ФСЗ 2012/12765
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12765
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.06.2020 по 04.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12765
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка для мойки гибких эндоскопов с принадлежностями
модели: MT- 5000L; MT- 5000S. I. Модель MT - 5000L, базовый комплект поставки: 1.1. Установка для мойки гибких эндоскопов MT - 5000L - 1 шт.; 1.2. Адаптер проверки на герметичность гибкого эндоскопа P - 2 шт.; (при необходимости). 1.3. Адаптер проверки на герметичность гибкого эндоскопа O - 2 шт.; (при необходимости). 1.4. Шланг отводящий- 1 шт.; 1.5. Шланг для подвода воды - 2 шт.; 1.6. Шнур сетевой - 1 шт.; 1.7. Крышка вентиляционного отверстия - 1 шт.; 1.8. Корзинка для мелких деталей гибкого эндоскопа - 1 шт.; 1.9. Адаптер для биопсийного (инструментального) канала O, F - 2 шт.; (при необходимости). 1.10. Адаптер для биопсийного (инструментального) канала P - 2 шт.; (при необходимости). 1.11. Набор адаптеров - 1 комплект (6 шт.); (при необходимости) 1.12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Модель MT - 5000S, базовый комплект поставки: 2.1. Установка для мойки гибких эндоскопов MT - 5000S - 1 шт.; 2.2. Адаптер проверки на герметичность гибкого эндоскопа P - 1 шт.; (при необходимости). 2.3. Адаптер проверки на герметичность гибкого эндоскопа O - 1 шт.; (при необходимости). 2.4. Шланг отводящий - 1 шт.; 2.5. Шланг для подвода воды - 2 шт.; 2.6. Шнур сетевой - 1 шт.; 2.7. Крышка вентиляционного отверстия - 1 шт.; 2.8. Корзинка для мелких деталей гибкого эндоскопа - 1 шт.; 2.9. Адаптер для биопсийного (инструментального) канала O, F - 1 шт.; (при необходимости). 2.10. Адаптер для биопсийного (инструментального) канала P - 1 шт.; (при необходимости). 2.11. Набор адаптеров - 1 комплект (6 шт.); (по требованию) 2.12. Встроенный специальный принтер для датировки цикла обработки - 1 шт.; (при необходимости). 2.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
модели: MT- 5000L; MT- 5000S. I. Модель MT - 5000L, базовый комплект поставки: 1.1. Установка для мойки гибких эндоскопов MT - 5000L - 1 шт.; 1.2. Адаптер проверки на герметичность гибкого эндоскопа P - 2 шт.; (при необходимости). 1.3. Адаптер проверки на герметичность гибкого эндоскопа O - 2 шт.; (при необходимости). 1.4. Шланг отводящий- 1 шт.; 1.5. Шланг для подвода воды - 2 шт.; 1.6. Шнур сетевой - 1 шт.; 1.7. Крышка вентиляционного отверстия - 1 шт.; 1.8. Корзинка для мелких деталей гибкого эндоскопа - 1 шт.; 1.9. Адаптер для биопсийного (инструментального) канала O, F - 2 шт.; (при необходимости). 1.10. Адаптер для биопсийного (инструментального) канала P - 2 шт.; (при необходимости). 1.11. Набор адаптеров - 1 комплект (6 шт.); (при необходимости) 1.12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Модель MT - 5000S, базовый комплект поставки: 2.1. Установка для мойки гибких эндоскопов MT - 5000S - 1 шт.; 2.2. Адаптер проверки на герметичность гибкого эндоскопа P - 1 шт.; (при необходимости). 2.3. Адаптер проверки на герметичность гибкого эндоскопа O - 1 шт.; (при необходимости). 2.4. Шланг отводящий - 1 шт.; 2.5. Шланг для подвода воды - 2 шт.; 2.6. Шнур сетевой - 1 шт.; 2.7. Крышка вентиляционного отверстия - 1 шт.; 2.8. Корзинка для мелких деталей гибкого эндоскопа - 1 шт.; 2.9. Адаптер для биопсийного (инструментального) канала O, F - 1 шт.; (при необходимости). 2.10. Адаптер для биопсийного (инструментального) канала P - 1 шт.; (при необходимости). 2.11. Набор адаптеров - 1 комплект (6 шт.); (по требованию) 2.12. Встроенный специальный принтер для датировки цикла обработки - 1 шт.; (при необходимости). 2.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эксперт Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д. 11, стр. 19, помещ. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д. 11, стр. 19, помещ. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хуонс Медикеа Ко., ЛТД."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Huons Medicare Co., LTD., 22, Noksansandan 165-ro, Gangseo-gu, Busan, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Huons Medicare Co., LTD., 22, Noksansandan 165-ro, Gangseo-gu, Busan, Republic of Korea
ОКП
945110
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271600
Адрес
Huons Medicare Co., LTD., C-401, 27, Annam-ro 418beon-gil, Bupyeong-gu, Incheon, Republic of Korea
Наименование
Установка для мойки гибких эндоскопов с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12765
Дата регистрации МИ
30.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937297
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2023
Период действия
с 04.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.50.190
Вид
271600
Наименование
Установка для мойки гибких эндоскопов с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12765
Дата регистрации МИ
30.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.08.2012 по 16.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
945110
Вид
179990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы