ФСЗ 2012/12765

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12765
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.08.2012 по 16.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12765
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка для мойки гибких эндоскопов с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Установка для мойки гибких эндоскопов, варианты исполнения: MT- 5000L, MT- 5000S. II. Принадлежности: 1. Адаптеры проверки на герметичность гибких эндоскопов - не более 4 шт. 2. Отводящий шланг - не более 2 шт. 3. Шланг для подвода воды - не более 2 шт. 4. Петли для крепления шлангов - не более 2 шт. 5. Корзинка для мелких деталей гибких эндоскопов - не более 2 шт. 6. Вращающаяся моющая форсунка - не более 2 шт. 7. Штуцер для водно-воздушной очистки - не более 2 шт. 8. Водонепроницаемая трубка для подвода воды - не более 2 шт. 9. Трубка для подачи моющего средства - не более 2 шт. 10. Датчик моющего средства - не более 2 шт. 11. Датчик воды - не более 2 шт. 12. Форсунка вспрыска воды - не более 2 шт. 13. Переходник для испытания на герметичность - не более 2 шт. 14. Переходник для отвода остаточной жидкости - не более 2 шт. 15. Крышка установки мойки. 16. Задняя дверца. 17. Колесо для колесной опоры - не более 4 шт. 18. Колесо для колесной опоры, с тормозом - не более 4 шт. 19. Специальный принтер для датировки цикла работы эндоскопической мойки. 20. Сетевой шнур 110V - не более 2 шт. 21. Сетевой шнур 220V - не более 2 шт. 22. Фильтр воды - не более 2 шт. 23. Фильтр защиты от помех - не более 2 шт. 24. Педаль открытия и закрытия крышки мойки. 25. Руководство пользователя. 26. Плавкие предохранители - не более 4 шт. 27. Стойка MC-D для эндоскопического, видеоэндоскопического оборудовании с принадлежностями: - базовая панель. - полки - не более 4 шт. - задняя дверца. - рама - не более 2 шт. - гибкий держатель для гибкого эндоскопа. - держатель эндоскопа. - кронштейн для емкостей (штатив инфузионный). - LCD ARM держатель. - ручка (головка) пластиковая - не более 2 шт. - защитный кабель для гибкого эндоскопа - не более 4 шт. - угловая крышка - не более 4 шт. - колесо для колесной опоры - не более 2 шт. - колесо для колесной опоры с тормозом - не более 2 шт. - шнур питания 110V. - шнур питания 220V - не более 2 шт. - ящик. - блок розеток. - адаптер - не более 2 шт. 28. Система MD-1000 для приготовления моющего раствора с принадлежностями: - колесо для колесной опоры - не более 4 шт. - колесо для колесной опоры с тормозом - не более 2 шт. - шланг отводящий - не более 2 шт. - шланг для подвода воды - не более 2 шт. - картридж - не более 2 шт. - кран. - фильтр для воды - не более 2 шт. - руководство пользователя. 29. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"М-Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, M-Technology Co., Ltd., 4F, 11-1, Ojosan Street 57, Gyeyang-Gu, Incheon, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, M-Technology Co., Ltd., 4F, 11-1, Ojosan Street 57, Gyeyang-Gu, Incheon, Republic of Korea
ОКП
945110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
179990
Адрес
M-Technology Co., Ltd., 4F, 11-1, Ojosan Street 57, Gyeyang-Gu, Incheon, Republic of Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Установка для мойки гибких эндоскопов с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12765
Дата регистрации МИ
30.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937297
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2023
Период действия
с 04.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.50.190
Вид
271600
Наименование
Установка для мойки гибких эндоскопов с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12765
Дата регистрации МИ
30.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2020
Период действия
с 16.06.2020 по 04.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.50.190
Вид
271600
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы