром Provox (7730). 26. Трубка для стомы, размером: 12/8 или 14/8, или 16/8, или 18/8, или 12/18, или 14/18, или 16/18, или 18/18 (7671-7674, 7685-7688). 27. Держатель трубки для стомы Provox (7669). 28. Салфетки для подготовки кожи (59403125, 59420425). 29. Щеточка для трахеостомической трубки Provox (7657-7659). 30. Перфоратор для трахеостомической трубки Provox (7654).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Коммерциаль-Трейд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Atos Medical AB
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Швеция
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Протезы голосовые PROVOX (эндопротезы) c инструментами для установки и принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12855
Дата регистрации МИ
22.01.2001
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922999
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
136490; 145250; 173000; 173680; 245640; 341230; 341240; 376170
Наименование
Протезы голосовые PROVOX (эндопротезы) c инструментами для установки и принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12855
Дата регистрации МИ
22.01.2001
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922999
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.06.2019
Период действия
с 14.06.2019 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944400/32.50.50.190
Вид
173680; 247960; 264070; 173690
Наименование
Система голосовая реабилитационная имплантируемая Provox
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/524
Дата регистрации МИ
22.01.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
04.04.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.04.2003 по 28.12.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Голосовая реабилитационная система Provox
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2001/40
Дата регистрации МИ
22.01.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
22.01.2006
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2001 по 04.04.2003
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Протезы голосовые PROVOX (эндопротезы) c инструментами для установки и принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12855
Дата регистрации МИ
22.01.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2012
Период действия
с 21.09.2012 по 14.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
173680; 264070; 173690
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы