ФСЗ 2012/12730

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12730
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.10.2017 по 30.07.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12730
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках
1. Аполипопротеин А1 (ApoAl) (вид 200150). 2. Аполипопротеин В (АроВ) (вид 200250). 3. Альфа-1 кислый гликопротеин (AlphalAcid Glycoprotein) (вид 113030). 4. Комплемент СЗ (Compliment СЗ) (вид 210890). 5. Комплемент С4 (Compliment С4) (вид 210730). 6. Цистатин-С (Cystatin-C) (вид 129660). 7. Ферритин (Ferritin) (вид 201950). 8. Иммуноглобулин А (IgA) (вид 206080). 9. Иммуноглобулин Е (IgE) (вид 206050). 10. Иммуноглобулин G (IgG) (вид 205970). 11. Иммуноглобулин М (IgM) (вид 205860). 12. Липопротеин(а) (Lр(а)) (вид 256990). 13. Микроальбумин (Microalbumin) (вид 234400). 14. Микроальбумин (IT) (Microalbumin (IT)) (вид 234400). 15. Преальбумин (PreAlbumin) (вид 207770). 16. Трансферрин (Transferrin) (вид 272770). 17. Церулоплазмин (Ceruloplasmin) (вид 214740). 18. Антистрептолизин О (ASO) (вид 171360). 19. С-реактивный белок (CRP) (вид 116210). 20. С-реактивный белок Ультра (CRP-Ultra) (вид 116210). 21. Ревматоидный фактор (RF) (вид 216890). 22. Гемоглобин гликозилированный (HbAlc) прямой (HbAlc-Direct) (вид 129070). 23. Микропротеин (Microprotein) (вид 206450). 24. Мультикалибратор гликозилированный гемоглобин прямой (HbAlc Direct Multicalibrator) (вид 129040). 25. Мультикалибратор (Multicalibrator) (вид 129040). 26. Контрольная мультисыворотка, патология (Qualicheck Path) (вид 199530). 27. Контрольная мультисыворотка, норма (Qualicheck Norm) (вид 199530). 28. Контрольная мультисыворотка, норма и патология (Qualicheck Norm&Path) (вид 199530). 29. Калибратор Ревматоидный фактор (RF Calibrator) (вид 216840). 30. Калибратор Креатинкиназа МВ-фракция (СК-МВ Calibrator) (вид 284430). 31. Калибратор Липопротеин(а) (Lр(а) Calibrator) (вид 257150). 32. Калибратор аполипопротеина А1 и аполипопротеина В (ApoAl&ApoB Calibrator) (вид 192340). 33. Калибратор Микроальбумин (Microalbumin Calibrator) (вид 234380). 34. Калибратор белков (Protein Calibrator) (вид 206650). 35. Калибратор С-реактивный белок (CRP-calibrator) (вид 116240). 36. Калибратор холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL (D) Calibrator) (вид 146090). 37. Калибратор холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL (D) Calibrator) (вид 146150). 38. Калибратор Антистрептолизин О (ASO Calibrator) (вид 171230). 39. Калибратор Ферритин (Ferritin Calibrator) (вид 201890). 40. Контроль гликозилированный гемоглобин уровни 1и 2 (HbAlc Control Level 1&2) (вид 129050). 41. Контроль белков (Protein Control) (вид 206630). 42. Контроль липидов (Lipid Control) (вид 195970). 43. Альбумин (Albumin) (219450). 44. Билирубин прямой (Bilirubin Direct) (вид 296330). 45. Билирубин общий и прямой - ТАБ (Bilirubin Т&ТАВ) (вид 204620). 46. Билирубин общий - ТАБ (Bilirubin Total - TAB) (вид 204620). 47. Холестерин (Cholesterol) (вид 204900). 48. Креатинин (Creatinine) (вид 284660). 49. Мочевая кислота (Uric Acid) (вид 100330). 50. Мочевина (Urea-B) (вид 145600). 51. Мочевина (UV-тест) (Urea U.V) (вид 145600). 52. Триглицериды (Triglycerides) (вид 215450). 53. Глюкоза (Glucose) (вид 248900). 54. Белок общий (Total protein) (вид 206660). 55. Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL Cholesterol) (вид 103470). 56. Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-Cholesterol) (вид 146160). 57. Холестерин липопротеинов высокой плотности (D) с калибратором (HDL-Cholesterol (D) with Calibrator) (вид 146090). 58. Холестерин липопротеинов низкой плотности с калибратором (LDL-Cholesterol (D) with Calibrator) (вид 149830). 59. Холестерин комбинированный липопротеинов высокой плотности/холестерин липопротеинов низкой плотности (Combi HDL/LDL) (вид 198340). 60. Фосфатаза щелочная (Alkaline Phosphatase) (вид 204420). 61. Амилаза (Amylase) (вид 204440). 62. Креатинкиназа, МВ-фракция (СК-МВ) (вид 284490). 63. Креатинкиназа NAC (CK-NAC) (вид 205130). 64. Гамма-Глутамилтрансфераза (Gamma GT) (вид 117330). 65. Аспартатаминотрансфераза (SGOT) (вид 204550). 66. Аланинаминотрансфераза (SGPT) (вид 187480). 67. Холинэстераза (Cholinesteraze) (вид 305140). 68. Липаза (Lipase) (вид 272110). 69. Магний (Magnesium) (вид 163970). 70. Калий (Potassium) (вид 274800). 71. Натрий (Sodium) (вид 298630). 72. Кальций (Calcium) (вид 202520). 73. Хлорид (Chloride) (вид 264410). 74. Фосфор неорганический (Inorganic Phosphorous) (вид 169410).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эко-мед-с М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, 2 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АГАППЕ ДИАГНОСТИКС СВИТЦЕЛЭНД ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, AGAPPE DIAGNOSTICS SWITZERLAND GmbH, Knonauerstrasse 54, Cham 6330, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, AGAPPE DIAGNOSTICS SWITZERLAND GmbH, Knonauerstrasse 54, Cham 6330, Switzerland
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100330
103470
113030
116210
116240
117330
129040
129050
129070
129660
145600
146090
146150
146160
149830
163970
169410
171230
171360
187480
192340
195970
198340
199530
200150
200250
201890
201950
202520
204420
204440
204550
204620
204900
205130
205860
205970
206050
206080
206450
206630
206650
206660
207770
210730
210890
214740
215450
216840
216890
219450
234380
234400
248900
256990
257150
264410
272110
272770
274800
284430
284490
284660
296330
298630
305140
Адрес
AGAPPE DIAGNOSTICS Ltd., Agappe Hills, Pattimattom PO, Kochi, Kerala 683562, India
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12730
Дата регистрации МИ
22.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920833
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2019
Период действия
с 30.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
200150
Наименование
Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках (Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12730
Дата регистрации МИ
22.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.08.2012 по 13.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
200130
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.10.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы