Г004-00110-00/02926998 | ФСЗ 2012/12827
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926998 | ФСЗ 2012/12827
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12827
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926998
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility Instrument, в составе: 1.1. Базовый блок прибора. 1.2. Устройство пипетирующее (1 шт.). 1.3. Адаптеры для 96 ПЦР пробирок на 0,2 мл (не более 2 шт.). 1.4. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 1.5. Подъемник для пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 1.6. Блок для реагентов для 8 пробирок объемом 1,5 мл, 8 пробирок объемом 2 мл и 16 пробирок объемом 200 мкл (1 шт.). 1.7. Блок для приготовления мастер-миксов для 1 пробирки на 5 мл и 4 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 1.8. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 1.9. Адаптеры для наконечников (не более 4 шт.). 1.10. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1уп., 10 шт. в упаковке). 1.11. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке). 1.12. Комплект кабелей сетевого питания для разных типов соединения (не более 5 шт.). 1.13. Программное обеспечение для прибора QIAgility (1 шт.). 1.14. Сбрасыватель наконечников (1 шт.). 1.15. Шнур USB (1 шт.). 1.16. Боксы для использованных наконечников (не более 5 шт.). 1.17. Инструкция (1 шт.). 1.18. Кабель для соединения QIAgility и управляющей станции RC 232 (1 шт.). 1.19. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 уп., 25 шт. в упаковке). 1.20. Пробирки объемом 200 мкл с крышкой (1 уп., 100 шт. в упаковке). 1.21. Защитный экран (1 шт.). 2. Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility HEPA/UV Instrument, в составе: 2.1. Базовый блок прибора. 2.2. Устройство пипетирующее (1 шт.). 2.3. HEPA-фильтр (1 шт.). 2.4. Лампа ультрафиолетовая (1 шт.). 2.5. Адаптеры для 96 ПЦР пробирок на 0,2 мл (не более 2 шт.). 2.6. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 2.7. Подъемник для пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 2.8. Блок для реагентов для 8 пробирок объемом 1,5 мл, 8 пробирок объемом 2 мл и 16 пробирок объемом 200 мкл (1 шт.). 2.9. Блок для приготовления мастер-миксов для 1 пробирки на 5 мл и 4 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 2.10. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 2.11. Адаптеры для наконечников (не более 4 шт.). 2.12. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке). 2.13. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке). 2.14. Комплект кабелей сетевого питания для для разных типов соединения (не более 5 шт.). 2.15. Программное обеспечение для прибора QIAgility (1 шт.). 2.16. Сбрасыватель наконечников (1 шт.). 2.17. Шнур USB (1 шт.). 2.18. Боксы для использованных наконечников (не более 5 шт.). 2.19. Инструкция (1 шт.). 2.20. Кабель для соединения QIAgility и управляющей станции RC 232 (1 шт.). 2.21. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 уп., 25 шт. в упаковке). 2.22. Пробирки объемом 200 мкл с крышкой (1 уп., 100 шт. в упаковке). 2.23. Защитный экран (1 шт.). 3. Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility HEPA/UV (incl. Laptop), в составе: 3.1. Базовый блок прибора. 3.2. Устройство пипетирующее (1 шт.). 3.3. HEPA-фильтр (1 шт.). 3.4. Лампа ультрафиолетовая (1 шт.). 3.5. Адаптеры для 96 ПЦР пробирок на 0,2 мл (не более 2 шт.). 3.6. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 3.7. Подъемник для пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 3.8. Блок для реагентов для 8 пробирок объемом 1,5 мл, 8 пробирок объемом 2 мл и 16 пробирок объемом 200 мкл (1 шт.). 3.9. Блок для приготовления мастер-миксов для 1 пробирки на 5 мл и 4 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 3.10. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 3.11. Адаптеры для наконечников (не более 4 шт.). 3.12. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке). 3.13. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке). 3.14. Комплект кабелей сетевого питания для разных типов соединения (не более 5 шт.). 3.15. Программное обеспечение для прибора QIAgility (1 шт.). 3.16. Сбрасыватель наконечников (1 шт.). 3.17. Шнур USB (1 шт.). 3.18. Боксы для использованных наконечников (не более 5 шт.). 3.19. Инструкция (1 шт.). 3.20. Управляющая станция (1 шт.). 3.21. Кабель для соединения QIAgility и управляющей станции RC 232 (1 шт.). 3.22. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 уп., 25 шт. в упаковке). 3.23. Пробирки объемом 200 мкл с крышкой (1 уп., 100 шт. в упаковке). 3.24. Защитный экран (1 шт.). 3.25. Манипулятор «мышь» (1 шт.). Принадлежности: 1. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке). 2. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке). 3. Боксы для использованных наконечников (1 уп., 5 шт. в упаковке). 4. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 упаковка). 5. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 6. Блок для реагентов для 17 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 7. Ванночки на 70 мл с крышкой (1 уп., 10 шт. в упаковке). 8. Ванночки на 170 мл с крышкой (1 уп., 20 шт. в упаковке). 9. Ванночки на 270 мл с крышкой (1 уп., 15 шт. в упаковке). 10. Адаптер для 72 пробирок объемом 0,1 мл (1 шт.). 11. Адаптер для 36 пробирок объемом 0,2 мл (1 шт.). 12. Адаптер для 96 пробирок объемом 0,2 мл (1 шт.). 13. Адаптер для 36 пробирок объемом 0,5 мл (1 шт.). 14. Адаптер для 48 пробирок объемом 0,5 мл (1 шт.). 15. Адаптер для 33 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 16. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 17. Адаптер для 33 пробирок объемом 1,8 мл (1 шт.). 18. Адаптер для 33 пробирок объемом 2 мл (1 шт.). 19. Адаптер для 24 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 20. Адаптер для ванночек (1 шт.). 21. Адаптер для 16 пробирок с держателями крышек (1 шт.). 22. Адаптер для планшета роторного типа на 100 ячеек (1 шт.). 23. Подъемник для адаптера (1 шт.). 24. Адаптер для планшета роторного типа на 72 ячейки (1 шт.). 25. Охлаждающий блок (1 шт.). 26. Адаптер для охлаждающего блока (1 шт.). 27. Адаптер для 96 пробирок объемом 0,1 мл (1 шт.). 28. Адаптер для 384-луночных планшет (1 шт.). 29. Адаптер для капилляров (1 шт.). 30. Адаптер для двух ванночек (1 шт.). 31. Адаптер для 12 x 2 пробирок объемом 0,2 мл (1 шт.). 32. Адаптер для MagNa Pure (1 шт.). 33. Адаптер с круглой основой (1 шт.). 34. Адаптер для BioRobot (1 шт.). 35. Адаптер для штатива на 100 ячеек (1 шт.). 36. Адаптер для штативов с наконечниками (1 шт.). 37. Подъемник для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 38. Блок для реагентов для пробирок объемом 0,2 мл, 2 мл и 1,5 мл (1 шт.). 39. Блок для реагентов для пробирок объемом 0,2 мл и 1,5 мл (1 шт.).
варианты исполнения: 1. Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility Instrument, в составе: 1.1. Базовый блок прибора. 1.2. Устройство пипетирующее (1 шт.). 1.3. Адаптеры для 96 ПЦР пробирок на 0,2 мл (не более 2 шт.). 1.4. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 1.5. Подъемник для пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 1.6. Блок для реагентов для 8 пробирок объемом 1,5 мл, 8 пробирок объемом 2 мл и 16 пробирок объемом 200 мкл (1 шт.). 1.7. Блок для приготовления мастер-миксов для 1 пробирки на 5 мл и 4 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 1.8. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 1.9. Адаптеры для наконечников (не более 4 шт.). 1.10. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1уп., 10 шт. в упаковке). 1.11. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке). 1.12. Комплект кабелей сетевого питания для разных типов соединения (не более 5 шт.). 1.13. Программное обеспечение для прибора QIAgility (1 шт.). 1.14. Сбрасыватель наконечников (1 шт.). 1.15. Шнур USB (1 шт.). 1.16. Боксы для использованных наконечников (не более 5 шт.). 1.17. Инструкция (1 шт.). 1.18. Кабель для соединения QIAgility и управляющей станции RC 232 (1 шт.). 1.19. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 уп., 25 шт. в упаковке). 1.20. Пробирки объемом 200 мкл с крышкой (1 уп., 100 шт. в упаковке). 1.21. Защитный экран (1 шт.). 2. Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility HEPA/UV Instrument, в составе: 2.1. Базовый блок прибора. 2.2. Устройство пипетирующее (1 шт.). 2.3. HEPA-фильтр (1 шт.). 2.4. Лампа ультрафиолетовая (1 шт.). 2.5. Адаптеры для 96 ПЦР пробирок на 0,2 мл (не более 2 шт.). 2.6. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 2.7. Подъемник для пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 2.8. Блок для реагентов для 8 пробирок объемом 1,5 мл, 8 пробирок объемом 2 мл и 16 пробирок объемом 200 мкл (1 шт.). 2.9. Блок для приготовления мастер-миксов для 1 пробирки на 5 мл и 4 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 2.10. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 2.11. Адаптеры для наконечников (не более 4 шт.). 2.12. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке). 2.13. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке). 2.14. Комплект кабелей сетевого питания для для разных типов соединения (не более 5 шт.). 2.15. Программное обеспечение для прибора QIAgility (1 шт.). 2.16. Сбрасыватель наконечников (1 шт.). 2.17. Шнур USB (1 шт.). 2.18. Боксы для использованных наконечников (не более 5 шт.). 2.19. Инструкция (1 шт.). 2.20. Кабель для соединения QIAgility и управляющей станции RC 232 (1 шт.). 2.21. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 уп., 25 шт. в упаковке). 2.22. Пробирки объемом 200 мкл с крышкой (1 уп., 100 шт. в упаковке). 2.23. Защитный экран (1 шт.). 3. Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility HEPA/UV (incl. Laptop), в составе: 3.1. Базовый блок прибора. 3.2. Устройство пипетирующее (1 шт.). 3.3. HEPA-фильтр (1 шт.). 3.4. Лампа ультрафиолетовая (1 шт.). 3.5. Адаптеры для 96 ПЦР пробирок на 0,2 мл (не более 2 шт.). 3.6. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 3.7. Подъемник для пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 3.8. Блок для реагентов для 8 пробирок объемом 1,5 мл, 8 пробирок объемом 2 мл и 16 пробирок объемом 200 мкл (1 шт.). 3.9. Блок для приготовления мастер-миксов для 1 пробирки на 5 мл и 4 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 3.10. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 3.11. Адаптеры для наконечников (не более 4 шт.). 3.12. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке). 3.13. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке). 3.14. Комплект кабелей сетевого питания для разных типов соединения (не более 5 шт.). 3.15. Программное обеспечение для прибора QIAgility (1 шт.). 3.16. Сбрасыватель наконечников (1 шт.). 3.17. Шнур USB (1 шт.). 3.18. Боксы для использованных наконечников (не более 5 шт.). 3.19. Инструкция (1 шт.). 3.20. Управляющая станция (1 шт.). 3.21. Кабель для соединения QIAgility и управляющей станции RC 232 (1 шт.). 3.22. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 уп., 25 шт. в упаковке). 3.23. Пробирки объемом 200 мкл с крышкой (1 уп., 100 шт. в упаковке). 3.24. Защитный экран (1 шт.). 3.25. Манипулятор «мышь» (1 шт.). Принадлежности: 1. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке). 2. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 шт. в упаковке). 3. Боксы для использованных наконечников (1 уп., 5 шт. в упаковке). 4. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 упаковка). 5. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 6. Блок для реагентов для 17 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 7. Ванночки на 70 мл с крышкой (1 уп., 10 шт. в упаковке). 8. Ванночки на 170 мл с крышкой (1 уп., 20 шт. в упаковке). 9. Ванночки на 270 мл с крышкой (1 уп., 15 шт. в упаковке). 10. Адаптер для 72 пробирок объемом 0,1 мл (1 шт.). 11. Адаптер для 36 пробирок объемом 0,2 мл (1 шт.). 12. Адаптер для 96 пробирок объемом 0,2 мл (1 шт.). 13. Адаптер для 36 пробирок объемом 0,5 мл (1 шт.). 14. Адаптер для 48 пробирок объемом 0,5 мл (1 шт.). 15. Адаптер для 33 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 16. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 17. Адаптер для 33 пробирок объемом 1,8 мл (1 шт.). 18. Адаптер для 33 пробирок объемом 2 мл (1 шт.). 19. Адаптер для 24 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 20. Адаптер для ванночек (1 шт.). 21. Адаптер для 16 пробирок с держателями крышек (1 шт.). 22. Адаптер для планшета роторного типа на 100 ячеек (1 шт.). 23. Подъемник для адаптера (1 шт.). 24. Адаптер для планшета роторного типа на 72 ячейки (1 шт.). 25. Охлаждающий блок (1 шт.). 26. Адаптер для охлаждающего блока (1 шт.). 27. Адаптер для 96 пробирок объемом 0,1 мл (1 шт.). 28. Адаптер для 384-луночных планшет (1 шт.). 29. Адаптер для капилляров (1 шт.). 30. Адаптер для двух ванночек (1 шт.). 31. Адаптер для 12 x 2 пробирок объемом 0,2 мл (1 шт.). 32. Адаптер для MagNa Pure (1 шт.). 33. Адаптер с круглой основой (1 шт.). 34. Адаптер для BioRobot (1 шт.). 35. Адаптер для штатива на 100 ячеек (1 шт.). 36. Адаптер для штативов с наконечниками (1 шт.). 37. Подъемник для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 38. Блок для реагентов для пробирок объемом 0,2 мл, 2 мл и 1,5 мл (1 шт.). 39. Блок для реагентов для пробирок объемом 0,2 мл и 1,5 мл (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КАЙДЖЕН РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, 50 эт., пом. 5001
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, 50 эт., пом. 5001
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КАЙДЖЕН ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen Str. 1, 40724 Hilden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen Str. 1, 40724 Hilden, Germany
ОКП
945240
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318660
Адрес
Zollner Electronik AG, Manfred-Zollner-Str. 1, 93499 Zandt, Germany; Thermo Fisher Scientific Inc. Molecular BioProducts, Inc., 9389 Waples Street, San Diego, California, 92121, USA
Наименование
Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12827
Дата регистрации МИ
05.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2012 по 23.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
945240
Вид
318660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы