ФСЗ 2012/12798
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12798
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2012 по 04.03.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12798
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средства реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах в отдельных упаковках и наборах (см. Приложение на 2 листах)
I. Средства реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах в отдельных упаковках: 1. Однокомпонентные средства реабилитации для стомического использования - сборные мешки (калоприемники), колостомные закрытые (не дренируемые): - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, прозрачный, с фильтром 60/70 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, непрозрачный, с фильтром 60/70 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) малый (мини), непрозрачный, с фильтром, 60/70 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, прозрачный, с фильтром 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, непрозрачный, с фильтром 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 50мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) малый (мини), непрозрачный, с фильтром 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм. 2. Однокомпонентные средства реабилитации для стомического использования ? сборные мешки (калоприемники), илеостомные открытые (дренируемые): - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, прозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 60/70 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, непрозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 60/70 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, прозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose) 60/70 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, прозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, непрозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, прозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose) послеоперационный 100 мм. 3. Однокомпонентные средства реабилитации для стомического использования ? сборные мешки (калоприемники), илеостомные открытые (дренируемые) конвексные: - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, прозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 19 мм, 22 мм, 25 мм, 28 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, непрозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 19 мм, 22 мм, 25 мм, 28 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм. 4. Средства реабилитации для стомического использования - сборные мешки (калоприемники), колостомные закрытые (не дренируемые) к двухкомпонентным системам: - сборный мешок «Эстим Синерджи+» (Esteem Synergy+) стандартный, прозрачный, с фильтром 35 мм, 48 мм, 61 мм; - сборный мешок «Эстим Синерджи+» (Esteem Synergy+) стандартный, непрозрачный, с фильтром 35 мм, 48 мм, 61 мм; - сборный мешок «Эстим Синерджи+» (Esteem Synergy+) малый (мини), прозрачный, с фильтром 35 мм, 48 мм; - сборный мешок «Эстим Синерджи+» (Esteem Synergy+) малый (мини), непрозрачный, с фильтром 35 мм, 48 мм. 5. Средства реабилитации для стомического использования - сборные мешки (калоприемники) илеостомные открытые (дренируемые) к двухкомпонентным системам: - сборный мешок «Эстим Синерджи+» (Esteem Synergy+) стандартный, прозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 35 мм, 48 мм, 61 мм; - сборный мешок «Эстим Синерджи+» (Esteem Synergy+) стандартный, непрозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 35 мм, 48 мм, 61 мм; - сборный мешок «Эстим Синерджи+» (Esteem Synergy+) стандартный, прозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose) 35 мм, 48 мм, 61 мм. II. Средства реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах в наборах: 1. Послеоперационный набор однокомпонентных средств реабилитации для стомического использования ? сборных мешков (калоприемников) «Эстим+» (Esteem+), илеостомных открытых (дренируемых), стандартных, прозрачных, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), стерильных 100 мм - 5 шт.; 2. Послеоперационный набор однокомпонентных средств реабилитации для стомического использования ? сборных мешков (калоприемников) «Эстим+» (Esteem+), илеостомных открытых (дренируемых), стандартных, прозрачных, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), не стерильных 100 мм - 5 шт.; III. Организации-изготовители: - ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, UK. - ConvaTec Inc., 211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA. - ConvaTec Dominican Republic, Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.2 Parque Industrial Itabo, S.A. San Cristobal, Haina Dominican Republic.
I. Средства реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах в отдельных упаковках: 1. Однокомпонентные средства реабилитации для стомического использования - сборные мешки (калоприемники), колостомные закрытые (не дренируемые): - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, прозрачный, с фильтром 60/70 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, непрозрачный, с фильтром 60/70 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) малый (мини), непрозрачный, с фильтром, 60/70 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, прозрачный, с фильтром 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, непрозрачный, с фильтром 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 50мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) малый (мини), непрозрачный, с фильтром 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм. 2. Однокомпонентные средства реабилитации для стомического использования ? сборные мешки (калоприемники), илеостомные открытые (дренируемые): - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, прозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 60/70 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, непрозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 60/70 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, прозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose) 60/70 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, прозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, непрозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, прозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose) послеоперационный 100 мм. 3. Однокомпонентные средства реабилитации для стомического использования ? сборные мешки (калоприемники), илеостомные открытые (дренируемые) конвексные: - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, прозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 19 мм, 22 мм, 25 мм, 28 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм; - сборный мешок «Эстим+» (Esteem+) стандартный, непрозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 19 мм, 22 мм, 25 мм, 28 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм. 4. Средства реабилитации для стомического использования - сборные мешки (калоприемники), колостомные закрытые (не дренируемые) к двухкомпонентным системам: - сборный мешок «Эстим Синерджи+» (Esteem Synergy+) стандартный, прозрачный, с фильтром 35 мм, 48 мм, 61 мм; - сборный мешок «Эстим Синерджи+» (Esteem Synergy+) стандартный, непрозрачный, с фильтром 35 мм, 48 мм, 61 мм; - сборный мешок «Эстим Синерджи+» (Esteem Synergy+) малый (мини), прозрачный, с фильтром 35 мм, 48 мм; - сборный мешок «Эстим Синерджи+» (Esteem Synergy+) малый (мини), непрозрачный, с фильтром 35 мм, 48 мм. 5. Средства реабилитации для стомического использования - сборные мешки (калоприемники) илеостомные открытые (дренируемые) к двухкомпонентным системам: - сборный мешок «Эстим Синерджи+» (Esteem Synergy+) стандартный, прозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 35 мм, 48 мм, 61 мм; - сборный мешок «Эстим Синерджи+» (Esteem Synergy+) стандартный, непрозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), с фильтром 35 мм, 48 мм, 61 мм; - сборный мешок «Эстим Синерджи+» (Esteem Synergy+) стандартный, прозрачный, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose) 35 мм, 48 мм, 61 мм. II. Средства реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах в наборах: 1. Послеоперационный набор однокомпонентных средств реабилитации для стомического использования ? сборных мешков (калоприемников) «Эстим+» (Esteem+), илеостомных открытых (дренируемых), стандартных, прозрачных, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), стерильных 100 мм - 5 шт.; 2. Послеоперационный набор однокомпонентных средств реабилитации для стомического использования ? сборных мешков (калоприемников) «Эстим+» (Esteem+), илеостомных открытых (дренируемых), стандартных, прозрачных, со встроенной застежкой «Инвизиклоуз» (Invisiclose), не стерильных 100 мм - 5 шт.; III. Организации-изготовители: - ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, UK. - ConvaTec Inc., 211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA. - ConvaTec Dominican Republic, Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.2 Parque Industrial Itabo, S.A. San Cristobal, Haina Dominican Republic.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "КонваТек"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Россия, г. Москва, Б. Златоустинский пер., д. 1, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Россия, г. Москва, Б. Златоустинский пер., д. 1, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КонваТек Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA
ОКП
254520
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Средства реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах в отдельных упаковках и наборах
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12798
Дата регистрации МИ
05.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937411
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2014
Период действия
с 04.03.2014
Код ОКП/ОКПД2
254520
Вид
156410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2014
Описание
-
Файлы