Г004-00110-00/02920833 | ФСЗ 2012/12730

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920833 | ФСЗ 2012/12730
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.07.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12730
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920833
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках
1. Аполипопротеин А1 (ApoAl). 2. Аполипопротеин В (АроВ). 3. Альфа-1 кислый гликопротеин (AlphalAcid Glycoprotein). 4. Комплемент СЗ (Compliment СЗ). 5. Комплемент С4 (Compliment С4). 6. Цистатин-С (Cystatin-C). 7. Ферритин (Ferritin). 8. Иммуноглобулин А (IgA). 9. Иммуноглобулин Е (IgE). 10. Иммуноглобулин G (IgG). 11. Иммуноглобулин М (IgM). 12. Липопротеин(а) (Lр(а)). 13. Микроальбумин (Microalbumin). 14. Микроальбумин (IT) (Microalbumin (IT)). 15. Преальбумин (PreAlbumin). 16. Трансферрин (Transferrin). 17. Церулоплазмин (Ceruloplasmin). 18. Антистрептолизин О (ASO). 19. С-реактивный белок (CRP). 20. С-реактивный белок Ультра (CRP-Ultra). 21. Ревматоидный фактор (RF). 22. Гемоглобин гликозилированный (HbAlc) прямой (HbAlc-Direct). 23. Микропротеин (Microprotein). 24. Мультикалибратор гликозилированный гемоглобин прямой (HbAlc Direct Multicalibrator). 25. Мультикалибратор (Multicalibrator). 26. Контрольная мультисыворотка, патология (Qualicheck Path). 27. Контрольная мультисыворотка, норма (Qualicheck Norm). 28. Контрольная мультисыворотка, норма и патология (Qualicheck Norm&Path). 29. Калибратор Ревматоидный фактор (RF Calibrator). 30. Калибратор Креатинкиназа МВ-фракция (СК-МВ Calibrator). 31. Калибратор Липопротеин(а) (Lр(а) Calibrator). 32. Калибратор аполипопротеина А1 и аполипопротеина В (ApoAl&ApoB Calibrator). 33. Калибратор Микроальбумин (Microalbumin Calibrator). 34. Калибратор белков (Protein Calibrator). 35. Калибратор С-реактивный белок (CRP-calibrator). 36. Калибратор холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL (D) Calibrator). 37. Калибратор холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL (D) Calibrator). 38. Калибратор Антистрептолизин О (ASO Calibrator). 39. Калибратор Ферритин (Ferritin Calibrator). 40. Контроль гликозилированный гемоглобин уровни 1и 2 (HbAlc Control Level 1&2). 41. Контроль белков (Protein Control). 42. Контроль липидов (Lipid Control). 43. Альбумин (Albumin). 44. Билирубин прямой (Bilirubin Direct). 45. Билирубин общий и прямой - ТАБ (Bilirubin Т&ТАВ). 46. Билирубин общий - ТАБ (Bilirubin Total - TAB). 47. Холестерин (Cholesterol). 48. Креатинин (Creatinine). 49. Мочевая кислота (Uric Acid). 50. Мочевина (Urea-B). 51. Мочевина (UV-тест) (Urea U.V). 52. Триглицериды (Triglycerides). 53. Глюкоза (Glucose). 54. Белок общий (Total protein). 55. Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL Cholesterol). 56. Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-Cholesterol). 57. Холестерин липопротеинов высокой плотности (D) с калибратором (HDL-Cholesterol (D) with Calibrator). 58. Холестерин липопротеинов низкой плотности с калибратором (LDL-Cholesterol (D) with Calibrator). 59. Холестерин комбинированный липопротеинов высокой плотности/холестерин липопротеинов низкой плотности (Combi HDL/LDL). 60. Фосфатаза щелочная (Alkaline Phosphatase). 61. Амилаза (Amylase). 62. Креатинкиназа, МВ-фракция (СК-МВ). 63. Креатинкиназа NAC (CK-NAC). 64. Гамма-Глутамилтрансфераза (Gamma GT). 65. Аспартатаминотрансфераза (SGOT). 66. Аланинаминотрансфераза (SGPT). 67. Холинэстераза (Cholinesteraze). 68. Липаза (Lipase). 69. Магний (Magnesium). 70. Калий (Potassium). 71. Натрий (Sodium). 72. Кальций (Calcium). 73. Хлорид (Chloride). 74. Фосфор неорганический (Inorganic Phosphorous).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эко-мед-с М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, 2 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Агаппе Диагностикс Свитцелэнд ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Agappe Diagnostics Switzerland GmbH, Knonauerstrasse 54, Cham 6330, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Agappe Diagnostics Switzerland GmbH, Knonauerstrasse 54, Cham 6330, Switzerland
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
200150
Адрес
Agappe Diagnostics Switzerland GmbH, Knonauerstrasse 54, 6330 Cham, Switzerland; Agappe Diagnostics ltd., Agappe Hills, Pattimattom PO Ernakulam, Kerala 683562, India
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12730
Дата регистрации МИ
22.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.10.2017
Период действия
с 13.10.2017 по 30.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
100330; 103470; 113030; 116210; 116240; 117330; 129040; 129050; 129070; 129660; 145600; 146090; 146150; 146160; 149830; 163970; 169410; 171230; 171360; 187480; 192340; 195970; 198340; 199530; 200150; 200250; 201890; 201950; 202520; 204420; 204440; 204550; 204620; 204900; 205130; 205860; 205970; 206050; 206080; 206450; 206630; 206650; 206660; 207770; 210730; 210890; 214740; 215450; 216840; 216890; 219450; 234380; 234400; 248900; 256990; 257150; 264410; 272110; 272770; 274800; 284430; 284490; 284660; 296330; 298630; 305140
Наименование
Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках (Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12730
Дата регистрации МИ
22.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.08.2012 по 13.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
200130
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.10.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы