ФСЗ 2012/12779
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12779
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.07.2017 по 04.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12779
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
1. Кальций реагент (Abbott Clinical Chemistry Calcium) (вид 202590). 2. Общий билирубин реагент (Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin) (вид 204610). 3. Прямой билирубин реагент (Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin) (вид 296290). 4. Калибратор мочи для ион-селективного блока (Abbott Clinical Chemistry ICT Urine Calibrator) (вид 198120). 5. Промывающая жидкость для ICT модуля (Abbott Clinical Chemistry ICT Cleaning Fluid) (вид 197320). 6. Глюкоза реагент (Abbott Clinical Chemistry Glucose) (вид 248780). 7. Двуокись углерода реагент (Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide) (вид 321710). 8. Креатинин реагент (Creatinine (Enzymatic) (вид 284630).
1. Кальций реагент (Abbott Clinical Chemistry Calcium) (вид 202590). 2. Общий билирубин реагент (Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin) (вид 204610). 3. Прямой билирубин реагент (Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin) (вид 296290). 4. Калибратор мочи для ион-селективного блока (Abbott Clinical Chemistry ICT Urine Calibrator) (вид 198120). 5. Промывающая жидкость для ICT модуля (Abbott Clinical Chemistry ICT Cleaning Fluid) (вид 197320). 6. Глюкоза реагент (Abbott Clinical Chemistry Glucose) (вид 248780). 7. Двуокись углерода реагент (Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide) (вид 321710). 8. Креатинин реагент (Creatinine (Enzymatic) (вид 284630).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Корпорация"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160170
198120
202520
204620
248900
284660
296330
320350
Адрес
1. Fisher Diagnostics, A Fisher Scientific Company, LLC, (DBA) Thermo Fisher Scientific, 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA.
2. Randox Laboratories Ltd., Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK.
3. Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island. C1E 2B9, Canada.
4. Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy.
Документы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12779
Дата регистрации МИ
30.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929449
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109770; 198120; 202520; 204620; 248900; 284660; 296330; 320350
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12779
Дата регистрации МИ
30.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929449
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2022
Период действия
с 28.03.2022 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
109770; 198120; 202520; 204620; 248900; 284660; 296330; 320350
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12779
Дата регистрации МИ
30.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2021
Период действия
с 11.06.2021 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
202590
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12779
Дата регистрации МИ
30.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2020
Период действия
с 04.09.2020 по 11.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
202590
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12779
Дата регистрации МИ
30.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.08.2012 по 06.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
109770; 198120; 202520; 204700; 248900; 284630; 296290; 320350
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы