ФСЗ 2012/12715
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12715
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.08.2012 по 03.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12715
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800 (см. Приложение на 1 листе)
I. Наборы реагентов для системы модульной сobas 4800: 1. Набор реагентов для определения мутаций BRAF V600, 24 теста (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, 24 tests). 2. Набор реагентов для определения мутаций KRAS, 24 теста (cobas KRAS Mutation Test, 24 tests). 3. Набор реагентов для определения мутаций EGFR, 24 теста (cobas EGFR Mutation Test, 24 tests). 4. Набор реагентов для выделения ДНК, на 24 образца (cobas DNA Sample Preparation Kit, 24). II. Организации-изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA. 3. Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
I. Наборы реагентов для системы модульной сobas 4800: 1. Набор реагентов для определения мутаций BRAF V600, 24 теста (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, 24 tests). 2. Набор реагентов для определения мутаций KRAS, 24 теста (cobas KRAS Mutation Test, 24 tests). 3. Набор реагентов для определения мутаций EGFR, 24 теста (cobas EGFR Mutation Test, 24 tests). 4. Набор реагентов для выделения ДНК, на 24 образца (cobas DNA Sample Preparation Kit, 24). II. Организации-изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA. 3. Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104360
108840
152850
161250
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
3. Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
Документы
Наименование
Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12715
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918152
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2026
Период действия
с 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
104360; 108840; 152850; 161250
Наименование
Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12715
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918152
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2017
Период действия
с 03.08.2017 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
104360; 108840; 152850; 161250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы