Г004-00110-00/02926058 | ФСЗ 2012/12853
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926058 | ФСЗ 2012/12853
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12853
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926058
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертебропластики в наборах и отдельных упаковках
1. Наборы для вертебропластики: 1.1. Набор для вертебропластики одиночного доступа: - Игла для доступа - 1 шт. - Шприц 3,0 мл - 3 шт. - Съемный коннектор - 3 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. 1.2. Набор для вертебропластики двойного доступа: - Игла для доступа - 2 шт. - Шприц 3,0 мл - 6 шт. - Съемный коннектор - 6 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. 1.3. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, одиночного доступа: - Игла для доступа - 1 шт. - Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт. - Съемный коннектор - 1 шт. - Гибкая соединительная трубка - 1 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. 1.4. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, двойного доступа: - Игла для доступа - 2 шт. - Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт. - Съемный коннектор - 1 шт. - Гибкая соединительная трубка - 1 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. 1.5. Набор для вертебропластики двойного доступа с антилюксационной гистологической иглой: - Игла для доступа - 2 шт. - Шприц объемом 3,0 мл - 6 шт. - Съемный коннектор - 6 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. - Антилюксационная гистологическая игла - 1 шт. 1.6. Набор для вертебропластики двойного доступа со шприцем винтового нагнетания цемента и антилюксационной гистологической иглой: - Игла для доступа - 2 шт. - Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. - Антилюксационная гистологическая игла - 1 шт. 1.7. Набор для вертебропластики, модифицированный: - Игла для доступа - 1 шт. - Сверло гистологическое, ручное - 1 шт. - Шприц металлический для подачи костного цемента - 2 шт. 1.8. Набор для вертебропластики VM: - Игла для доступа - 1 шт. - Миксер-помпа для смешивания и подачи костного цемента - 1 шт. 2. Наборы для кифопластики: 2.1. Набор для кифопластики, тип «Классический (Традиционный) доступ», с шприц-манометром для раздувания баллона: - Игла первичного доступа - 1 шт. - Проводник Киршнера - 2 шт. - Игла-дилятор - 1 шт. - Гистологическое сверло - 1 шт. - Шприц металлический для подачи костного цемента - 3 шт. - Баллонный катетер для кифопластики - 1 шт. - Шприц-манометр для раздувания баллона - 1 шт. - Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента - 1 шт. 2.2. Набор для кифопластики, тип «Прямой доступ», с шприц-манометром для раздувания баллона: - Игла первичного доступа - 1 шт. - Игла-дилятор - 1 шт. - Гистологическое сверло - 1 шт. - Шприц металлический для подачи костного цемента - 3 шт. - Баллонный катетер для кифопластики - 1 шт. - Шприц-манометр для раздувания баллона - 1 шт. - Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента - 1 шт. 3. В отдельных упаковках: 3.1. Игла первичного доступа. 3.2. Игла прямого доступа. 3.3. Игла-дилятор. 3.4. Игла DE-KO для извлечения фрагмента диска. 3.5. Баллонный катетер. 3.6. Миксер-помпа MIXI для смешивания и подачи цемента. 3.7. Шприц (1,0 мл -20,0 мл) полимерный высокого давления для подачи цемента. 3.8. Шприц-канюля (1,0 мл -20,0 мл) металлическая высокого давления для подачи цемента. 3.9. Шприц-манометр полимерный высокого давления. 3.10. Сверло гистологическое, ручное. 3.11. Молоток для вертебропластики.
1. Наборы для вертебропластики: 1.1. Набор для вертебропластики одиночного доступа: - Игла для доступа - 1 шт. - Шприц 3,0 мл - 3 шт. - Съемный коннектор - 3 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. 1.2. Набор для вертебропластики двойного доступа: - Игла для доступа - 2 шт. - Шприц 3,0 мл - 6 шт. - Съемный коннектор - 6 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. 1.3. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, одиночного доступа: - Игла для доступа - 1 шт. - Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт. - Съемный коннектор - 1 шт. - Гибкая соединительная трубка - 1 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. 1.4. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, двойного доступа: - Игла для доступа - 2 шт. - Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт. - Съемный коннектор - 1 шт. - Гибкая соединительная трубка - 1 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. 1.5. Набор для вертебропластики двойного доступа с антилюксационной гистологической иглой: - Игла для доступа - 2 шт. - Шприц объемом 3,0 мл - 6 шт. - Съемный коннектор - 6 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. - Антилюксационная гистологическая игла - 1 шт. 1.6. Набор для вертебропластики двойного доступа со шприцем винтового нагнетания цемента и антилюксационной гистологической иглой: - Игла для доступа - 2 шт. - Винтовой шприц объемом 10 мл - 1 шт. - Емкость для замешивания цемента - 1 шт. - Лопатка - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. - Антилюксационная гистологическая игла - 1 шт. 1.7. Набор для вертебропластики, модифицированный: - Игла для доступа - 1 шт. - Сверло гистологическое, ручное - 1 шт. - Шприц металлический для подачи костного цемента - 2 шт. 1.8. Набор для вертебропластики VM: - Игла для доступа - 1 шт. - Миксер-помпа для смешивания и подачи костного цемента - 1 шт. 2. Наборы для кифопластики: 2.1. Набор для кифопластики, тип «Классический (Традиционный) доступ», с шприц-манометром для раздувания баллона: - Игла первичного доступа - 1 шт. - Проводник Киршнера - 2 шт. - Игла-дилятор - 1 шт. - Гистологическое сверло - 1 шт. - Шприц металлический для подачи костного цемента - 3 шт. - Баллонный катетер для кифопластики - 1 шт. - Шприц-манометр для раздувания баллона - 1 шт. - Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента - 1 шт. 2.2. Набор для кифопластики, тип «Прямой доступ», с шприц-манометром для раздувания баллона: - Игла первичного доступа - 1 шт. - Игла-дилятор - 1 шт. - Гистологическое сверло - 1 шт. - Шприц металлический для подачи костного цемента - 3 шт. - Баллонный катетер для кифопластики - 1 шт. - Шприц-манометр для раздувания баллона - 1 шт. - Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента - 1 шт. 3. В отдельных упаковках: 3.1. Игла первичного доступа. 3.2. Игла прямого доступа. 3.3. Игла-дилятор. 3.4. Игла DE-KO для извлечения фрагмента диска. 3.5. Баллонный катетер. 3.6. Миксер-помпа MIXI для смешивания и подачи цемента. 3.7. Шприц (1,0 мл -20,0 мл) полимерный высокого давления для подачи цемента. 3.8. Шприц-канюля (1,0 мл -20,0 мл) металлическая высокого давления для подачи цемента. 3.9. Шприц-манометр полимерный высокого давления. 3.10. Сверло гистологическое, ручное. 3.11. Молоток для вертебропластики.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РИТМАНН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190020, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ ОБВОДНОГО КАНАЛА, ДОМ 223-225, ЛИТЕР С, ПОМЕЩЕНИЕ 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190020, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ ОБВОДНОГО КАНАЛА, ДОМ 223-225, ЛИТЕР С, ПОМЕЩЕНИЕ 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
TSUNAMI MEDICAL S.R.L. ’’ЦУНАМИ МЕДИКАЛ С.Р.Л.”
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via XXV Aprile 22-41037, Mirandola (MO), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via E.Giorgi 27-41124, Modena
(MO), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Используется для операций при цементации в кифопластики, вертебропластики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
151400
151900
165020
181390
185680
245200
246340
247240
329440
245630
Адрес
TSUNAMI MEDICAL S.R.L. ’’ЦУНАМИ МЕДИКАЛ С.Р.Л.”, Via XXV Aprile 22-41037, Mirandola (MO), Italy; ООО "РИТМАНН", 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, помещ. 1Н
Документы
-
Наименование
Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертебропластики в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12853
Дата регистрации МИ
14.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926058
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 21.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
151400; 151900; 165020; 181390; 185680; 245200; 246340; 247240; 329440; 245630
Файлы
Наименование
Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертебропластики в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12853
Дата регистрации МИ
14.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2019
Период действия
с 14.05.2019 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
151400; 151900; 165020; 181390; 185680; 245200; 246340; 247240; 245630
Файлы
Наименование
Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертебропластики в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12853
Дата регистрации МИ
14.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.12.2012 по 14.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
151400; 165000; 181390; 185680; 245200; 247240; 329740; 245630
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы