Г004-00110-00/02912747 | ФСЗ 2012/12719
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912747 | ФСЗ 2012/12719
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.06.2015 по 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12719
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912747
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Клапан сердца механический различных типоразмеров с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Клапан сердца механический Open Pivot. 2. Клапан сердца механический Open Pivot AP. 3. Клапан сердца механический Open Pivot AP360. 4. Клапансодержащий кондуит Open Pivot Graft. Принадлежности: 1. Держатель клапана. 2. Ручка/ротатор для клапана. 3. Актуатор. 4. Измеритель диаметра клапана различных размеров - не более 15 шт. 5. Контейнер для хранения принадлежностей. 6. Лоток для стерилизации. 7. Крючки для швов - не более 10 шт. 8. Накручивающийся ротатор.
варианты исполнения: 1. Клапан сердца механический Open Pivot. 2. Клапан сердца механический Open Pivot AP. 3. Клапан сердца механический Open Pivot AP360. 4. Клапансодержащий кондуит Open Pivot Graft. Принадлежности: 1. Держатель клапана. 2. Ручка/ротатор для клапана. 3. Актуатор. 4. Измеритель диаметра клапана различных размеров - не более 15 шт. 5. Контейнер для хранения принадлежностей. 6. Лоток для стерилизации. 7. Крючки для швов - не более 10 шт. 8. Накручивающийся ротатор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316190
316450
318040
Адрес
Medtronic Inc., 3800 Annapolis Lane, Minneapolis MN 55447, USA
Наименование
Клапан сердца механический различных типоразмеров с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12719
Дата регистрации МИ
22.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912747
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
316190; 318040
Файлы
Наименование
Клапан сердца механический различных типоразмеров с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12719
Дата регистрации МИ
22.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.08.2012 по 03.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы