ФСЗ 2012/12779
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12779
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.08.2012 по 06.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12779
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с. 1. Кальций реагент (Abbott Clinical Chemistry Calcium). 2. Общий билирубин реагент (Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin). 3. Прямой билирубин реагент (Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin). 4. Калибратор мочи для ион-селективного блока (Abbott Clinical Chemistry ICT Urine Calibrator). 5. Промывающая жидкость для ICT модуля (Abbott Clinical Chemistry ICT Cleaning Fluid). 6. Глюкоза реагент (Abbott Clinical Chemistry Glucose). 7. Двуокись углерода реагент (Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide). 8. Креатинин реагент (Creatinine (Enzymatic). II. Организации-изготовители: - Fisher Diagnostics, A Fisher Scientific Company, LLC, (DBA) Thermo Fisher Scientific, 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA; - Randox Laboratories Ltd., Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK; - Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada; - Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy.
I. Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с. 1. Кальций реагент (Abbott Clinical Chemistry Calcium). 2. Общий билирубин реагент (Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin). 3. Прямой билирубин реагент (Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin). 4. Калибратор мочи для ион-селективного блока (Abbott Clinical Chemistry ICT Urine Calibrator). 5. Промывающая жидкость для ICT модуля (Abbott Clinical Chemistry ICT Cleaning Fluid). 6. Глюкоза реагент (Abbott Clinical Chemistry Glucose). 7. Двуокись углерода реагент (Abbott Clinical Chemistry Carbon Dioxide). 8. Креатинин реагент (Creatinine (Enzymatic). II. Организации-изготовители: - Fisher Diagnostics, A Fisher Scientific Company, LLC, (DBA) Thermo Fisher Scientific, 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA; - Randox Laboratories Ltd., Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK; - Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada; - Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
198120
202520
204700
248900
284630
296290
320350
Адрес
см. приложение
Документы
-
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12779
Дата регистрации МИ
30.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929449
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109770; 198120; 202520; 204620; 248900; 284660; 296330; 320350
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12779
Дата регистрации МИ
30.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929449
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2022
Период действия
с 28.03.2022 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
109770; 198120; 202520; 204620; 248900; 284660; 296330; 320350
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12779
Дата регистрации МИ
30.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2021
Период действия
с 11.06.2021 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
202590
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12779
Дата регистрации МИ
30.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2020
Период действия
с 04.09.2020 по 11.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
202590
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12779
Дата регистрации МИ
30.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2017
Период действия
с 06.07.2017 по 04.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
160170; 198120; 202520; 204620; 248900; 284660; 296330; 320350
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы