ФСЗ 2012/12827
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12827
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2012 по 23.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12827
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I. Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility, вырианты исполнения: 1. Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility Instrument, в составе: 1.1. Базовый блок прибора. 1.2. Устройство пипетирующее (1 шт.). 1.3. Адаптеры для 96 ПЦР пробирок на 0,2 мл (не более 2 шт.). 1.4. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 1.5. Подъемник для пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 1.6. Блок для реагентов для 8 пробирок объемом 1,5 мл, 8 пробирок объемом 2 мл и 16 пробирок объемом 200 мкл (1 шт.). 1.7. Блок для приготовления мастер-миксов для 1 пробирки на 5 мл и 4 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 1.8. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 1.9. Адаптеры для наконечников (не более 4 шт.). 1.10. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1уп., 10 штук в упаковке). 1.11. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 штук в упаковке). 1.12. Комплект кабелей сетевого питания для разных типов соединения (не более 5 шт.). 1.13. Программное обеспечение для прибора QIAgility (1 шт.). 1.14. Сбрасыватель наконечников (1 шт.). 1.15. Шнур USB (1 шт.). 1.16. Боксы для использованных наконечников (не более 5 шт.). 1.17. Инструкция (1 шт.). 1.18. Кабель для соединения QIAgility и управляющей станции RC 232 (1 шт.). 1.19. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 уп., 25 штук в упаковке). 1.20. Пробирки объемом 200 мкл с крышкой (1 уп., 100 штук в упаковке). 1.21. Защитный экран (1 шт.). 2. Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility HEPA/UV Instrument, в составе: 2.1. Базовый блок прибора. 2.2. Устройство пипетирующее (1 шт.). 2.3. HEPA-фильтр (1 шт.). 2.4. Лампа ультрафиолетовая (1 шт.). 2.5. Адаптеры для 96 ПЦР пробирок на 0,2 мл (не более 2 шт.). 2.6. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 2.7. Подъемник для пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 2.8. Блок для реагентов для 8 пробирок объемом 1,5 мл, 8 пробирок объемом 2 мл и 16 пробирок объемом 200 мкл (1 шт.). 2.9. Блок для приготовления мастер-миксов для 1 пробирки на 5 мл и 4 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 2.10. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 2.11. Адаптеры для наконечников (не более 4 шт.). 2.12. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 штук в упаковке). 2.13. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 штук в упаковке). 2.14. Комплект кабелей сетевого питания для для разных типов соединения (не более 5 шт.). 2.15. Программное обеспечение для прибора QIAgility (1 шт.). 2.16. Сбрасыватель наконечников (1 шт.). 2.17. Шнур USB (1 шт.). 2.18. Боксы для использованных наконечников (не более 5 шт.). 2.19. Инструкция (1 шт.). 2.20. Кабель для соединения QIAgility и управляющей станции RC 232 (1 шт.). 2.21. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 уп., 25 штук в упаковке). 2.22. Пробирки объемом 200 мкл с крышкой (1 уп., 100 штук в упаковке). 2.23. Защитный экран (1 шт.). 3. Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility HEPA/UV (incl. Laptop), в составе: 3.1. Базовый блок прибора. 3.2. Устройство пипетирующее (1 шт.). 3.3. HEPA-фильтр (1 шт.). 3.4. Лампа ультрафиолетовая (1 шт.). 3.5. Адаптеры для 96 ПЦР пробирок на 0,2 мл (не более 2 шт.). 3.6. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 3.7. Подъемник для пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 3.8. Блок для реагентов для 8 пробирок объемом 1,5 мл, 8 пробирок объемом 2 мл и 16 пробирок объемом 200 мкл (1 шт.). 3.9. Блок для приготовления мастер-миксов для 1 пробирки на 5 мл и 4 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 3.10. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 3.11. Адаптеры для наконечников (не более 4 шт.). 3.12. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 штук в упаковке). 3.13. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 штук в упаковке). 3.14. Комплект кабелей сетевого питания для разных типов соединения (не более 5 шт.). 3.15. Программное обеспечение для прибора QIAgility (1 шт.). 3.16. Сбрасыватель наконечников (1 шт.). 3.17. Шнур USB (1 шт.). 3.18. Боксы для использованных наконечников (не более 5 шт.). 3.19. Инструкция (1 шт.). 3.20. Управляющая станция (1 шт.). 3.21. Кабель для соединения QIAgility и управляющей станции RC 232 (1 шт.). 3.22. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 уп., 25 штук в упаковке). 3.23. Пробирки объемом 200 мкл с крышкой (1 уп., 100 штук в упаковке). 3.24. Защитный экран (1 шт.). 3.25. Манипулятор «мышь» (1 шт.). II. Принадлежности: 1. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 штук в упаковке). 2. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 штук в упаковке). 3. Боксы для использованных наконечников (1 уп., 5 штук в упаковке). 4. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 упаковка). 5. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 6. Блок для реагентов для 17 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 7. Ванночки на 70 мл с крышкой (1 уп., 10 штук в упаковке). 8. Ванночки на 170 мл с крышкой (1 уп., 20 штук в упаковке). 9. Ванночки на 270 мл с крышкой (1 уп., 15 штук в упаковке). 10. Адаптер для 72 пробирок объемом 0,1 мл (1 шт.). 11. Адаптер для 36 пробирок объемом 0,2 мл (1 шт.). 12. Адаптер для 96 пробирок объемом 0,2 мл (1 шт.). 13. Адаптер для 36 пробирок объемом 0,5 мл (1 шт.). 14. Адаптер для 48 пробирок объемом 0,5 мл (1 шт.). 15. Адаптер для 33 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 16. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 17. Адаптер для 33 пробирок объемом 1,8 мл (1 шт.). 18. Адаптер для 33 пробирок объемом 2 мл (1 шт.). 19. Адаптер для 24 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 20. Адаптер для ванночек (1 шт.). 21. Адаптер для 16 пробирок с держателями крышек (1 шт.). 22. Адаптер для планшета роторного типа на 100 ячеек (1 шт.). 23. Подъемник для адаптера (1 шт.). 24. Адаптер для планшета роторного типа на 72 ячейки (1 шт.). 25. Охлаждающий блок (1 шт.). 26. Адаптер для охлаждающего блока (1 шт.). 27. Адаптер для 96 пробирок объемом 0,1 мл (1 шт.). 28. Адаптер для 384-луночных планшет (1 шт.). 29. Адаптер для капилляров (1 шт.). 30. Адаптер для двух ванночек (1 шт.). 31. Адаптер для 12 x 2 пробирок объемом 0,2 мл (1 шт.). 32. Адаптер для MagNa Pure (1 шт.). 33. Адаптер с круглой основой (1 шт.). 34. Адаптер для BioRobot (1 шт.). 35. Адаптер для штатива на 100 ячеек (1 шт.). 36. Адаптер для штативов с наконечниками (1 шт.). 37. Подъемник для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 38. Блок для реагентов для пробирок объемом 0,2 мл, 2 мл и 1,5 мл (1 шт.). 39. Блок для реагентов для пробирок объемом 0,2 мл и 1,5 мл (1 шт.). III. Организации-изготовители: - QIAGEN Instruments AG, Garstligweg 8, 8634 Hombrechtikon, Switzerland; - Zollner Electronik AG, Industrietrase 2-14, D-93499 Zandt, Germany.
I. Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility, вырианты исполнения: 1. Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility Instrument, в составе: 1.1. Базовый блок прибора. 1.2. Устройство пипетирующее (1 шт.). 1.3. Адаптеры для 96 ПЦР пробирок на 0,2 мл (не более 2 шт.). 1.4. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 1.5. Подъемник для пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 1.6. Блок для реагентов для 8 пробирок объемом 1,5 мл, 8 пробирок объемом 2 мл и 16 пробирок объемом 200 мкл (1 шт.). 1.7. Блок для приготовления мастер-миксов для 1 пробирки на 5 мл и 4 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 1.8. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 1.9. Адаптеры для наконечников (не более 4 шт.). 1.10. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1уп., 10 штук в упаковке). 1.11. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 штук в упаковке). 1.12. Комплект кабелей сетевого питания для разных типов соединения (не более 5 шт.). 1.13. Программное обеспечение для прибора QIAgility (1 шт.). 1.14. Сбрасыватель наконечников (1 шт.). 1.15. Шнур USB (1 шт.). 1.16. Боксы для использованных наконечников (не более 5 шт.). 1.17. Инструкция (1 шт.). 1.18. Кабель для соединения QIAgility и управляющей станции RC 232 (1 шт.). 1.19. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 уп., 25 штук в упаковке). 1.20. Пробирки объемом 200 мкл с крышкой (1 уп., 100 штук в упаковке). 1.21. Защитный экран (1 шт.). 2. Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility HEPA/UV Instrument, в составе: 2.1. Базовый блок прибора. 2.2. Устройство пипетирующее (1 шт.). 2.3. HEPA-фильтр (1 шт.). 2.4. Лампа ультрафиолетовая (1 шт.). 2.5. Адаптеры для 96 ПЦР пробирок на 0,2 мл (не более 2 шт.). 2.6. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 2.7. Подъемник для пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 2.8. Блок для реагентов для 8 пробирок объемом 1,5 мл, 8 пробирок объемом 2 мл и 16 пробирок объемом 200 мкл (1 шт.). 2.9. Блок для приготовления мастер-миксов для 1 пробирки на 5 мл и 4 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 2.10. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 2.11. Адаптеры для наконечников (не более 4 шт.). 2.12. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 штук в упаковке). 2.13. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 штук в упаковке). 2.14. Комплект кабелей сетевого питания для для разных типов соединения (не более 5 шт.). 2.15. Программное обеспечение для прибора QIAgility (1 шт.). 2.16. Сбрасыватель наконечников (1 шт.). 2.17. Шнур USB (1 шт.). 2.18. Боксы для использованных наконечников (не более 5 шт.). 2.19. Инструкция (1 шт.). 2.20. Кабель для соединения QIAgility и управляющей станции RC 232 (1 шт.). 2.21. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 уп., 25 штук в упаковке). 2.22. Пробирки объемом 200 мкл с крышкой (1 уп., 100 штук в упаковке). 2.23. Защитный экран (1 шт.). 3. Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility HEPA/UV (incl. Laptop), в составе: 3.1. Базовый блок прибора. 3.2. Устройство пипетирующее (1 шт.). 3.3. HEPA-фильтр (1 шт.). 3.4. Лампа ультрафиолетовая (1 шт.). 3.5. Адаптеры для 96 ПЦР пробирок на 0,2 мл (не более 2 шт.). 3.6. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 3.7. Подъемник для пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 3.8. Блок для реагентов для 8 пробирок объемом 1,5 мл, 8 пробирок объемом 2 мл и 16 пробирок объемом 200 мкл (1 шт.). 3.9. Блок для приготовления мастер-миксов для 1 пробирки на 5 мл и 4 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 3.10. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 3.11. Адаптеры для наконечников (не более 4 шт.). 3.12. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 штук в упаковке). 3.13. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 штук в упаковке). 3.14. Комплект кабелей сетевого питания для разных типов соединения (не более 5 шт.). 3.15. Программное обеспечение для прибора QIAgility (1 шт.). 3.16. Сбрасыватель наконечников (1 шт.). 3.17. Шнур USB (1 шт.). 3.18. Боксы для использованных наконечников (не более 5 шт.). 3.19. Инструкция (1 шт.). 3.20. Управляющая станция (1 шт.). 3.21. Кабель для соединения QIAgility и управляющей станции RC 232 (1 шт.). 3.22. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 уп., 25 штук в упаковке). 3.23. Пробирки объемом 200 мкл с крышкой (1 уп., 100 штук в упаковке). 3.24. Защитный экран (1 шт.). 3.25. Манипулятор «мышь» (1 шт.). II. Принадлежности: 1. Наконечники с фильтром объемом 200 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 штук в упаковке). 2. Наконечники с фильтром объемом 50 мкл в штативах по 96 наконечников (1 уп., 10 штук в упаковке). 3. Боксы для использованных наконечников (1 уп., 5 штук в упаковке). 4. Пробирки объемом 5 мл с закручивающейся крышкой (1 упаковка). 5. Блок для приготовления мастер-миксов для 5 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 6. Блок для реагентов для 17 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 7. Ванночки на 70 мл с крышкой (1 уп., 10 штук в упаковке). 8. Ванночки на 170 мл с крышкой (1 уп., 20 штук в упаковке). 9. Ванночки на 270 мл с крышкой (1 уп., 15 штук в упаковке). 10. Адаптер для 72 пробирок объемом 0,1 мл (1 шт.). 11. Адаптер для 36 пробирок объемом 0,2 мл (1 шт.). 12. Адаптер для 96 пробирок объемом 0,2 мл (1 шт.). 13. Адаптер для 36 пробирок объемом 0,5 мл (1 шт.). 14. Адаптер для 48 пробирок объемом 0,5 мл (1 шт.). 15. Адаптер для 33 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 16. Адаптер для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 17. Адаптер для 33 пробирок объемом 1,8 мл (1 шт.). 18. Адаптер для 33 пробирок объемом 2 мл (1 шт.). 19. Адаптер для 24 пробирок объемом 5 мл (1 шт.). 20. Адаптер для ванночек (1 шт.). 21. Адаптер для 16 пробирок с держателями крышек (1 шт.). 22. Адаптер для планшета роторного типа на 100 ячеек (1 шт.). 23. Подъемник для адаптера (1 шт.). 24. Адаптер для планшета роторного типа на 72 ячейки (1 шт.). 25. Охлаждающий блок (1 шт.). 26. Адаптер для охлаждающего блока (1 шт.). 27. Адаптер для 96 пробирок объемом 0,1 мл (1 шт.). 28. Адаптер для 384-луночных планшет (1 шт.). 29. Адаптер для капилляров (1 шт.). 30. Адаптер для двух ванночек (1 шт.). 31. Адаптер для 12 x 2 пробирок объемом 0,2 мл (1 шт.). 32. Адаптер для MagNa Pure (1 шт.). 33. Адаптер с круглой основой (1 шт.). 34. Адаптер для BioRobot (1 шт.). 35. Адаптер для штатива на 100 ячеек (1 шт.). 36. Адаптер для штативов с наконечниками (1 шт.). 37. Подъемник для 32 пробирок объемом 1,5 мл (1 шт.). 38. Блок для реагентов для пробирок объемом 0,2 мл, 2 мл и 1,5 мл (1 шт.). 39. Блок для реагентов для пробирок объемом 0,2 мл и 1,5 мл (1 шт.). III. Организации-изготовители: - QIAGEN Instruments AG, Garstligweg 8, 8634 Hombrechtikon, Switzerland; - Zollner Electronik AG, Industrietrase 2-14, D-93499 Zandt, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КИАГЕН ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
ОКП
945240
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318660
Адрес
1. QIAGEN Instruments AG, Garstligweg 8, 8634 Hombrechtikon, Switzerland;
2. Zollner Electronik AG, Industrietrase 2-14, D-93499 Zandt, Germany.
Документы
Наименование
Система дозирования жидкостей автоматическая прецизионная QIAgility с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12827
Дата регистрации МИ
05.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926998
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2021
Период действия
с 23.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
945240/26.60.12.119
Вид
318660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы