ФСЗ 2012/12833
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12833
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.10.2019 по 07.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12833
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.10.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Масс-спектрометр microflex с принадлежностями
варианты исполнения: microflex LT/SH, microflex LRF. Принадлежности: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Устройство для печати. 4. Программное обеспечение специальное медицинское. 5. DVD-диск с программным обеспечением для управления, сбора и обработки данных. 6. DVD-диск с поисковым программным обеспечением для протеомики. 7. DVD-диск с программным обеспечением для управления прибором, выполнения измерений и обработки спектров, для автоматизации измерений и обработки спектров, для одновременного управления системой жидкостной хроматографии и масс-спектрометром. 8. DVD-диск с программным обеспечением для интерпретации MS и MS/MS спектров пептидов с возможностью поиска в глобальных протеомных базах данных. 9. DVD-диск с программным обеспечением для поиска в протеомных базах данных и установленными протеомными базами данных (MSDB, NCBI, Swissprot) для идентификации белков по MS и MSMS спектрам. 10. DVD-диск с программным обеспечением для поиска неизвестных соединений. 11. DVD-диск с программным обеспечением для статистической обработки получающегося массива данных. 12. DVD-диск с программным обеспечением для исследования синтетических полимерных структур. 13. DVD-диск с программным обеспечением для исследования структур сополимеров. 14. DVD-диск с программным обеспечением для исследования SNP-геномодификаций. 15. DVD-диск с программным обеспечением для определения качества олигонуклиотидов. 16. DVD-диск с программным обеспечением для масс-спектрометрического типирования микроорганизмов по масс-спектрам специфичных белков c использованием входящей в комплект базы данных. 17. База данных на DVD для масс-спектрометрического типирования микроорганизмов по масс-спектрам специфичных белков. 18. DVD-диск с программным обеспечением для интегральной обработки массива спектров. 19. DVD-диск с программным обеспечением для управления протеомными проектами, хранения и обработки протеомных данных, включая системы поиска про протеомным и базам данных поcт-трансляционных модификаций белков и пептидов. 20. Серверная станция с предустановленным программным обеспечением для управления протеомными проектами, хранения и обработки протеомных данных, включая системы поиска про протеомным и базам данных пост-трансляционных модификаций белков и пептидов. 21. Серверная станция с предустановленными белковыми поисковыми базами данных. 22. Набор для обслуживания масс-спектрометра (не более 10 наборов): - воздушный фильтр -1 шт.; - входной фильтр -1 шт.; - прокладки для диафрагмового насоса (не более 4 шт.). 23. Форвакуумный мембранный насос. 24. Мишень для анализа образцов из нержавеющей стали (не более 15 шт.). 25. Мишень для анализа образцов из полированной нержавеющей стали (не более 15 шт.). 26. Мишень для анализа образцов из нержавеющей стали со структурированной поверхностью (не более 30 шт.). 27. Адаптер для крепления мишеней для анализа образцов в масс-спектрометре (не более 15 шт.). 28. Набор мишеней для анализа образцов с предварительно нанесенной матрицей с 96 точками (10 шт. в комплекте) (не более 10 комплектов). 29. Адаптер для мишеней для анализа образцов с предварительно нанесенной матрицей в масс-спектрометре (не более 10 шт.). 30. Набор мишеней для анализа низкомолекулярных соединений (NALDI) (5 шт. в комплекте) (не более 15 комплектов). 31. Адаптер для мишеней для анализа низкомолекулярных соединений (не более 10 шт.). 32. Калибровочная мишень (не более 5 шт.). 33. Калибровочный стандарт для калибровки масс-спектрометра в низком пептидном диапазоне (5 пробирок в комплекте) (не более 15 комплектов). 34. Калибровочный стандарт для калибровки масс-спектрометра в высоком пептидном диапазоне (5 пробирок в комплекте) (не более 15 комплектов). 35. Калибровочный стандарт для калибровки масс-спектрометра в низком белковом диапазоне (5 пробирок в комплекте) (не более 15 комплектов). 36. Калибровочный стандарт для калибровки масс-спектрометра в высоком белковом диапазоне (5 пробирок в комплекте) (не более 15 комплектов). 37. Бактериальный калибровочный стандарт (5 пробирок в комплекте) (не более 15 комплектов). 38. Калибровочный стандарт для калибровки масс-спектрометра анализа олигонуклиотидов в низком массовом диапазоне (5 пробирок в комплекте) (не более 15 комплектов). 39. Калибровочный стандарт для калибровки масс-спектрометра анализа олигонуклиотидов в высоком массовом диапазоне (5 пробирок в комплекте) (не более 15 комплектов). 40. Масс-спектрометрическая матрица НССА (5 пробирок по 200 мг в комплекте) (не более 15 комплектов). 41. Масс-спектрометрическая матрица 3-HPA (5 пробирок по 200 мг в комплекте) (не более 15 комплектов). 42. Масс-спектрометрическая матрица 2,5-DHAP (5 пробирок по 200 мг в комплекте) (не более 15 комплектов). 43. Масс-спектрометрическая матрица SA (5 пробирок по 200 мг в комплекте) (не более 15 комплектов). 44. Масс-спектрометрическая матрица 2,5-DHB (5 пробирок по 200 мг в комплекте) (не более 15 комплектов). 45. Масс-спектрометрическая матрица SDHB (5 пробирок по 1 г в комплекте) (не более 15 комплектов). 46. Масс-спектрометрическая матрица 2,3,4-THAP (5 пробирок по 200 мг в комплекте) (не более 15 комплектов). 47. Масс-спектрометрическая матрица 2,4,6-THAP (5 пробирок по 200 мг в комплекте) (не более 15 комплектов). 48. Масс-спектрометрическая матрица DIT (5 пробирок по 200 мг в комплекте) (не более 15 комплектов). 49. Масс-спектрометрическая матрица IAA (5 пробирок по 200 мг в комплекте) (не более 15 комплектов). 50. Система предварительного разделения образцов на основе ВЭЖХ с нано-потоками. 51. Колонки хроматографические (не более 2 шт. в комплекте) (не более 15 комплектов). 52. Виалы (не более 500 шт. в комплекте) (не более 15 комплектов). 53. Крышки для виал (не более 500 шт. в комплекте) (не более 15 комплектов). 54. Септы для виал (не более 500 шт. в комплекте) (не более 15 комплектов). 55. Стандартный образец (5 пробирок по 500 пмоль вещества/пробирке) (не более 5 шт.). 56. Набор для обслуживания ВЭЖХ с нано-потоками (не более 5 наборов): -3 капилляра с пластиковыми или металлическими ферулами и гайка; -3 капилляра от дегазатора до автосемлера; -2 капилляра с фильтром и фитингом; -1 комплект (нанолитровый тройник с нулевым мертвым объемом (1/32 дюйма диаметр трубки); -10 трубок с диаметром 360 мкм; - 1 петля на 20 мкл; - 2 комплекта подачи жидкостей (пластиковый тройник с 3 фитингами, 3 ферулами и 2 капиллярами); -1 набор (плоские фильтры 2 шт.); -1 линия смешения жидкостей (пластиковый тройник, 5 пластиковых ферул, 5 пластиковых фитинга, 3 капилляра, 1 стальная ферула, 1 стальной фитинг); -1 игла для автосемплера; -1 капилляр для выходы с колонки с фитингом, фильтром и ферулой; -1 линия сброса избытка растворителя (капилляр фитингом и ферулой); -1 трубка с фитингом и ферулой. 57. Набор для запуска ВЭЖХ с нано-потоками (не более 5 наборов): -1 игла для автосемплера; -1 комплект плунжерных шайб (4 шт. в комплекте); -1 прокладка для клапана; -1 капилляр для выходы с колонки с фитингом, фильтром и ферулой; -1 линия сброса избытка растворителя (капилляр фитингом и ферулой); -1 капилляр с пластиковыми или металлическими ферулами и гайка; - 1 набор предконок (3 шт. в комплекте); -1 колонка; -1 набор капилляров (2 см, 1/32 диаметр, 30 шт.). 58. Система автоматического нанесения образцов на базе роботизированного комплекса пробоподготовки ВЭЖХ-MALDI, обеспечивающий сбор фракций от жидкостного капиллярного или нано-хроматографа и нанесение их на мишени для масс-спектрометра. 59. Источник бесперебойного питания.
варианты исполнения: microflex LT/SH, microflex LRF. Принадлежности: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Устройство для печати. 4. Программное обеспечение специальное медицинское. 5. DVD-диск с программным обеспечением для управления, сбора и обработки данных. 6. DVD-диск с поисковым программным обеспечением для протеомики. 7. DVD-диск с программным обеспечением для управления прибором, выполнения измерений и обработки спектров, для автоматизации измерений и обработки спектров, для одновременного управления системой жидкостной хроматографии и масс-спектрометром. 8. DVD-диск с программным обеспечением для интерпретации MS и MS/MS спектров пептидов с возможностью поиска в глобальных протеомных базах данных. 9. DVD-диск с программным обеспечением для поиска в протеомных базах данных и установленными протеомными базами данных (MSDB, NCBI, Swissprot) для идентификации белков по MS и MSMS спектрам. 10. DVD-диск с программным обеспечением для поиска неизвестных соединений. 11. DVD-диск с программным обеспечением для статистической обработки получающегося массива данных. 12. DVD-диск с программным обеспечением для исследования синтетических полимерных структур. 13. DVD-диск с программным обеспечением для исследования структур сополимеров. 14. DVD-диск с программным обеспечением для исследования SNP-геномодификаций. 15. DVD-диск с программным обеспечением для определения качества олигонуклиотидов. 16. DVD-диск с программным обеспечением для масс-спектрометрического типирования микроорганизмов по масс-спектрам специфичных белков c использованием входящей в комплект базы данных. 17. База данных на DVD для масс-спектрометрического типирования микроорганизмов по масс-спектрам специфичных белков. 18. DVD-диск с программным обеспечением для интегральной обработки массива спектров. 19. DVD-диск с программным обеспечением для управления протеомными проектами, хранения и обработки протеомных данных, включая системы поиска про протеомным и базам данных поcт-трансляционных модификаций белков и пептидов. 20. Серверная станция с предустановленным программным обеспечением для управления протеомными проектами, хранения и обработки протеомных данных, включая системы поиска про протеомным и базам данных пост-трансляционных модификаций белков и пептидов. 21. Серверная станция с предустановленными белковыми поисковыми базами данных. 22. Набор для обслуживания масс-спектрометра (не более 10 наборов): - воздушный фильтр -1 шт.; - входной фильтр -1 шт.; - прокладки для диафрагмового насоса (не более 4 шт.). 23. Форвакуумный мембранный насос. 24. Мишень для анализа образцов из нержавеющей стали (не более 15 шт.). 25. Мишень для анализа образцов из полированной нержавеющей стали (не более 15 шт.). 26. Мишень для анализа образцов из нержавеющей стали со структурированной поверхностью (не более 30 шт.). 27. Адаптер для крепления мишеней для анализа образцов в масс-спектрометре (не более 15 шт.). 28. Набор мишеней для анализа образцов с предварительно нанесенной матрицей с 96 точками (10 шт. в комплекте) (не более 10 комплектов). 29. Адаптер для мишеней для анализа образцов с предварительно нанесенной матрицей в масс-спектрометре (не более 10 шт.). 30. Набор мишеней для анализа низкомолекулярных соединений (NALDI) (5 шт. в комплекте) (не более 15 комплектов). 31. Адаптер для мишеней для анализа низкомолекулярных соединений (не более 10 шт.). 32. Калибровочная мишень (не более 5 шт.). 33. Калибровочный стандарт для калибровки масс-спектрометра в низком пептидном диапазоне (5 пробирок в комплекте) (не более 15 комплектов). 34. Калибровочный стандарт для калибровки масс-спектрометра в высоком пептидном диапазоне (5 пробирок в комплекте) (не более 15 комплектов). 35. Калибровочный стандарт для калибровки масс-спектрометра в низком белковом диапазоне (5 пробирок в комплекте) (не более 15 комплектов). 36. Калибровочный стандарт для калибровки масс-спектрометра в высоком белковом диапазоне (5 пробирок в комплекте) (не более 15 комплектов). 37. Бактериальный калибровочный стандарт (5 пробирок в комплекте) (не более 15 комплектов). 38. Калибровочный стандарт для калибровки масс-спектрометра анализа олигонуклиотидов в низком массовом диапазоне (5 пробирок в комплекте) (не более 15 комплектов). 39. Калибровочный стандарт для калибровки масс-спектрометра анализа олигонуклиотидов в высоком массовом диапазоне (5 пробирок в комплекте) (не более 15 комплектов). 40. Масс-спектрометрическая матрица НССА (5 пробирок по 200 мг в комплекте) (не более 15 комплектов). 41. Масс-спектрометрическая матрица 3-HPA (5 пробирок по 200 мг в комплекте) (не более 15 комплектов). 42. Масс-спектрометрическая матрица 2,5-DHAP (5 пробирок по 200 мг в комплекте) (не более 15 комплектов). 43. Масс-спектрометрическая матрица SA (5 пробирок по 200 мг в комплекте) (не более 15 комплектов). 44. Масс-спектрометрическая матрица 2,5-DHB (5 пробирок по 200 мг в комплекте) (не более 15 комплектов). 45. Масс-спектрометрическая матрица SDHB (5 пробирок по 1 г в комплекте) (не более 15 комплектов). 46. Масс-спектрометрическая матрица 2,3,4-THAP (5 пробирок по 200 мг в комплекте) (не более 15 комплектов). 47. Масс-спектрометрическая матрица 2,4,6-THAP (5 пробирок по 200 мг в комплекте) (не более 15 комплектов). 48. Масс-спектрометрическая матрица DIT (5 пробирок по 200 мг в комплекте) (не более 15 комплектов). 49. Масс-спектрометрическая матрица IAA (5 пробирок по 200 мг в комплекте) (не более 15 комплектов). 50. Система предварительного разделения образцов на основе ВЭЖХ с нано-потоками. 51. Колонки хроматографические (не более 2 шт. в комплекте) (не более 15 комплектов). 52. Виалы (не более 500 шт. в комплекте) (не более 15 комплектов). 53. Крышки для виал (не более 500 шт. в комплекте) (не более 15 комплектов). 54. Септы для виал (не более 500 шт. в комплекте) (не более 15 комплектов). 55. Стандартный образец (5 пробирок по 500 пмоль вещества/пробирке) (не более 5 шт.). 56. Набор для обслуживания ВЭЖХ с нано-потоками (не более 5 наборов): -3 капилляра с пластиковыми или металлическими ферулами и гайка; -3 капилляра от дегазатора до автосемлера; -2 капилляра с фильтром и фитингом; -1 комплект (нанолитровый тройник с нулевым мертвым объемом (1/32 дюйма диаметр трубки); -10 трубок с диаметром 360 мкм; - 1 петля на 20 мкл; - 2 комплекта подачи жидкостей (пластиковый тройник с 3 фитингами, 3 ферулами и 2 капиллярами); -1 набор (плоские фильтры 2 шт.); -1 линия смешения жидкостей (пластиковый тройник, 5 пластиковых ферул, 5 пластиковых фитинга, 3 капилляра, 1 стальная ферула, 1 стальной фитинг); -1 игла для автосемплера; -1 капилляр для выходы с колонки с фитингом, фильтром и ферулой; -1 линия сброса избытка растворителя (капилляр фитингом и ферулой); -1 трубка с фитингом и ферулой. 57. Набор для запуска ВЭЖХ с нано-потоками (не более 5 наборов): -1 игла для автосемплера; -1 комплект плунжерных шайб (4 шт. в комплекте); -1 прокладка для клапана; -1 капилляр для выходы с колонки с фитингом, фильтром и ферулой; -1 линия сброса избытка растворителя (капилляр фитингом и ферулой); -1 капилляр с пластиковыми или металлическими ферулами и гайка; - 1 набор предконок (3 шт. в комплекте); -1 колонка; -1 набор капилляров (2 см, 1/32 диаметр, 30 шт.). 58. Система автоматического нанесения образцов на базе роботизированного комплекса пробоподготовки ВЭЖХ-MALDI, обеспечивающий сбор фракций от жидкостного капиллярного или нано-хроматографа и нанесение их на мишени для масс-спектрометра. 59. Источник бесперебойного питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БРУКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, Россия, г. Москва, Пятницкая ул., д. 50/2, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, Россия, г. Москва, Пятницкая ул., д. 50/2, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Брукер Далтоник ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Bruker Daltonik GmbH, Fahrenheitstrasse 4, 28359, Bremen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Bruker Daltonik GmbH, Fahrenheitstrasse 4, 28359, Bremen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Bruker Daltonik GmbH, Fahrenheitstrasse 4, 28359, Bremen, Germany
Наименование
Масс-спектрометр microflex с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12833
Дата регистрации МИ
19.12.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924847
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2021
Период действия
с 07.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
107670
Наименование
Масс-спектрометр microflex с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12833
Дата регистрации МИ
19.12.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2017
Период действия
с 19.09.2017 по 11.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
-
Наименование
Масс-спектрометр Miсroflex с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1896
Дата регистрации МИ
19.12.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
19.12.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.12.2005 по 25.09.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Масс-спектрометр microflex, варианты исполнения: microflex LT/SH, microflex LRF, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12833
Дата регистрации МИ
19.12.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.09.2012
Период действия
с 25.09.2012 по 19.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы