Г004-00110-00/02918152 | ФСЗ 2012/12715
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918152 | ФСЗ 2012/12715
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12715
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918152
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800
1. Набор реагентов для определения мутаций BRAF V600, 24 теста (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, 24 tests)
2. Набор реагентов для определения мутаций KRAS, 24 теста (cobas KRAS Mutation Test, 24 tests)
3. Набор реагентов для определения мутаций EGFR v2, 24 теста (cobas EGFR Mutation Test v2, 24 tests)
4. Набор реагентов для выделения ДНК, на 24 образца, варианты исполнения:
4.1 Набор реагентов для выделения ДНК cobas DNA Sample Preparation Kit (cobas DNA Sample Preparation Kit, 24).
4.2 Набор реагентов для выделения ДНК cobas cfDNА Sample Preparation Kit (cobas cfDNА Sample Preparation Kit, 24).
1. Набор реагентов для определения мутаций BRAF V600, 24 теста (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, 24 tests)
2. Набор реагентов для определения мутаций KRAS, 24 теста (cobas KRAS Mutation Test, 24 tests)
3. Набор реагентов для определения мутаций EGFR v2, 24 теста (cobas EGFR Mutation Test v2, 24 tests)
4. Набор реагентов для выделения ДНК, на 24 образца, варианты исполнения:
4.1 Набор реагентов для выделения ДНК cobas DNA Sample Preparation Kit (cobas DNA Sample Preparation Kit, 24).
4.2 Набор реагентов для выделения ДНК cobas cfDNА Sample Preparation Kit (cobas cfDNА Sample Preparation Kit, 24).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1. Набор реагентов для определения мутаций BRAF V600, 24 теста (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, 24 tests):
Основное назначение теста cobas® 4800 BRAF V600 Mutation - выявление мутаций BRAF V600 в ДНК, выделенной из фиксированных в формалине образцов ткани меланомы человека в парафиновых блоках.
2. Набор реагентов для определения мутаций KRAS, 24 теста (cobas KRAS Mutation Test, 24 tests):
Тест cobas® KRAS Mutation Test, для работы с системой cobas® 4800, является тестом ПЦР в реальном времени и предназначен для выявления мутаций в кодонах 12, 13 и 61 гена KRAS в образцах ДНК, выделенных из фиксированных в формалине тканей рака толстой и прямой кишки человека (РТПК) в парафиновых блоках.
3. Набор реагентов для определения мутаций EGFR v2, 24 теста (cobas EGFR Mutation Test v2, 24 tests) и 4. Набор реагентов для выделения ДНК, на 24 образца:
Тест cobas® EGFR Mutation Test v2 является тестом для диагностики in vitro методом ПЦР в реальном времени и предназначен для качественного выявления мутаций гена рецептора эпидермального фактора роста у пациентов с немелкоклеточным раком легких (NSCLC). Мутации EGFR определяют в ДНК, выделенной из фиксированных в формалине и залитых в парафиновые блоки образцов опухолевой ткани (FFPET) или в свободной циркулирующей ДНК из опухолевых клеток (cfDNA) в образцах плазмы, полученных из цельной периферической крови с ЭДТА в качестве антикоагулянта.
Тест также предназначен для помощи при отборе пациентов NSCLC для проведения терапии ингибиторами тирозиновых киназ (ТК1).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104360
108840
152850
161250
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.; Roche Molecular Systems, Inc. (Рош Молекуляр Системc, Инк), 1080 US Highway 202, South Branchburg, New Jersey 08876, USA
Наименование
Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12715
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918152
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2017
Период действия
с 03.08.2017 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
104360; 108840; 152850; 161250
Наименование
Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12715
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2012 по 03.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
104360; 108840; 152850; 161250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы