Г004-00110-00/02927030 | ФСЗ 2012/12813
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927030 | ФСЗ 2012/12813
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12813
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927030
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование для хранения крови, культур клеток и тканей, компонентов лекарственных средств и вакцин при низких температурах серии EvoSafe вертикального типа с принадлежностями
Объемом: 120 л (VF120-86E), 244 л (VF240-86E), 360 л (VF360-86E), 480 л (VF475-86E), 600 л (VF620-86E), 711 л (VF720-86E). Принадлежности: 1. Держатели для полипропиленовых боксов (Storage racks): - для VF120-86E - 6 шт. - для VF240-86E - 12 шт. - для VF360-86E - 12 шт. - для VF475-86E - 16 шт. - для VF620-86E - 20 шт. - для VF720-86E - 24 шт. 2. Полипропиленовые боксы, высотой 50 мм (PP box, height 50 mm): - для VF120-86E - 81 шт. - для VF240-86E - 162 шт. - для VF360-86E - 264 шт. - для VF475-86E - 352 шт. - для VF620-86E - 440 шт. - для VF720-86E - 528 шт. 3. Полипропиленовые боксы, высотой 75 мм (PP box, height 75 mm): - для VF120-86E - 54 шт. - для VF240-86E - 108 шт. - для VF360-86E - 168 шт. - для VF475-86E - 224 шт. - для VF620-86E - 280 шт. - для VF720-86E - 336 шт. 4. Перегородки для полипропиленовых боксов (Division for box): - для VF120-86E - 81 шт. - для VF240-86E - 162 шт. - для VF360-86E - 264 шт. - для VF475-86E - 352 шт. - для VF620-86E - 440 шт. - для VF720-86E - 528 шт. 5. Система экстренной подачи жидкого СО2 (CO2 back-up system) - 1 шт. 6. Система экстренной подачи жидкого N2 (LN2 Back-up system) - 1 шт. 7. Криоперчатки (Cryogloves): - до запястья, размеры S, M, L, XL - 4 пары. - до середины предплечья, размеры S, M, L, XL - 4 пары. - до локтя, размеры S, M, L, XL - 4 пары. - до плеча, размеры S, M, L, XL - 4 пары. 8. Криофартук (Cryo Apons ) - 1 шт. 9. Регистратор температуры (Temperature recorder) - 1 шт.
Объемом: 120 л (VF120-86E), 244 л (VF240-86E), 360 л (VF360-86E), 480 л (VF475-86E), 600 л (VF620-86E), 711 л (VF720-86E). Принадлежности: 1. Держатели для полипропиленовых боксов (Storage racks): - для VF120-86E - 6 шт. - для VF240-86E - 12 шт. - для VF360-86E - 12 шт. - для VF475-86E - 16 шт. - для VF620-86E - 20 шт. - для VF720-86E - 24 шт. 2. Полипропиленовые боксы, высотой 50 мм (PP box, height 50 mm): - для VF120-86E - 81 шт. - для VF240-86E - 162 шт. - для VF360-86E - 264 шт. - для VF475-86E - 352 шт. - для VF620-86E - 440 шт. - для VF720-86E - 528 шт. 3. Полипропиленовые боксы, высотой 75 мм (PP box, height 75 mm): - для VF120-86E - 54 шт. - для VF240-86E - 108 шт. - для VF360-86E - 168 шт. - для VF475-86E - 224 шт. - для VF620-86E - 280 шт. - для VF720-86E - 336 шт. 4. Перегородки для полипропиленовых боксов (Division for box): - для VF120-86E - 81 шт. - для VF240-86E - 162 шт. - для VF360-86E - 264 шт. - для VF475-86E - 352 шт. - для VF620-86E - 440 шт. - для VF720-86E - 528 шт. 5. Система экстренной подачи жидкого СО2 (CO2 back-up system) - 1 шт. 6. Система экстренной подачи жидкого N2 (LN2 Back-up system) - 1 шт. 7. Криоперчатки (Cryogloves): - до запястья, размеры S, M, L, XL - 4 пары. - до середины предплечья, размеры S, M, L, XL - 4 пары. - до локтя, размеры S, M, L, XL - 4 пары. - до плеча, размеры S, M, L, XL - 4 пары. 8. Криофартук (Cryo Apons ) - 1 шт. 9. Регистратор температуры (Temperature recorder) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Snijders Tilburg B.V. (Снайдерс Тилбург Б.В)
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Laurent Janssensstraat 105, 5048 AR Tilburg, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Laurent Janssensstraat 105, 5048 AR Tilburg, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
28.25.13.116
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Оборудование для хранения крови, культур клеток и тканей, компонентов лекарственных средств и вакцин при низких температурах серии EvoSafe вертикального типа предназначено для достижения температуры заморозки ниже -50°С.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122990
Адрес
Snijders Tilburg B.V. (Снайдерс Тилбург Б.В), Laurent Janssensstraat 105, 5048 AR Tilburg, Netherlands
Наименование
Оборудование для хранения крови, культур клеток и тканей, компонентов лекарственных средств и вакцин при низких температурах серии EvoSafe вертикального типа с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12813
Дата регистрации МИ
05.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927030
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2021
Период действия
с 01.02.2021 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
945200/28.25.13.116
Вид
122990
Наименование
Оборудование для хранения крови, культур клеток и тканей, компонентов лекарственных средств и вакцин при низких температурах серии EvoSafe вертикального типа с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12813
Дата регистрации МИ
05.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2012 по 01.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
122990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы