Г004-00110-00/02914805 | ФСЗ 2012/12781
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914805 | ФСЗ 2012/12781
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12781
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914805
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пробирки
предварительной обработки транспланта для определения in vitro
концентрации иммуносупрессантов на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Пробирки
предварительной обработки транспланта для определения in vitro концентрации
иммуносупрессантов на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i:
Пробирки
предварительной обработки транспланта для определения in vitro концентрации
иммуносупрессантов, 100 шт./уп. (Transplant Pretreatment Tubes).
предварительной обработки транспланта для определения in vitro
концентрации иммуносупрессантов на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Пробирки
предварительной обработки транспланта для определения in vitro концентрации
иммуносупрессантов на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i:
Пробирки
предварительной обработки транспланта для определения in vitro концентрации
иммуносупрессантов, 100 шт./уп. (Transplant Pretreatment Tubes).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
22.29.29.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Применяется
исключительно для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
340600
Адрес
Becton Dickinson, 150 South First Avenue, Broken Bow, NE 68822, USA; Fujirebio Diagnostics, Incorporated, 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Наименование
Пробирки предварительной обработки транспланта для определения in vitro концентрации иммуносупрессантов на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12781
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/22.29.29.130
Вид
108740
Наименование
Пробирки предварительной обработки транспланта для определения in vitro концентрации иммуносупрессантов на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12781
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914805
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2017
Период действия
с 26.06.2017 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
108740
Наименование
Пробирки предварительной обработки транспланта для определения in vitro концентрации иммуносупрессантов на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12781
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2012 по 26.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
323890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы