Г004-00110-00/02912747 | ФСЗ 2012/12719
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912747 | ФСЗ 2012/12719
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12719
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912747
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Клапан сердца механический различных типоразмеров с принадлежностями
Варианты исполнения:
1. Клапан сердца механический Open Pivot.
2. Клапан сердца механический Open Pivot AP.
3. Клапан сердца механический Open Pivot AP360.
4. Клапансодержащий кондуит Open Pivot Graft.
Принадлежности:
1. Держатель клапана.
2. Ручка/ротатор для клапана.
3. Актуатор.
4. Измеритель диаметра клапана различных размеров - не более 15 шт.
5. Контейнер для хранения принадлежностей.
6. Лоток для стерилизации.
7. Крючки для швов - не более 10 шт.
8. Накручивающийся ротатор.
Варианты исполнения:
1. Клапан сердца механический Open Pivot.
2. Клапан сердца механический Open Pivot AP.
3. Клапан сердца механический Open Pivot AP360.
4. Клапансодержащий кондуит Open Pivot Graft.
Принадлежности:
1. Держатель клапана.
2. Ручка/ротатор для клапана.
3. Актуатор.
4. Измеритель диаметра клапана различных размеров - не более 15 шт.
5. Контейнер для хранения принадлежностей.
6. Лоток для стерилизации.
7. Крючки для швов - не более 10 шт.
8. Накручивающийся ротатор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие для замены клапана у пациентов с поврежденными клапанами, клапанами с клапанными пороками сердца: сужением клапанного отверстия и/или недостаточностью запорной функции клапана, а также для замены ранее имплантируемого протеза клапана сердца
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316190
318040
Адрес
Medtronic Inc. (Медтроник Инк.), Medtronic Inc., 3800 Annapolis Lane, Minneapolis MN 55447, USA
Документы
Наименование
Клапан сердца механический различных типоразмеров с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12719
Дата регистрации МИ
22.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912747
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2015
Период действия
с 03.06.2015 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
316190; 316450; 318040
Наименование
Клапан сердца механический различных типоразмеров с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12719
Дата регистрации МИ
22.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.08.2012 по 03.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы