Г004-00110-00/02927030 | ФСЗ 2012/12813
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927030 | ФСЗ 2012/12813
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.02.2021 по 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12813
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927030
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.02.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование для хранения крови, культур клеток и тканей, компонентов лекарственных средств и вакцин при низких температурах серии EvoSafe вертикального типа с принадлежностями
Объемом: 120 л (VF120-86E), 244 л (VF240-86E), 360 л (VF360-86E), 480 л (VF475-86E), 600 л (VF620-86E), 711 л (VF720-86E). Принадлежности: 1. Держатели для полипропиленовых боксов (Storage racks): - для VF120-86E - 6 шт. - для VF240-86E - 12 шт. - для VF360-86E - 12 шт. - для VF475-86E - 16 шт. - для VF620-86E - 20 шт. - для VF720-86E - 24 шт. 2. Полипропиленовые боксы, высотой 50 мм (PP box, height 50 mm): - для VF120-86E - 81 шт. - для VF240-86E - 162 шт. - для VF360-86E - 264 шт. - для VF475-86E - 352 шт. - для VF620-86E - 440 шт. - для VF720-86E - 528 шт. 3. Полипропиленовые боксы, высотой 75 мм (PP box, height 75 mm): - для VF120-86E - 54 шт. - для VF240-86E - 108 шт. - для VF360-86E - 168 шт. - для VF475-86E - 224 шт. - для VF620-86E - 280 шт. - для VF720-86E - 336 шт. 4. Перегородки для полипропиленовых боксов (Division for box): - для VF120-86E - 81 шт. - для VF240-86E - 162 шт. - для VF360-86E - 264 шт. - для VF475-86E - 352 шт. - для VF620-86E - 440 шт. - для VF720-86E - 528 шт. 5. Система экстренной подачи жидкого СО2 (CO2 back-up system) - 1 шт. 6. Система экстренной подачи жидкого N2 (LN2 Back-up system) - 1 шт. 7. Криоперчатки (Cryogloves): - до запястья, размеры S, M, L, XL - 4 пары. - до середины предплечья, размеры S, M, L, XL - 4 пары. - до локтя, размеры S, M, L, XL - 4 пары. - до плеча, размеры S, M, L, XL - 4 пары. 8. Криофартук (Cryo Apons ) - 1 шт. 9. Регистратор температуры (Temperature recorder) - 1 шт.
Объемом: 120 л (VF120-86E), 244 л (VF240-86E), 360 л (VF360-86E), 480 л (VF475-86E), 600 л (VF620-86E), 711 л (VF720-86E). Принадлежности: 1. Держатели для полипропиленовых боксов (Storage racks): - для VF120-86E - 6 шт. - для VF240-86E - 12 шт. - для VF360-86E - 12 шт. - для VF475-86E - 16 шт. - для VF620-86E - 20 шт. - для VF720-86E - 24 шт. 2. Полипропиленовые боксы, высотой 50 мм (PP box, height 50 mm): - для VF120-86E - 81 шт. - для VF240-86E - 162 шт. - для VF360-86E - 264 шт. - для VF475-86E - 352 шт. - для VF620-86E - 440 шт. - для VF720-86E - 528 шт. 3. Полипропиленовые боксы, высотой 75 мм (PP box, height 75 mm): - для VF120-86E - 54 шт. - для VF240-86E - 108 шт. - для VF360-86E - 168 шт. - для VF475-86E - 224 шт. - для VF620-86E - 280 шт. - для VF720-86E - 336 шт. 4. Перегородки для полипропиленовых боксов (Division for box): - для VF120-86E - 81 шт. - для VF240-86E - 162 шт. - для VF360-86E - 264 шт. - для VF475-86E - 352 шт. - для VF620-86E - 440 шт. - для VF720-86E - 528 шт. 5. Система экстренной подачи жидкого СО2 (CO2 back-up system) - 1 шт. 6. Система экстренной подачи жидкого N2 (LN2 Back-up system) - 1 шт. 7. Криоперчатки (Cryogloves): - до запястья, размеры S, M, L, XL - 4 пары. - до середины предплечья, размеры S, M, L, XL - 4 пары. - до локтя, размеры S, M, L, XL - 4 пары. - до плеча, размеры S, M, L, XL - 4 пары. 8. Криофартук (Cryo Apons ) - 1 шт. 9. Регистратор температуры (Temperature recorder) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "Стормовъ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, корп. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, корп. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Снайдерс Тилбург Б.В"
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Snijders Tilburg B.V., Laurent Janssensstraat 105, 5048 AR Tilburg, Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Snijders Tilburg B.V., Laurent Janssensstraat 105, 5048 AR Tilburg, Netherlands
ОКП
945200
ОКПД2
28.25.13.116
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122990
Адрес
Snijders Tilburg B.V., Laurent Janssensstraat 105, 5048 AR Tilburg, Netherlands
Наименование
Оборудование для хранения крови, культур клеток и тканей, компонентов лекарственных средств и вакцин при низких температурах серии EvoSafe вертикального типа с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12813
Дата регистрации МИ
05.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927030
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
28.25.13.116
Вид
122990
Файлы
Наименование
Оборудование для хранения крови, культур клеток и тканей, компонентов лекарственных средств и вакцин при низких температурах серии EvoSafe вертикального типа с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12813
Дата регистрации МИ
05.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2012 по 01.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
122990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы