ФСЗ 2012/12853
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12853
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.05.2019 по 31.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12853
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертебропластики в наборах и отдельных упаковках
1. Наборы для вертебропластики: 1.1. Набор для вертебропластики одиночного доступа: - Игла для доступа - 1 шт. - Шприц 3,0 мл - 3 шт. - Съемный коннектор - 3 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. 1.2. Набор для вертебропластики двойного доступа: - Игла для доступа - 2 шт. - Шприц 3,0 мл - 6 шт. - Съемный коннектор - 6 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. 1.3. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, одиночного доступа: - Игла для доступа - 1 шт. - Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт. - Съемный коннектор - 1 шт. - Гибкая соединительная трубка - 1 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. 1.4. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, двойного доступа: - Игла для доступа - 2 шт. - Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт. - Съемный коннектор - 1 шт. - Гибкая соединительная трубка - 1 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. 1.5. Набор для вертебропластики двойного доступа с антилюксационной гистологической иглой: - Игла для доступа - 2 шт. - Шприц объемом 3,0 мл - 6 шт. - Съемный коннектор - 6 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. - Антилюксационная гистологическая игла - 1 шт. 1.6. Набор для вертебропластики двойного доступа со шприцем винтового нагнетания цемента и антилюксационной гистологической иглой: - Игла для доступа - 2 шт. - Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. - Антилюксационная гистологическая игла - 1 шт. 1.7. Набор для вертебропластики, модифицированный: - Игла для доступа - 1 шт. - Сверло гистологическое, ручное - 1 шт. - Шприц металлический для подачи костного цемента - 2 шт. 1.8. Набор для вертебропластики VM: - Игла для доступа - 1 шт. - Миксер-помпа для смешивания и подачи костного цемента - 1 шт. 2. Наборы для кифопластики: 2.1. Набор для кифопластики, тип «Классический (Традиционный) доступ», с шприц-манометром для раздувания баллона: - Игла первичного доступа - 1 шт. - Проводник Киршнера - 2 шт. - Игла-дилятор - 1 шт. - Гистологическое сверло - 1 шт. - Шприц металлический для подачи костного цемента - 3 шт. - Баллонный катетер для кифопластики - 1 шт. - Шприц-манометр для раздувания баллона - 1 шт. - Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента - 1 шт. 2.2. Набор для кифопластики, тип «Прямой доступ», с шприц-манометром для раздувания баллона: - Игла первичного доступа - 1 шт. - Игла-дилятор - 1 шт. - Гистологическое сверло - 1 шт. - Шприц металлический для подачи костного цемента - 3 шт. - Баллонный катетер для кифопластики - 1 шт. - Шприц-манометр для раздувания баллона - 1 шт. - Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента - 1 шт. 3. В отдельных упаковках: 3.1. Игла первичного доступа. 3.2. Игла прямого доступа. 3.3. Игла-дилятор. 3.4. Игла DE-KO для извлечения фрагмента диска. 3.5. Баллонный катетер. 3.6. Миксер-помпа MIXI для смешивания и подачи цемента. 3.7. Шприц (1,0 мл -20,0 мл) полимерный высокого давления для подачи цемента. 3.8. Шприц-канюля (1,0 мл -20,0 мл) металлическая высокого давления для подачи цемента. 3.9. Шприц-манометр полимерный высокого давления. 3.10. Сверло гистологическое, ручное. 3.11. Молоток для вертебропластики.
1. Наборы для вертебропластики: 1.1. Набор для вертебропластики одиночного доступа: - Игла для доступа - 1 шт. - Шприц 3,0 мл - 3 шт. - Съемный коннектор - 3 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. 1.2. Набор для вертебропластики двойного доступа: - Игла для доступа - 2 шт. - Шприц 3,0 мл - 6 шт. - Съемный коннектор - 6 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. 1.3. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, одиночного доступа: - Игла для доступа - 1 шт. - Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт. - Съемный коннектор - 1 шт. - Гибкая соединительная трубка - 1 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. 1.4. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, двойного доступа: - Игла для доступа - 2 шт. - Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт. - Съемный коннектор - 1 шт. - Гибкая соединительная трубка - 1 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. 1.5. Набор для вертебропластики двойного доступа с антилюксационной гистологической иглой: - Игла для доступа - 2 шт. - Шприц объемом 3,0 мл - 6 шт. - Съемный коннектор - 6 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. - Антилюксационная гистологическая игла - 1 шт. 1.6. Набор для вертебропластики двойного доступа со шприцем винтового нагнетания цемента и антилюксационной гистологической иглой: - Игла для доступа - 2 шт. - Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. - Антилюксационная гистологическая игла - 1 шт. 1.7. Набор для вертебропластики, модифицированный: - Игла для доступа - 1 шт. - Сверло гистологическое, ручное - 1 шт. - Шприц металлический для подачи костного цемента - 2 шт. 1.8. Набор для вертебропластики VM: - Игла для доступа - 1 шт. - Миксер-помпа для смешивания и подачи костного цемента - 1 шт. 2. Наборы для кифопластики: 2.1. Набор для кифопластики, тип «Классический (Традиционный) доступ», с шприц-манометром для раздувания баллона: - Игла первичного доступа - 1 шт. - Проводник Киршнера - 2 шт. - Игла-дилятор - 1 шт. - Гистологическое сверло - 1 шт. - Шприц металлический для подачи костного цемента - 3 шт. - Баллонный катетер для кифопластики - 1 шт. - Шприц-манометр для раздувания баллона - 1 шт. - Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента - 1 шт. 2.2. Набор для кифопластики, тип «Прямой доступ», с шприц-манометром для раздувания баллона: - Игла первичного доступа - 1 шт. - Игла-дилятор - 1 шт. - Гистологическое сверло - 1 шт. - Шприц металлический для подачи костного цемента - 3 шт. - Баллонный катетер для кифопластики - 1 шт. - Шприц-манометр для раздувания баллона - 1 шт. - Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента - 1 шт. 3. В отдельных упаковках: 3.1. Игла первичного доступа. 3.2. Игла прямого доступа. 3.3. Игла-дилятор. 3.4. Игла DE-KO для извлечения фрагмента диска. 3.5. Баллонный катетер. 3.6. Миксер-помпа MIXI для смешивания и подачи цемента. 3.7. Шприц (1,0 мл -20,0 мл) полимерный высокого давления для подачи цемента. 3.8. Шприц-канюля (1,0 мл -20,0 мл) металлическая высокого давления для подачи цемента. 3.9. Шприц-манометр полимерный высокого давления. 3.10. Сверло гистологическое, ручное. 3.11. Молоток для вертебропластики.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Торговый дом БМБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, литер С, помещ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, литер С, помещ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Цунами С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Tsunami S.r.l., Via Emilio Giorgi 27, Modena (MO), CAP 41124, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Tsunami S.r.l., Via Emilio Giorgi 27, Modena (MO), CAP 41124, Italy
ОКП
943700
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
151400
151900
165020
181390
185680
245200
246340
247240
245630
Адрес
Tsunami Medical S.r.l., Via XXV Aprile 22, 41037 Mirandola (MO) Italy
Документы
Наименование
Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертебропластики в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12853
Дата регистрации МИ
14.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926058
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2026
Период действия
с 21.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
151400; 151900; 165020; 181390; 185680; 245200; 246340; 247240; 329440; 245630
Файлы
Наименование
Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертебропластики в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12853
Дата регистрации МИ
14.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926058
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 21.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
151400; 151900; 165020; 181390; 185680; 245200; 246340; 247240; 329440; 245630
Файлы
Наименование
Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертебропластики в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12853
Дата регистрации МИ
14.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.12.2012 по 14.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
151400; 165000; 181390; 185680; 245200; 247240; 329740; 245630
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы