Г004-00110-00/02937411 | ФСЗ 2012/12798

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937411 | ФСЗ 2012/12798
Инстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.03.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12798
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937411
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.03.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средства реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах в отдельных упаковках и наборах
Средства реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах в отдельных упаковках: 1. Однокомпонентные средства реабилитации для стомического использования - сборные мешки (калоприемники), колостомные закрытые (не дренируемые): - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, прозрачный, с фильтром 60/70 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, непрозрачный, с фильтром 60/70 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) малый (мини), непрозрачный, с фильтром, 60/70 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, прозрачный, с фильтром 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, непрозрачный, с фильтром 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 50мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) малый (мини), непрозрачный, с фильтром 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм. 2. Однокомпонентные средства реабилитации для стомического использования - сборные мешки (калоприемники), илеостомные открытые (дренируемые): - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, прозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 60/70 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, непрозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 60/70 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, прозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose) 60/70 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, прозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, непрозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, прозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose) послеоперационный 100 мм. 3. Однокомпонентные средства реабилитации для стомического использования - сборные мешки (калоприемники), илеостомные открытые (дренируемые) конвексные: - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, прозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 19 мм, 22 мм, 25 мм, 28 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, непрозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 19 мм, 22 мм, 25 мм, 28 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм. 4. Средства реабилитации для стомического использования - сборные мешки (калоприемники), колостомные закрытые (не дренируемые) к двухкомпонентным системам: - сборный мешок «Эстим Синерджи+» (Esteem Synergy+) стандартный, прозрачный, с фильтром 35 мм, 48 мм, 61 мм; - сборный мешок «Эстим Синерджи+» (Esteem Synergy+) стандартный, непрозрачный, с фильтром 35 мм, 48 мм, 61 мм; - сборный мешок «Эстим Синерджи+» (Esteem Synergy+) малый (мини), прозрачный, с фильтром 35 мм, 48 мм; - сборный мешок «Эстим Синерджи+» (Esteem Synergy+) малый (мини), непрозрачный, с фильтром 35 мм, 48 мм. 5. Средства реабилитации для стомического использования - сборные мешки (калоприемники) илеостомные открытые (дренируемые) к двухкомпонентным системам: - сборный мешок «Эстим Синерджи+» (Esteem Synergy+) стандартный, прозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 35 мм, 48 мм, 61 мм; - сборный мешок «Эстим Синерджи+» (Esteem Synergy+) стандартный, непрозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 35 мм, 48 мм, 61 мм; - сборный мешок «Эстим Синерджи+» (Esteem Synergy+) стандартный, прозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose) 35 мм, 48 мм, 61 мм. Средства реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах в наборах: 1. Послеоперационный набор однокомпонентных средств реабилитации для стомического использования - сборных мешков (калоприемников) «Эстим+» (Esteem+), илеостомных открытых (дренируемых), стандартных, прозрачных, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), стерильных 100 мм - 5 шт.; 2. Послеоперационный набор однокомпонентных средств реабилитации для стомического использования - сборных мешков (калоприемников) «Эстим+» (Esteem+), илеостомных открытых (дренируемых), стандартных, прозрачных, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), не стерильных 100 мм - 5 шт.; Производители: 1. ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA. 2. ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, UK. 3. ConvaTec Inc., 211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA. 4. ConvaTec Dominican Republic, Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.2 Parque Industrial Itabo, S.A. San Cristobal, Haina Dominican Republic. 5. Unomedical s.r. o., Priemyselny park 3, 07101 Michalovce, Slovakia. Место производства: 1. 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA. 2. First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, UK. 3. 211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA. 4. Km. 18.2 Parque Industrial Itabo, S.A. San Cristobal, Haina Dominican Republic. 5. Priemyselny park 3, 07101 Michalovce, Slovakia.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "КонваТек"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, г. Москва, Космодамианская наб. д. 52, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, г. Москва, Космодамианская наб. д. 52, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КонваТек Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA
ОКП
254520
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
156410
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Средства реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах в отдельных упаковках и наборах (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12798
Дата регистрации МИ
05.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2012 по 04.03.2014
Код ОКП/ОКПД2
254520
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2014
Описание
-
Файлы